- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02402088
음식 선호도와 맛에서 정서적 각성의 역할
2022년 2월 10일 업데이트: Yale University
본 연구의 목적은 주관적, 생리학적, 신경생물학적 측정을 통해 스트레스 반응을 조사함으로써 음식 갈망과 음식 소비에서 스트레스의 역할을 조사하는 것이다.
본 연구의 목적은 스트레스가 음식에 대한 갈망과 비만에 미치는 음식 소비의 역할을 조사하는 것이다.
실험적으로 검증된 가이드 이미지 절차를 사용하여 연구자는 주관적, 생리학적 및 신경생물학적 측정을 사용하여 스트레스 반응을 조사할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
150명의 남성과 여성이 3번의 실험실 세션에 참여하여 개인적인 스트레스 이미지, 음식 신호 이미지 및 중립 이완 이미지에 대한 스트레스 반응을 평가합니다.
피험자는 BMI 범주별로 계층화된 3개 그룹으로 분포됩니다.
피험자 모집, 적격성 결정, 기본 평가 및 스크립트 개발은 Yale Stress Center에서 수행됩니다.
피험자는 다양한 진단, 인지 및 심리적 평가, 종합적인 신체 검사 및 혈액 검사를 완료하고 개인적인 스트레스, 음식 큐 및 중립적 이완 상황에서 이미지 스크립트 개발에 참여하게 됩니다.
그런 다음 피험자는 Yale Stress Center에서 3개의 실험실 세션에 대해 일정을 잡습니다.
피험자는 또한 심상 및 이완 훈련 세션과 3개의 실험실 세션에 참여하게 됩니다.
3개의 실험실 세션은 피험자가 개인적인 스트레스, 음식 단서 및 중립적 이완 이미지 조건에 하루에 한 가지 조건에 노출되는 짧은 기간 내에 수행됩니다.
이미지 조건의 순서는 이미지 조건의 순서로 인한 영향의 균형을 맞추기 위해 주제 간에 무작위로 할당되고 균형을 맞춥니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06492
- Yale University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세 사이
- 읽고 쓸 수 있음
- 정상/희박 BMI 그룹: BMI 18.5-24.9 키와 몸무게를 기준으로 계산됩니다.
- 과체중 BMI 그룹: 키와 몸무게를 기준으로 계산한 BMI 25.0~29.9 비만 BMI 그룹: 키와 몸무게를 기준으로 계산한 BMI 30~35.
- 현재 Axis I DSM-IV 정신과 진단에 대한 기준을 충족하지 않으며 초기 약속 및 실험실 세션에 대한 입원 시 음성 소변 독성 검사를 제공합니다.
제외 기준:
- 니코틴 및 카페인을 포함한 향정신성 물질에 대한 현재 의존성 기준 충족
- 항불안제, 항우울제, 날트렉손 또는 안타부스를 포함한 향정신성 약물의 현재 사용
- 현재 주요 우울증 및 불안 장애에 대한 정신과 약물의 필요성을 포함하여 특별한 주의가 필요한 모든 정신병적 장애 또는 현재 정신과적 증상
- 신경, 심혈관, 내분비, 신장, 간, 갑상선 병리와 같은 현재의 중요한 의학적 상태; 모든 의학적 상태에 대한 약물을 복용 중인 피험자는 제외됩니다.
- 경구 피임약을 복용 중인 여성, 폐경 전후 여성, 자궁절제술을 받은 여성
- 임산부와 수유부는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 정상 체중
BMI18.5~24.9(정상 범위)
|
스트레스 이미지 스크립트는 "가장 스트레스"로 경험한 최근 개인적 스트레스 사건에 대한 피험자의 설명을 기반으로 합니다.
"가장 스트레스가 많은"은 피험자가 경험한 스트레스를 10점 리커트 척도("1 = 전혀 스트레스가 아님" 및 "10 = 최근에 인생에서 가장 많이 느낀 스트레스")로 평가하도록 하여 결정됩니다.
이 척도에서 8 이상으로 평가된 상황만 스크립트 개발에 적합한 것으로 받아들여집니다.
허용되는 스트레스 상황의 예로는 중요한 타인과의 이별, 중요한 타인 또는 가족 구성원과의 말다툼 또는 해고 또는 해고와 같은 실업 관련 스트레스가 있습니다.
