- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02402088
Emotionaalisen kiihottumisen rooli ruoan mieltymyksissä ja maussa
torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia stressin roolia ruoanhimossa ja ruoan kulutuksessa tutkimalla stressivastetta käyttämällä subjektiivisia, fysiologisia ja neurobiologisia mittauksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia stressin roolia ruoanhimossa ja ruoan kulutuksessa liikalihavuudessa.
Käyttäen kokeellisesti validoitua ohjattua kuvantamismenettelyä, tutkijat ehdottavat stressivasteen tutkimista käyttämällä subjektiivisia, fysiologisia ja neurobiologisia mittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sataviisikymmentä miestä ja naista osallistuu kolmeen laboratorioistuntoon, jossa arvioidaan stressireaktioita henkilökohtaisiin stressikuviin, ruokavihjekuviin ja neutraaleihin ja rentouttaviin kuviin.
Koehenkilöt jaetaan 3 ryhmään BMI-luokan mukaan.
Aiheiden rekrytointi, kelpoisuuden määrittäminen, lähtötilanteen arvioinnit ja käsikirjoituksen kehittäminen suoritetaan Yalen stressikeskuksessa.
Koehenkilöt suorittavat erilaisia diagnostisia, kognitiivisia ja psykologisia arviointeja, kattavan fyysisen tutkimuksen ja verikokeen ja ovat mukana kehittämässä kuvakäsikirjoituksia henkilökohtaisesta stressistä, ruokavihjeistä ja neutraaleista rentouttavista tilanteista.
Koehenkilöt ajoitetaan sitten kolmeen laboratorioistuntoon Yalen stressikeskukseen.
Koehenkilöt osallistuvat myös kuva- ja rentoutumiskoulutukseen, jota seuraa kolme laboratorioistuntoa.
Kolme laboratorioistuntoa suoritetaan lyhyen päivän sisällä, jolloin koehenkilöt altistuvat henkilökohtaiselle stressille, ruokajuomalle ja neutraalille ja rentouttavalle kuvatilalle, kerran päivässä.
Kuvien olosuhteiden järjestys määräytyy satunnaisesti ja tasapainotetaan kohteiden välillä, jotta voidaan tasapainottaa kuvaolosuhteiden järjestyksestä johtuvia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06492
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-45 vuotta
- Osaa lukea ja kirjoittaa
- Normaali/laiha BMI-ryhmä: BMI 18,5-24,9 pituuden ja painon perusteella laskettuna.
- Ylipainoinen BMI-ryhmä: BMI 25,0 - 29,9 laskettuna pituuden ja painon perusteella Lihava BMI-ryhmä: BMI 30-35 laskettuna pituuden ja painon perusteella.
- Eivät täytä minkään nykyisen Axis I DSM-IV psykiatrisen diagnoosin kriteerejä ja tarjoa negatiivisia virtsan toksikologisia seulontoja ensimmäisten tapaamisten ja laboratorioistuntojen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä nykyiset kriteerit riippuvuudelle mistä tahansa psykoaktiivisesta aineesta, mukaan lukien nikotiinista ja kofeiinista
- Kaikkien psykoaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien anksiolyytit, masennuslääkkeet, naltreksoni tai antabus
- Mikä tahansa psykoottinen häiriö tai nykyiset psykiatriset oireet, jotka vaativat erityistä huomiota, mukaan lukien psykiatristen lääkkeiden tarve nykyiseen vakavaan masennukseen ja ahdistuneisuushäiriöihin
- Mikä tahansa merkittävä nykyinen sairaus, kuten neurologinen, kardiovaskulaarinen, endokriininen, munuaisten, maksan, kilpirauhasen patologia; potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä mihin tahansa sairauteen, suljetaan pois
- Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, vaihdevuodet ohittaneet ja postmenopausaaliset naiset sekä ne, joilla on kohdunpoisto
- Raskaana olevat ja imettävät naiset suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali paino
BMI 18,5-24,9 (normaali alue)
|
Stressikuvan käsikirjoitus perustuu koehenkilöiden kuvauksiin viimeaikaisesta henkilökohtaisesta stressaavasta tapahtumasta, jonka he olivat kokeneet "stressisimmäksi".
"Stressillisin" määritetään siten, että koehenkilöt arvioivat kokemaansa stressiä 10 pisteen Likert-asteikolla, jossa "1 = ei ollenkaan stressaavaa" ja "10 = eniten stressiä, jota he kokivat viime aikoina elämässään".
Vain sellaiset tilanteet, joiden arvosana on 8 tai korkeampi tällä asteikolla, hyväksytään sopiviksi käsikirjoituksen kehittämiseen.
Esimerkkejä hyväksyttävistä stressaavista tilanteista ovat ero lähimmäisestä, suullinen riita tärkeän toisen tai perheenjäsenen kanssa tai työttömyyteen liittyvä stressi, kuten irtisanoutuminen tai lomauttaminen.
