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Administración sublingual versus administración oral tradicional de ticagrelor en el síndrome coronario agudo/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST: un estudio de reactividad plaquetaria

19 de marzo de 2016 actualizado por: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center

Administración sublingual versus oral tradicional de ticagrelor en el síndrome coronario agudo

Nuestro objetivo es examinar la administración sublingual versus la administración oral tradicional de ticagrelor en pacientes con SCA/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) en reactividad plaquetaria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que presentan SCA/NSTEMI
  2. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años o Edad > 90 años
  2. Sangrado activo; diátesis hemorrágica; coagulopatía
  3. Mayor riesgo de eventos de bradicardia
  4. Historia de sangrado gastrointestinal o genitourinario <2 meses
  5. Cirugía mayor en las últimas 6 semanas
  6. Antecedentes de hemorragia intracraneal o anomalías estructurales
  7. Sospecha de disección aórtica
  8. Cualquier otra condición que pueda poner al paciente en riesgo o influir en los resultados del estudio o en la opinión del investigador (inestabilidad hemodinámica grave, neoplasias malignas conocidas u otras condiciones comórbidas con una esperanza de vida <1 año)
  9. Administración en la semana previa al evento índice de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolíticos, bivalirudina, heparina de bajo peso molecular o fondaparinux.
  10. Terapia oral o intravenosa concomitante con inhibidores potentes de CYP3A o inductores potentes de CYP3A, CYP3A con ventanas terapéuticas estrechas
  11. Desviaciones hematológicas relevantes conocidas: Hb <10 g/dl, PLT<100x10^9/l
  12. Uso de derivados de cumadina en los últimos 7 días
  13. Terapia crónica con ticagrelor, prasugrel, clopidogrel o ticlopidina
  14. Enfermedad hepática grave conocida, insuficiencia renal grave
  15. Alergia conocida a los medicamentos del estudio.
  16. El embarazo
  17. Tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ticagrelor oral
Ticagrelor sublingual 180mg
Experimental: Ticagrelor sublingual
Ticagrelor sublingual 180mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reactividad plaquetaria residual por Unidades de Reactividad Plaquetaria (PRU) VerifyNow 1 hora después de ticagrelor LD
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes con una alta reactividad plaquetaria residual (PRU > 208) 1 hora, 4-6, 12 horas después de ticagrelor LD.
Periodo de tiempo: 1, 4-6, 12 horas
1, 4-6, 12 horas
Eventos hemorrágicos: eventos hemorrágicos mayores, menores y mínimos (criterios TIMI).
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Aparición de disnea y/o bradicardia sintomática.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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