가장 좋아하는 음식을 먹은 피험자의 경험에서 음식 큐 스크립트가 개발됩니다.
예를 들면 피자 주문, 좋아하는 음식 만들기, 외식하기 등이 있습니다.
중립적 이완 스크립트는 해변이나 공원으로의 여행과 같이 피험자가 일반적으로 경험하는 중립적 이완 상황에서 개발됩니다.
|
|
실험적: 초과 중량
25.0 - 29.9 사이의 체질량 지수(과체중 범위)
|
스트레스 이미지 스크립트는 "가장 스트레스"로 경험한 최근 개인적 스트레스 사건에 대한 피험자의 설명을 기반으로 합니다.
"가장 스트레스가 많은"은 피험자가 경험한 스트레스를 10점 리커트 척도("1 = 전혀 스트레스가 아님" 및 "10 = 최근에 인생에서 가장 많이 느낀 스트레스")로 평가하도록 하여 결정됩니다.
이 척도에서 8 이상으로 평가된 상황만 스크립트 개발에 적합한 것으로 받아들여집니다.
허용되는 스트레스 상황의 예로는 중요한 타인과의 이별, 중요한 타인 또는 가족 구성원과의 말다툼 또는 해고 또는 해고와 같은 실업 관련 스트레스가 있습니다.
가장 좋아하는 음식을 먹은 피험자의 경험에서 음식 큐 스크립트가 개발됩니다.
예를 들면 피자 주문, 좋아하는 음식 만들기, 외식하기 등이 있습니다.
중립적 이완 스크립트는 해변이나 공원으로의 여행과 같이 피험자가 일반적으로 경험하는 중립적 이완 상황에서 개발됩니다.
|
|
실험적: 뚱뚱한
30~35 사이의 체질량 지수(비만 범위)
|
스트레스 이미지 스크립트는 "가장 스트레스"로 경험한 최근 개인적 스트레스 사건에 대한 피험자의 설명을 기반으로 합니다.
"가장 스트레스가 많은"은 피험자가 경험한 스트레스를 10점 리커트 척도("1 = 전혀 스트레스가 아님" 및 "10 = 최근에 인생에서 가장 많이 느낀 스트레스")로 평가하도록 하여 결정됩니다.
이 척도에서 8 이상으로 평가된 상황만 스크립트 개발에 적합한 것으로 받아들여집니다.
허용되는 스트레스 상황의 예로는 중요한 타인과의 이별, 중요한 타인 또는 가족 구성원과의 말다툼 또는 해고 또는 해고와 같은 실업 관련 스트레스가 있습니다.
가장 좋아하는 음식을 먹은 피험자의 경험에서 음식 큐 스크립트가 개발됩니다.
예를 들면 피자 주문, 좋아하는 음식 만들기, 외식하기 등이 있습니다.
중립적 이완 스크립트는 해변이나 공원으로의 여행과 같이 피험자가 일반적으로 경험하는 중립적 이완 상황에서 개발됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음식 갈망 목록에 기반한 음식 갈망
기간: 기준선
|
축약된 평가 기준은 Food Craving Inventory에 있습니다.
Food Craving Inventory는 특정 음식 갈망에 대한 자가 보고형 설문지입니다.
설문지는 특정 음식에 대한 갈망의 빈도를 측정하는 25개 항목으로 구성되어 있으며 고지방, 탄수화물/전분, 단 음식 및 패스트 푸드 지방에 대한 갈망을 측정하는 4개의 요인 또는 하위 척도로 구성되며 총점도 생성합니다.
인벤토리의 간략한 버전은 4개의 하위 척도 각각에서 2개의 항목을 사용합니다.
|
기준선
|
|
음식 갈망 목록에 기반한 음식 갈망
기간: 이미지 직후
|
축약된 평가 기준은 Food Craving Inventory에 있습니다.
Food Craving Inventory는 특정 음식 갈망에 대한 자가 보고형 설문지입니다.
설문지는 특정 음식에 대한 갈망의 빈도를 측정하는 25개 항목으로 구성되어 있으며 고지방, 탄수화물/전분, 단 음식 및 패스트 푸드 지방에 대한 갈망을 측정하는 4개의 요인 또는 하위 척도로 구성되며 총점도 생성합니다.
인벤토리의 간략한 버전은 4개의 하위 척도 각각에서 2개의 항목을 사용합니다.
|
이미지 직후
|
|
음식 갈망 목록에 기반한 음식 갈망
기간: 5 분
|
축약된 평가 기준은 5분을 더하여 Food Craving Inventory에 추가합니다.
Food Craving Inventory는 특정 음식 갈망에 대한 자가 보고형 설문지입니다.
설문지는 특정 음식에 대한 갈망의 빈도를 측정하는 25개 항목으로 구성되어 있으며 고지방, 탄수화물/전분, 단 음식 및 패스트 푸드 지방에 대한 갈망을 측정하는 4개의 요인 또는 하위 척도로 구성되며 총점도 생성합니다.
인벤토리의 간략한 버전은 4개의 하위 척도 각각에서 2개의 항목을 사용합니다.
|
5 분
|
|
음식 갈망 목록에 기반한 음식 갈망
기간: 15 분
|
축약된 평가 기준은 15분을 더한 시간에 Food Craving Inventory에 포함됩니다.
Food Craving Inventory는 특정 음식 갈망에 대한 자가 보고형 설문지입니다.
설문지는 특정 음식에 대한 갈망의 빈도를 측정하는 25개 항목으로 구성되어 있으며 고지방, 탄수화물/전분, 단 음식 및 패스트 푸드 지방에 대한 갈망을 측정하는 4개의 요인 또는 하위 척도로 구성되며 총점도 생성합니다.
인벤토리의 간략한 버전은 4개의 하위 척도 각각에서 2개의 항목을 사용합니다.
|
15 분
|
|
음식 갈망 목록에 기반한 음식 갈망
기간: 30 분
|
축약된 평가 기준은 30분을 더한 시간에 Food Craving Inventory에 포함됩니다.
Food Craving Inventory는 특정 음식 갈망에 대한 자가 보고형 설문지입니다.
설문지는 특정 음식에 대한 갈망의 빈도를 측정하는 25개 항목으로 구성되어 있으며 고지방, 탄수화물/전분, 단 음식 및 패스트 푸드 지방에 대한 갈망을 측정하는 4개의 요인 또는 하위 척도로 구성되며 총점도 생성합니다.
인벤토리의 간략한 버전은 4개의 하위 척도 각각에서 2개의 항목을 사용합니다.
|
30 분
|
|
음식 갈망 목록에 기반한 음식 갈망
기간: 45 분
|
축약된 평가 기준은 45분에 Food Craving Inventory에 추가됩니다.
Food Craving Inventory는 특정 음식 갈망에 대한 자가 보고형 설문지입니다.
설문지는 특정 음식에 대한 갈망의 빈도를 측정하는 25개 항목으로 구성되어 있으며 고지방, 탄수화물/전분, 단 음식 및 패스트 푸드 지방에 대한 갈망을 측정하는 4개의 요인 또는 하위 척도로 구성되며 총점도 생성합니다.
인벤토리의 간략한 버전은 4개의 하위 척도 각각에서 2개의 항목을 사용합니다.
|
45 분
|
|
음식 갈망 목록에 기반한 음식 갈망
기간: 60분
|
축약된 평가 기준은 60분을 더한 시간에 Food Craving Inventory에 포함됩니다.
Food Craving Inventory는 특정 음식 갈망에 대한 자가 보고형 설문지입니다.
설문지는 특정 음식에 대한 갈망의 빈도를 측정하는 25개 항목으로 구성되어 있으며 고지방, 탄수화물/전분, 단 음식 및 패스트 푸드 지방에 대한 갈망을 측정하는 4개의 요인 또는 하위 척도로 구성되며 총점도 생성합니다.
인벤토리의 간략한 버전은 4개의 하위 척도 각각에서 2개의 항목을 사용합니다.
|
60분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음식 간식 섭취
기간: 30 분
|
음식 간식은 각 이미지 조건 후에 제공되며 간식 소비를 위해 무게를 잰다. 각 이미지 기간 후, 피험자는 맛이 좋은 3그릇(초콜릿 푸딩, 감자 칩, 미니 초콜릿 칩 쿠키)과 3그릇의 건강식 스낵(베이비 당근)을 제공받습니다. ; 포도), 각각 ~500칼로리(실험실 세션당 3000칼로리)로 나누어집니다.
|
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rajita Sinha, PhD, Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .