Испытание по оценке системы управления разрезами с отрицательным давлением для паховых ран у пациентов с сосудистой хирургией
18 ноября 2016 г. обновлено: Kambhampaty Krishnasastry, Northwell Health
Проспективное рандомизированное контрольное исследование для оценки системы управления разрезами с отрицательным давлением при паховых ранах у пациентов, перенесших сосудистую хирургию
Целью данного исследования является изучение того, может ли новая система управления разрезом (хирургическим надрезом) с отрицательным давлением снизить частоту инфекций паховой раны после операции на сосудах.
Это одноразовая стерильная повязка, которая накладывается на кожу пациента.
Он имеет прикрепленный блок с питанием от батареи, который обеспечивает отрицательное давление (вакуумную среду) на повязку и одноразовую канистру для сбора раневой жидкости.
Пациента просят принять участие в этом исследовании, поскольку он планирует операцию на сосудах, включающую разрез в паховой области.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) в паховых ранах после операций на сосудах является значительным фактором, способствующим увеличению заболеваемости. Несмотря на профилактическое применение системных антибиотиков, послеоперационная инфекция паховой раны все еще возникает в некоторых случаях и продолжает оставаться серьезной проблемой после хирургических вмешательств на сосудах. Частота ИОХВ колеблется от 5 до 40%, и в зависимости от глубины инфекции и типа сосудистой процедуры заболеваемость может варьироваться от длительного пребывания в больнице до потери конечностей.
Повышенная частота ИОХВ у пациентов связана с системными факторами, такими как диабет, артериальная гипертензия (АГ), курение в анамнезе, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), и местными факторами, такими как нарушение лимфатических сосудов, близость паховой области к промежности, предшествующая хирургическая операция на одном и том же месте. место и использование протезного трансплантата.
Профилактические системные антибиотики обычно используются во всех процедурах сосудистой хирургии, и, несмотря на бережное обращение с тканями, надлежащий гемостаз и другие технические моменты, направленные на минимизацию травм тканей, ИОХВ случаются.
Исследователи предполагают, что использование закрытой перевязочной системы с отрицательным давлением защитит операционное поле от близлежащего зараженного поля и снизит риск заражения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- North Shore-LIJ Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Субъекты способны дать информированное письменное согласие
- Проходит операцию на сосудах, включающую разрез в паху, в Университетской больнице Норт-Шор и Еврейской больнице Лонг-Айленда.
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе имеются нарушения свертываемости крови.
- У пациента есть признаки инфекции в паховой области, где планируется хирургическое вмешательство.
- Габитус тела пациента не позволяет наложить повязку Prevena.
- Аллергия на серебро или акриловый клей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без ожирения: ИМТ<30; Стандартный уход
Стандартный уход за раной
|
|
|
Без вмешательства: Тучный: ИМТ≥30; Стандартный уход
Стандартный уход за раной
|
|
|
Другой: Не ожирение: ИМТ <30; Вакуум для ран
Использование системы управления разрезами Prevena
|
Устройство PIMS представляет собой одноразовое устройство с питанием от батареи, предназначенное для одного пациента, которое обеспечивает непрерывное отрицательное давление 125 мм рт. ст. в закрытом хирургическом разрезе в течение 7-дневного периода терапии.
Это простое в использовании устройство также обеспечивает звуковые и визуальные оповещения о низком заряде батареи, максимальном объеме канистры и условиях утечки.
Дополнительные оповещения включают системную ошибку и истечение жизненного цикла устройства (8 дней).
Он находится в водонепроницаемом корпусе, что позволяет Субъекту легко принимать душ с помощью устройства.
Раневые жидкости содержатся в канистре объемом 45 мл.
Для целей данного клинического исследования канистры можно заменять так часто, как это необходимо.
К терапевтическому блоку также прилагается переносной кейс, чтобы обеспечить мобильность пациента во время терапии.
|
|
Другой: Тучный: ИМТ≥30; Вакуум для ран
Использование системы управления разрезами Prevena
|
Устройство PIMS представляет собой одноразовое устройство с питанием от батареи, предназначенное для одного пациента, которое обеспечивает непрерывное отрицательное давление 125 мм рт. ст. в закрытом хирургическом разрезе в течение 7-дневного периода терапии.
Это простое в использовании устройство также обеспечивает звуковые и визуальные оповещения о низком заряде батареи, максимальном объеме канистры и условиях утечки.
Дополнительные оповещения включают системную ошибку и истечение жизненного цикла устройства (8 дней).
Он находится в водонепроницаемом корпусе, что позволяет Субъекту легко принимать душ с помощью устройства.
Раневые жидкости содержатся в канистре объемом 45 мл.
Для целей данного клинического исследования канистры можно заменять так часто, как это необходимо.
К терапевтическому блоку также прилагается переносной кейс, чтобы обеспечить мобильность пациента во время терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость раневой инфекцией степени Szilagyi
Временное ограничение: 30 дней
|
Это исследование было прекращено до сбора данных.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените безопасность устройства, наблюдая за частотой кровотечения, образованием серомы.
Временное ограничение: 30 дней
|
Это исследование было прекращено до сбора данных.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kambhampaty Krishnasastry, MD, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Colli A, Camara ML. First experience with a new negative pressure incision management system on surgical incisions after cardiac surgery in high risk patients. J Cardiothorac Surg. 2011 Dec 6;6:160. doi: 10.1186/1749-8090-6-160. Erratum In: J Cardiothorac Surg. 2012;7:37. Camara, Maria-Luisa [added].
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-485
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .