Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu negatiivisen paineen viillon hallintajärjestelmän arvioimiseksi verisuonikirurgiapotilaiden nivushaavoille

perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: Kambhampaty Krishnasastry, Northwell Health

Tuleva satunnaistettu kontrollikoe negatiivisen paineen viillon hallintajärjestelmän arvioimiseksi nivushaavoille verisuonikirurgisissa potilaissa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko uusi alipaineviillon (kirurginen leikkaus) hallintajärjestelmä vähentää verisuonikirurgian jälkeisten nivushaavainfektioiden esiintymistä. Tämä on kertakäyttöinen, steriili side, joka asetetaan potilaan iholle. Siinä on paristokäyttöinen yksikkö, joka tuottaa alipaineen (tyhjiöympäristö) sidokselle ja kertakäyttöinen säiliö haavanesteiden keräämistä varten. Potilasta pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska potilas suunnittelee verisuonikirurgista toimenpidettä, joka sisältää nivusviillon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauskohdan infektio (SSI) nivushaavoissa verisuonikirurgian jälkeen on merkittävä tekijä lisääntyneessä sairastuvuustekijässä. Ennaltaehkäisevien systeemisten antibioottien käytöstä huolimatta leikkauksen jälkeistä nivushaavatulehdusta esiintyy edelleen joissakin olosuhteissa ja se on edelleen vakava ongelma verisuonikirurgisten toimenpiteiden jälkeen. SSI:n ilmaantuvuus vaihtelee 5 - 40 %:n välillä, ja riippuen infektion syvyydestä ja verisuonitoimenpiteen tyypistä, sairastuvuus voi vaihdella pitkittyneestä sairaalahoidosta raajojen menettämiseen.

SSI:n lisääntynyt ilmaantuvuus potilailla liittyy systeemisiin tekijöihin, kuten diabetes, verenpainetauti (HTN), tupakointihistoria, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja paikallisiin tekijöihin, kuten imusolmukkeiden häiriöihin, nivusen läheisyyteen perineumissa, aikaisempiin leikkauksiin samalla kertaa. ja proteettisen siirrännäisen materiaalin käyttö.

Ennaltaehkäiseviä systeemisiä antibiootteja on käytetty rutiininomaisesti kaikissa verisuonikirurgisissa toimenpiteissä, ja hellävaraisesta kudoskäsittelystä, asianmukaisesta hemostaasista ja muista teknisistä seikoista kudosvamman minimoimiseksi huolimatta SSI:tä tapahtuu.

Tutkijat olettavat, että suljetun sidosjärjestelmän käyttäminen negatiivisella paineella pitää leikkauskohdan suojassa läheiseltä saastuneelta kentältä ja vähentää infektioriskiä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • North Shore-LIJ Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18 vuotta vanha
  2. Tutkittavat voivat antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
  3. Hänelle tehdään verisuonikirurginen toimenpide, johon kuuluu nivusviilto North Shore University Hospitalissa ja Long Island Jewish Hospitalissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ollut veren hyytymishäiriöitä
  2. Potilaalla on merkkejä infektiosta nivusalueella, jonne suunnitellaan kirurgista toimenpidettä
  3. Potilaan kehon habitus estää Prevena-sidoksen asettamisen.
  4. Allergia hopealle tai akryyliliimalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei lihavia: BMI<30; Normaali hoito
Tavallinen haavanhoito
Ei väliintuloa: Liikalihava: BMI≥30; Normaali hoito
Tavallinen haavanhoito
Muut: Ei lihava: BMI<30; Haava Vac
Prevena Incision Management Systemin käyttö
Laite: Prevena Incision Management System
PIMS-yksikkö on kertakäyttöinen, paristokäyttöinen kertakäyttöinen yksikkö, joka tuottaa jatkuvan negatiivisen 125 mmHg:n paineen suljettuun leikkausviiltoon 7 päivän hoitojakson ajan. Se on helppokäyttöinen laite, joka antaa myös ääni- ja visuaaliset hälytykset akun heikentymisestä, kapselin suurimmasta tilavuudesta ja vuototiloista. Muita hälytyksiä ovat järjestelmävirhe ja laitteen elinkaaren päättyminen (8 päivää). Se on vedenpitävässä kotelossa, jonka ansiosta Kohde voi suihkuttaa kevyesti laitteen kanssa. Haavanesteitä on 45 ml:n säiliössä. Tätä kliinistä tutkimusta varten kapselit voidaan vaihtaa niin usein kuin on tarpeen. Hoitoyksikön mukana toimitetaan myös kantolaukku, joka mahdollistaa potilaan liikkumisen hoidon aikana.
Muut: Liikalihava: BMI≥30; Haava Vac
Prevena Incision Management Systemin käyttö
Laite: Prevena Incision Management System
PIMS-yksikkö on kertakäyttöinen, paristokäyttöinen kertakäyttöinen yksikkö, joka tuottaa jatkuvan negatiivisen 125 mmHg:n paineen suljettuun leikkausviiltoon 7 päivän hoitojakson ajan. Se on helppokäyttöinen laite, joka antaa myös ääni- ja visuaaliset hälytykset akun heikentymisestä, kapselin suurimmasta tilavuudesta ja vuototiloista. Muita hälytyksiä ovat järjestelmävirhe ja laitteen elinkaaren päättyminen (8 päivää). Se on vedenpitävässä kotelossa, jonka ansiosta Kohde voi suihkuttaa kevyesti laitteen kanssa. Haavanesteitä on 45 ml:n säiliössä. Tätä kliinistä tutkimusta varten kapselit voidaan vaihtaa niin usein kuin on tarpeen. Hoitoyksikön mukana toimitetaan myös kantolaukku, joka mahdollistaa potilaan liikkumisen hoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Szilagyi-asteisen haavainfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämä tutkimus lopetettiin ennen tietojen keräämistä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi laitteen turvallisuus tarkkailemalla verenvuotoa ja serooman muodostumista
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämä tutkimus lopetettiin ennen tietojen keräämistä.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Kambhampaty Krishnasastry, MD, Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-485

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa