급성관상동맥증후군/비 ST 상승 심근경색에서 Ticagrelor의 설하 대 전통적 경구 투여 - 혈소판 반응성 연구
2016년 3월 19일 업데이트: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center
급성 관상동맥 증후군에서 Ticagrelor의 설하 대 전통적 경구 투여
우리의 목표는 혈소판 반응성에 대한 ACS/비ST 상승 심근경색증(NSTEMI) 환자에서 ticagrelor의 설하 투여와 전통적인 경구 투여를 비교 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba medical center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACS/NSTEMI를 나타내는 환자
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 연령 < 18세 또는 연령 > 90세
- 활동성 출혈; 출혈 체질; 응고 병증
- 서맥 이벤트의 위험 증가
- 2개월 미만의 위장관 또는 비뇨생식기 출혈 병력
- 지난 6주간 대수술
- 두개내 출혈 또는 구조적 이상 병력
- 의심되는 대동맥 박리
- 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 연구자의 의견에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상태(심각한 혈역학적 불안정성, 알려진 악성 종양 또는 기대 수명이 1년 미만인 기타 동반이환 상태)
- 클로피도그렐, 티클로피딘, 프라수그렐, 티카그렐러, 혈전용해제, 비발리루딘, 저분자량 헤파린 또는 폰다파리눅스의 지표 사건 전 주에 투여.
- 강력한 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제(치료 범위가 좁은 CYP3A)를 병용하는 경구 또는 IV 요법
- 알려진 관련 혈액학적 편차: Hb <10g/dl, PLT<100x10^9/l
- 최근 7일 이내 쿠마딘 유도체 사용
- 티카그렐로, 프라수그렐, 클로피도그렐 또는 티클로피딘을 사용한 만성 요법
- 알려진 중증 간 질환, 중증 신부전
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 임신
- 인간 면역 결핍 바이러스 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구강 티카그렐러
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설하 티카그렐러 180mg
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실험적: 설하 티카그렐러
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설하 티카그렐러 180mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈소판 반응성 단위(PRU)에 의한 잔류 혈소판 반응성 ticagrelor LD 1시간 후 VerifyNow
기간: 1 시간
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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티카그렐러 LD 투여 후 1시간, 4-6, 12시간에 높은 잔류 혈소판 반응성(PRU > 208)을 보이는 환자의 비율.
기간: 1, 4-6, 12시간
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1, 4-6, 12시간
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출혈 사례: 주요, 경미한, 최소 출혈(TIMI 기준) 사례.
기간: 24 시간
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24 시간
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호흡곤란 및/또는 증후성 서맥의 발생.
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHEBA-15-2028-15-SMC-EA-CTIL
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