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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02402400
Administración sublingual versus administración oral tradicional de ticagrelor en el síndrome coronario agudo/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST: un estudio de reactividad plaquetaria
19 de marzo de 2016 actualizado por: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center
Administración sublingual versus oral tradicional de ticagrelor en el síndrome coronario agudo
Nuestro objetivo es examinar la administración sublingual versus la administración oral tradicional de ticagrelor en pacientes con SCA/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) en reactividad plaquetaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan SCA/NSTEMI
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o Edad > 90 años
- Sangrado activo; diátesis hemorrágica; coagulopatía
- Mayor riesgo de eventos de bradicardia
- Historia de sangrado gastrointestinal o genitourinario <2 meses
- Cirugía mayor en las últimas 6 semanas
- Antecedentes de hemorragia intracraneal o anomalías estructurales
- Sospecha de disección aórtica
- Cualquier otra condición que pueda poner al paciente en riesgo o influir en los resultados del estudio o en la opinión del investigador (inestabilidad hemodinámica grave, neoplasias malignas conocidas u otras condiciones comórbidas con una esperanza de vida <1 año)
- Administración en la semana previa al evento índice de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolíticos, bivalirudina, heparina de bajo peso molecular o fondaparinux.
- Terapia oral o intravenosa concomitante con inhibidores potentes de CYP3A o inductores potentes de CYP3A, CYP3A con ventanas terapéuticas estrechas
- Desviaciones hematológicas relevantes conocidas: Hb <10 g/dl, PLT<100x10^9/l
- Uso de derivados de cumadina en los últimos 7 días
- Terapia crónica con ticagrelor, prasugrel, clopidogrel o ticlopidina
- Enfermedad hepática grave conocida, insuficiencia renal grave
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio.
- El embarazo
- Tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ticagrelor oral
|
Ticagrelor sublingual 180mg
|
Experimental: Ticagrelor sublingual
|
Ticagrelor sublingual 180mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reactividad plaquetaria residual por Unidades de Reactividad Plaquetaria (PRU) VerifyNow 1 hora después de ticagrelor LD
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El porcentaje de pacientes con una alta reactividad plaquetaria residual (PRU > 208) 1 hora, 4-6, 12 horas después de ticagrelor LD.
Periodo de tiempo: 1, 4-6, 12 horas
|
1, 4-6, 12 horas
|
Eventos hemorrágicos: eventos hemorrágicos mayores, menores y mínimos (criterios TIMI).
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Aparición de disnea y/o bradicardia sintomática.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-15-2028-15-SMC-EA-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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