- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02399111
Próba oceny systemu zarządzania nacięciami podciśnieniowymi ran pachwinowych u pacjentów chirurgii naczyniowej
Prospektywne randomizowane badanie kontrolne w celu oceny systemu zarządzania nacięciami podciśnieniowymi ran pachwinowych u pacjentów po zabiegach chirurgii naczyniowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcja miejsca operowanego (ZMO) w ranach pachwiny po operacjach naczyniowych jest istotnym czynnikiem przyczyniającym się do zwiększonej chorobowości. Pomimo profilaktycznego stosowania antybiotyków ogólnoustrojowych, pooperacyjne zakażenia rany pachwinowej nadal występują w pewnych okolicznościach i nadal stanowią poważny problem po zabiegach chirurgii naczyniowej. Częstość występowania ZMO waha się od 5 do 40%, a w zależności od głębokości zakażenia i rodzaju zabiegu naczyniowego, zachorowalność może wahać się od przedłużonego pobytu w szpitalu do utraty kończyny.
Zwiększona częstość występowania ZMO u pacjentów jest związana z czynnikami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu w wywiadzie, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) oraz czynnikami miejscowymi, takimi jak zaburzenia układu limfatycznego, bliskość pachwiny do krocza, wcześniejsze operacje w tym samym miejscu i zastosowaniu materiału protezy przeszczepu.
Profilaktyczne ogólnoustrojowe antybiotyki były rutynowo stosowane we wszystkich procedurach chirurgii naczyniowej i pomimo delikatnego obchodzenia się z tkanką, właściwej hemostazy i innych technicznych punktów mających na celu zminimalizowanie urazu tkanek, ZMO się zdarzają.
Badacze stawiają hipotezę, że stosowanie zamkniętego systemu opatrunkowego z podciśnieniem ochroni miejsce operacji przed pobliskim skażonym polem i zmniejszy ryzyko infekcji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- North Shore-LIJ Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
- Osoby badane są zdolne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Przechodzi zabieg chirurgii naczyniowej, który obejmuje nacięcie pachwiny w North Shore University Hospital i Long Island Jewish Hospital.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię zaburzeń krzepliwości krwi
- Pacjent ma objawy infekcji w okolicy pachwiny, gdzie planowany jest zabieg chirurgiczny
- Budowa ciała pacjenta wyklucza założenie opatrunku Prevena.
- Alergia na srebro lub klej akrylowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak otyłości: BMI <30; Opieka standardowa
Standardowa pielęgnacja ran
|
|
|
Brak interwencji: Otyłość: BMI≥30; Opieka standardowa
Standardowa pielęgnacja ran
|
|
|
Inny: Brak otyłości: BMI <30; Odkurzanie ran
Korzystanie z systemu zarządzania nacięciami Prevena
|
Urządzenie PIMS jest zasilanym bateryjnie, jednorazowym urządzeniem przeznaczonym dla jednego pacjenta, które zapewnia stałe ujemne ciśnienie 125 mmHg do zamkniętego nacięcia chirurgicznego przez 7-dniowy okres terapii.
Jest to łatwe w użyciu urządzenie, które zapewnia również dźwiękowe i wizualne ostrzeżenia o niskim poziomie naładowania baterii, maksymalnej pojemności kanistra i warunkach wycieku.
Dodatkowe alerty obejmują błąd systemu i wygaśnięcie cyklu życia urządzenia (8 dni).
Zamknięty jest w wodoodpornej obudowie, co pozwala Subskrybentowi na lekki prysznic wraz z urządzeniem.
Płyny z rany znajdują się w kanistrze o pojemności 45 ml.
Do celów tego badania klinicznego pojemniki można wymieniać tak często, jak to konieczne.
Wraz z urządzeniem terapeutycznym dostarczana jest również torba transportowa, która umożliwia mobilność pacjenta w okresie terapii.
|
|
Inny: Otyłość: BMI≥30; Odkurzanie ran
Korzystanie z systemu zarządzania nacięciami Prevena
|
Urządzenie PIMS jest zasilanym bateryjnie, jednorazowym urządzeniem przeznaczonym dla jednego pacjenta, które zapewnia stałe ujemne ciśnienie 125 mmHg do zamkniętego nacięcia chirurgicznego przez 7-dniowy okres terapii.
Jest to łatwe w użyciu urządzenie, które zapewnia również dźwiękowe i wizualne ostrzeżenia o niskim poziomie naładowania baterii, maksymalnej pojemności kanistra i warunkach wycieku.
Dodatkowe alerty obejmują błąd systemu i wygaśnięcie cyklu życia urządzenia (8 dni).
Zamknięty jest w wodoodpornej obudowie, co pozwala Subskrybentowi na lekki prysznic wraz z urządzeniem.
Płyny z rany znajdują się w kanistrze o pojemności 45 ml.
Do celów tego badania klinicznego pojemniki można wymieniać tak często, jak to konieczne.
Wraz z urządzeniem terapeutycznym dostarczana jest również torba transportowa, która umożliwia mobilność pacjenta w okresie terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania infekcji rany w stopniu Szilagyi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badanie to zakończono przed zebraniem danych.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń bezpieczeństwo urządzenia, monitorując częstość występowania krwawień, tworzenie się surowiczaka
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badanie to zakończono przed zebraniem danych.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kambhampaty Krishnasastry, MD, Northwell Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Colli A, Camara ML. First experience with a new negative pressure incision management system on surgical incisions after cardiac surgery in high risk patients. J Cardiothorac Surg. 2011 Dec 6;6:160. doi: 10.1186/1749-8090-6-160. Erratum In: J Cardiothorac Surg. 2012;7:37. Camara, Maria-Luisa [added].
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-485
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .