- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02402400
Сублингвальное и традиционное пероральное введение тикагрелора при остром коронарном синдроме/инфаркте миокарда без подъема сегмента ST - исследование реактивности тромбоцитов
19 марта 2016 г. обновлено: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center
Сублингвальное и традиционное пероральное введение тикагрелора при остром коронарном синдроме
Наша цель - изучить сублингвальное и традиционное пероральное введение тикагрелора у пациентов с ОКС/инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) на реактивность тромбоцитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba medical center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ОКС/ИМбпST
- Информированное, письменное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет или возраст > 90 лет
- Активное кровотечение; геморрагический диатез; коагулопатия
- Повышенный риск брадикардии
- История желудочно-кишечного или мочеполового кровотечения <2 месяцев
- Серьезная операция за последние 6 недель
- Внутричерепное кровотечение или структурные аномалии в анамнезе
- Подозрение на расслоение аорты
- Любое другое состояние, которое может подвергнуть пациента риску или повлиять на результаты исследования или мнение исследователя (тяжелая гемодинамическая нестабильность, известные злокачественные новообразования или другие сопутствующие состояния с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года)
- Назначение за неделю до исходного события клопидогреля, тиклопидина, прасугрела, тикагрелора, тромболитиков, бивалирудина, низкомолекулярного гепарина или фондапаринукса.
- Сопутствующая пероральная или внутривенная терапия сильными ингибиторами CYP3A или сильными индукторами CYP3A, CYP3A с узкими терапевтическими окнами
- Известные значимые гематологические отклонения: Hb <10 г/дл, PLT<100x10^9/л
- Использование производных кумадина в течение последних 7 дней
- Длительная терапия тикагрелором, прасугрелом, клопидогрелом или тиклопидином
- Известные тяжелые заболевания печени, тяжелая почечная недостаточность
- Известная аллергия на исследуемые препараты
- Беременность
- Лечение вируса иммунодефицита человека
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оральный тикагрелор
|
180 мг тикагрелора под язык
|
|
Экспериментальный: Сублингвальный тикагрелор
|
180 мг тикагрелора под язык
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Остаточная реактивность тромбоцитов в единицах реактивности тромбоцитов (PRU) VerifyNow через 1 час после тикагрелора LD
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с высокой остаточной реактивностью тромбоцитов (PRU > 208) через 1 час, 4-6, 12 часов после ЛД тикагрелора.
Временное ограничение: 1, 4-6, 12 часов
|
1, 4-6, 12 часов
|
|
Кровотечения: большие, малые, минимальные кровотечения (критерии TIMI).
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Возникновение одышки и/или симптоматической брадикардии.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Болезнь
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Синдром
- Острый коронарный синдром
- Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-15-2028-15-SMC-EA-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .