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Administração Sublingual Versus Oral Tradicional de Ticagrelor na Síndrome Coronariana Aguda/Infarto do Miocárdio sem Supradesnivelamento do ST - Um Estudo de Reatividade Plaquetária

19 de março de 2016 atualizado por: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center

Administração Sublingual Versus Oral Tradicional de Ticagrelor na Síndrome Coronariana Aguda

Nosso objetivo é examinar a administração sublingual versus oral tradicional de ticagrelor em pacientes com SCA/infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) com reatividade plaquetária.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes apresentando SCA/NSTEMI
  2. Consentimento informado e por escrito

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos ou Idade > 90 anos
  2. Sangramento ativo; diátese hemorrágica; coagulopatia
  3. Aumento do risco de eventos bradicardicos
  4. História de sangramento gastrointestinal ou geniturinário <2 meses
  5. Cirurgia de grande porte nas últimas 6 semanas
  6. História de sangramento intracraniano ou anormalidades estruturais
  7. Suspeita de dissecção aórtica
  8. Qualquer outra condição que possa colocar o paciente em risco ou influenciar os resultados do estudo ou a opinião do investigador (instabilidade hemodinâmica grave, doenças malignas conhecidas ou outras comorbidades com expectativa de vida <1 ano)
  9. Administração na semana anterior ao evento índice de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolíticos, bivalirudina, heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux.
  10. Terapia oral ou IV concomitante com fortes inibidores de CYP3A ou fortes indutores de CYP3A, CYP3A com janelas terapêuticas estreitas
  11. Desvios hematológicos relevantes conhecidos: Hb <10 g/dl, PLT <100x10^9/l
  12. Uso de derivados da coumadina nos últimos 7 dias
  13. Terapia crônica com ticagrelor, prasugrel, clopidogrel ou ticlopidina
  14. Doença hepática grave conhecida, insuficiência renal grave
  15. Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
  16. Gravidez
  17. Tratamento do vírus da imunodeficiência humana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ticagrelor oral
Ticagrelor sublingual 180mg
Experimental: Sub Lingual Ticagrelor
Ticagrelor sublingual 180mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reatividade plaquetária residual por unidades de reatividade plaquetária (PRU) VerifyNow 1 hora após ticagrelor LD
Prazo: 1 hora
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de pacientes com alta reatividade plaquetária residual (PRU > 208) 1 hora, 4-6, 12 horas após ticagrelor LD.
Prazo: 1, 4-6, 12 horas
1, 4-6, 12 horas
Eventos hemorrágicos: eventos de sangramento maior, menor, mínimo (critérios TIMI).
Prazo: 24 horas
24 horas
Ocorrência de dispneia e/ou bradicardia sintomática.
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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