Ruokavihjeen käsikirjoitus kehitetään koehenkilöiden suosikkiruokien syömiskokemuksesta.
Esimerkkejä ovat pizzan tilaaminen, suosikkiaterian valmistaminen tai ravintolaan meneminen.
Neutraali-rentouttava käsikirjoitus kehitetään koehenkilöiden yleisesti kokemista neutraali-rentouttavista tilanteista, kuten matkasta rannalle tai puistoon.
|
|
Kokeellinen: Ylipainoinen
painoindeksi välillä 25,0 - 29,9 (ylipainoalue)
|
Stressikuvan käsikirjoitus perustuu koehenkilöiden kuvauksiin viimeaikaisesta henkilökohtaisesta stressaavasta tapahtumasta, jonka he olivat kokeneet "stressisimmäksi".
"Stressillisin" määritetään siten, että koehenkilöt arvioivat kokemaansa stressiä 10 pisteen Likert-asteikolla, jossa "1 = ei ollenkaan stressaavaa" ja "10 = eniten stressiä, jota he kokivat viime aikoina elämässään".
Vain sellaiset tilanteet, joiden arvosana on 8 tai korkeampi tällä asteikolla, hyväksytään sopiviksi käsikirjoituksen kehittämiseen.
Esimerkkejä hyväksyttävistä stressaavista tilanteista ovat ero lähimmäisestä, suullinen riita tärkeän toisen tai perheenjäsenen kanssa tai työttömyyteen liittyvä stressi, kuten irtisanoutuminen tai lomauttaminen.
Ruokavihjeen käsikirjoitus kehitetään koehenkilöiden suosikkiruokien syömiskokemuksesta.
Esimerkkejä ovat pizzan tilaaminen, suosikkiaterian valmistaminen tai ravintolaan meneminen.
Neutraali-rentouttava käsikirjoitus kehitetään koehenkilöiden yleisesti kokemista neutraali-rentouttavista tilanteista, kuten matkasta rannalle tai puistoon.
|
|
Kokeellinen: Liikalihava
painoindeksi 30 ja 35 välillä (lihavuusalue)
|
Stressikuvan käsikirjoitus perustuu koehenkilöiden kuvauksiin viimeaikaisesta henkilökohtaisesta stressaavasta tapahtumasta, jonka he olivat kokeneet "stressisimmäksi".
"Stressillisin" määritetään siten, että koehenkilöt arvioivat kokemaansa stressiä 10 pisteen Likert-asteikolla, jossa "1 = ei ollenkaan stressaavaa" ja "10 = eniten stressiä, jota he kokivat viime aikoina elämässään".
Vain sellaiset tilanteet, joiden arvosana on 8 tai korkeampi tällä asteikolla, hyväksytään sopiviksi käsikirjoituksen kehittämiseen.
Esimerkkejä hyväksyttävistä stressaavista tilanteista ovat ero lähimmäisestä, suullinen riita tärkeän toisen tai perheenjäsenen kanssa tai työttömyyteen liittyvä stressi, kuten irtisanoutuminen tai lomauttaminen.
Ruokavihjeen käsikirjoitus kehitetään koehenkilöiden suosikkiruokien syömiskokemuksesta.
Esimerkkejä ovat pizzan tilaaminen, suosikkiaterian valmistaminen tai ravintolaan meneminen.
Neutraali-rentouttava käsikirjoitus kehitetään koehenkilöiden yleisesti kokemista neutraali-rentouttavista tilanteista, kuten matkasta rannalle tai puistoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Food Craving perustuu Food Craving Inventory
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lyhennetty arviointipohja Food Craving Inventory -luettelossa.
Food Craving Inventory on itseraportoiva kyselylomake tietyistä ruokahaluista.
Kyselylomake koostuu 25 kohdasta, jotka mittaavat tiettyjen ruokien himon esiintymistiheyttä, ja se koostuu neljästä tekijästä tai ala-asteikosta, jotka mittaavat korkean rasvan, hiilihydraattien/tärkkelyksen, makeisten ja pikaruokarasvojen himoa, ja se tuottaa myös kokonaispistemäärän.
Inventaarion lyhyt versio käyttää 2 kohdetta kustakin neljästä ala-asteikosta.
|
Perustaso
|
|
Food Craving perustuu Food Craving Inventory
Aikaikkuna: Välittömästi kuvan jälkeen
|
Lyhennetty arviointipohja Food Craving Inventory -luettelossa.
Food Craving Inventory on itseraportoiva kyselylomake tietyistä ruokahaluista.
Kyselylomake koostuu 25 kohdasta, jotka mittaavat tiettyjen ruokien himon esiintymistiheyttä, ja se koostuu neljästä tekijästä tai ala-asteikosta, jotka mittaavat korkean rasvan, hiilihydraattien/tärkkelyksen, makeisten ja pikaruokarasvojen himoa, ja se tuottaa myös kokonaispistemäärän.
Inventaarion lyhyt versio käyttää 2 kohdetta kustakin neljästä ala-asteikosta.
|
Välittömästi kuvan jälkeen
|
|
Food Craving perustuu Food Craving Inventory
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Lyhennetty arviointipohja syötä Food Craving Inventory -luetteloon plus 5 minuutissa.
Food Craving Inventory on itseraportoiva kyselylomake tietyistä ruokahaluista.
Kyselylomake koostuu 25 kohdasta, jotka mittaavat tiettyjen ruokien himon esiintymistiheyttä, ja se koostuu neljästä tekijästä tai ala-asteikosta, jotka mittaavat korkean rasvan, hiilihydraattien/tärkkelyksen, makeisten ja pikaruokarasvojen himoa, ja se tuottaa myös kokonaispistemäärän.
Inventaarion lyhyt versio käyttää 2 kohdetta kustakin neljästä ala-asteikosta.
|
5 minuuttia
|
|
Food Craving perustuu Food Craving Inventory
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Lyhennetty arviointipohja syötä Food Craving Inventory -luetteloon plus 15 minuutin kohdalla.
Food Craving Inventory on itseraportoiva kyselylomake tietyistä ruokahaluista.
Kyselylomake koostuu 25 kohdasta, jotka mittaavat tiettyjen ruokien himon esiintymistiheyttä, ja se koostuu neljästä tekijästä tai ala-asteikosta, jotka mittaavat korkean rasvan, hiilihydraattien/tärkkelyksen, makeisten ja pikaruokarasvojen himoa, ja se tuottaa myös kokonaispistemäärän.
Inventaarion lyhyt versio käyttää 2 kohdetta kustakin neljästä ala-asteikosta.
|
15 minuuttia
|
|
Food Craving perustuu Food Craving Inventory
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Lyhennetty arviointipohja syötä Food Craving Inventory -luetteloon plus 30 minuutin kohdalla.
Food Craving Inventory on itseraportoiva kyselylomake tietyistä ruokahaluista.
Kyselylomake koostuu 25 kohdasta, jotka mittaavat tiettyjen ruokien himon esiintymistiheyttä, ja se koostuu neljästä tekijästä tai ala-asteikosta, jotka mittaavat korkean rasvan, hiilihydraattien/tärkkelyksen, makeisten ja pikaruokarasvojen himoa, ja se tuottaa myös kokonaispistemäärän.
Inventaarion lyhyt versio käyttää 2 kohdetta kustakin neljästä ala-asteikosta.
|
30 minuuttia
|
|
Food Craving perustuu Food Craving Inventory
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Lyhennetty arviointipohja syötä Food Craving Inventory -luetteloon plus 45 minuutissa.
Food Craving Inventory on itseraportoiva kyselylomake tietyistä ruokahaluista.
Kyselylomake koostuu 25 kohdasta, jotka mittaavat tiettyjen ruokien himon esiintymistiheyttä, ja se koostuu neljästä tekijästä tai ala-asteikosta, jotka mittaavat korkean rasvan, hiilihydraattien/tärkkelyksen, makeisten ja pikaruokarasvojen himoa, ja se tuottaa myös kokonaispistemäärän.
Inventaarion lyhyt versio käyttää 2 kohdetta kustakin neljästä ala-asteikosta.
|
45 minuuttia
|
|
Food Craving perustuu Food Craving Inventory
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Lyhennetty arviointiperusta on Food Craving Inventory -luettelossa plus 60 minuuttia.
Food Craving Inventory on itseraportoiva kyselylomake tietyistä ruokahaluista.
Kyselylomake koostuu 25 kohdasta, jotka mittaavat tiettyjen ruokien himon esiintymistiheyttä, ja se koostuu neljästä tekijästä tai ala-asteikosta, jotka mittaavat korkean rasvan, hiilihydraattien/tärkkelyksen, makeisten ja pikaruokarasvojen himoa, ja se tuottaa myös kokonaispistemäärän.
Inventaarion lyhyt versio käyttää 2 kohdetta kustakin neljästä ala-asteikosta.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruoan välipalan nauttiminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Välipalat tarjotaan jokaisen kuvatilan jälkeen ja punnitaan välipalan kulutuksen mukaan. Jokaisen kuvaajan jälkeen koehenkilöille tarjotaan 3 kulhoa erittäin maukasta (suklaavanukas; perunalastut, minisuklaakeksejä) ja 3 kulhoa terveellisiä välipaloja (vauvan porkkanat) rypäleet), kukin annos on noin 500 kaloria (3000 kaloria per laboratorio).
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rajita Sinha, PhD, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0801003403
- 1R01DK099039-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .