Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny systemu zarządzania nacięciami podciśnieniowymi ran pachwinowych u pacjentów chirurgii naczyniowej

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Kambhampaty Krishnasastry, Northwell Health

Prospektywne randomizowane badanie kontrolne w celu oceny systemu zarządzania nacięciami podciśnieniowymi ran pachwinowych u pacjentów po zabiegach chirurgii naczyniowej

Celem tego badania jest zbadanie, czy nowy system zarządzania nacięciem podciśnieniowym (cięciem chirurgicznym) może zmniejszyć częstość występowania infekcji ran pachwinowych po operacjach naczyniowych. Jest to jednorazowy, sterylny opatrunek nakładany na skórę pacjenta. Posiada dołączoną jednostkę zasilaną bateryjnie, która zapewnia podciśnienie (środowisko podciśnienia) do opatrunku oraz jednorazowy zbiornik do zbierania płynów z rany. Pacjentka została zaproszona do udziału w tym badaniu ze względu na planowany zabieg chirurgii naczyniowej polegający na nacięciu pachwiny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Infekcja miejsca operowanego (ZMO) w ranach pachwiny po operacjach naczyniowych jest istotnym czynnikiem przyczyniającym się do zwiększonej chorobowości. Pomimo profilaktycznego stosowania antybiotyków ogólnoustrojowych, pooperacyjne zakażenia rany pachwinowej nadal występują w pewnych okolicznościach i nadal stanowią poważny problem po zabiegach chirurgii naczyniowej. Częstość występowania ZMO waha się od 5 do 40%, a w zależności od głębokości zakażenia i rodzaju zabiegu naczyniowego, zachorowalność może wahać się od przedłużonego pobytu w szpitalu do utraty kończyny.

Zwiększona częstość występowania ZMO u pacjentów jest związana z czynnikami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu w wywiadzie, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) oraz czynnikami miejscowymi, takimi jak zaburzenia układu limfatycznego, bliskość pachwiny do krocza, wcześniejsze operacje w tym samym miejscu i zastosowaniu materiału protezy przeszczepu.

Profilaktyczne ogólnoustrojowe antybiotyki były rutynowo stosowane we wszystkich procedurach chirurgii naczyniowej i pomimo delikatnego obchodzenia się z tkanką, właściwej hemostazy i innych technicznych punktów mających na celu zminimalizowanie urazu tkanek, ZMO się zdarzają.

Badacze stawiają hipotezę, że stosowanie zamkniętego systemu opatrunkowego z podciśnieniem ochroni miejsce operacji przed pobliskim skażonym polem i zmniejszy ryzyko infekcji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • North Shore-LIJ Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsze niż 18 lat
  2. Osoby badane są zdolne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  3. Przechodzi zabieg chirurgii naczyniowej, który obejmuje nacięcie pachwiny w North Shore University Hospital i Long Island Jewish Hospital.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma historię zaburzeń krzepliwości krwi
  2. Pacjent ma objawy infekcji w okolicy pachwiny, gdzie planowany jest zabieg chirurgiczny
  3. Budowa ciała pacjenta wyklucza założenie opatrunku Prevena.
  4. Alergia na srebro lub klej akrylowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak otyłości: BMI <30; Opieka standardowa
Standardowa pielęgnacja ran
Brak interwencji: Otyłość: BMI≥30; Opieka standardowa
Standardowa pielęgnacja ran
Inny: Brak otyłości: BMI <30; Odkurzanie ran
Korzystanie z systemu zarządzania nacięciami Prevena
Urządzenie PIMS jest zasilanym bateryjnie, jednorazowym urządzeniem przeznaczonym dla jednego pacjenta, które zapewnia stałe ujemne ciśnienie 125 mmHg do zamkniętego nacięcia chirurgicznego przez 7-dniowy okres terapii. Jest to łatwe w użyciu urządzenie, które zapewnia również dźwiękowe i wizualne ostrzeżenia o niskim poziomie naładowania baterii, maksymalnej pojemności kanistra i warunkach wycieku. Dodatkowe alerty obejmują błąd systemu i wygaśnięcie cyklu życia urządzenia (8 dni). Zamknięty jest w wodoodpornej obudowie, co pozwala Subskrybentowi na lekki prysznic wraz z urządzeniem. Płyny z rany znajdują się w kanistrze o pojemności 45 ml. Do celów tego badania klinicznego pojemniki można wymieniać tak często, jak to konieczne. Wraz z urządzeniem terapeutycznym dostarczana jest również torba transportowa, która umożliwia mobilność pacjenta w okresie terapii.
Inny: Otyłość: BMI≥30; Odkurzanie ran
Korzystanie z systemu zarządzania nacięciami Prevena
Urządzenie PIMS jest zasilanym bateryjnie, jednorazowym urządzeniem przeznaczonym dla jednego pacjenta, które zapewnia stałe ujemne ciśnienie 125 mmHg do zamkniętego nacięcia chirurgicznego przez 7-dniowy okres terapii. Jest to łatwe w użyciu urządzenie, które zapewnia również dźwiękowe i wizualne ostrzeżenia o niskim poziomie naładowania baterii, maksymalnej pojemności kanistra i warunkach wycieku. Dodatkowe alerty obejmują błąd systemu i wygaśnięcie cyklu życia urządzenia (8 dni). Zamknięty jest w wodoodpornej obudowie, co pozwala Subskrybentowi na lekki prysznic wraz z urządzeniem. Płyny z rany znajdują się w kanistrze o pojemności 45 ml. Do celów tego badania klinicznego pojemniki można wymieniać tak często, jak to konieczne. Wraz z urządzeniem terapeutycznym dostarczana jest również torba transportowa, która umożliwia mobilność pacjenta w okresie terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji rany w stopniu Szilagyi
Ramy czasowe: 30 dni
Badanie to zakończono przed zebraniem danych.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo urządzenia, monitorując częstość występowania krwawień, tworzenie się surowiczaka
Ramy czasowe: 30 dni
Badanie to zakończono przed zebraniem danych.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kambhampaty Krishnasastry, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-485

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj