- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02402400
Administração Sublingual Versus Oral Tradicional de Ticagrelor na Síndrome Coronariana Aguda/Infarto do Miocárdio sem Supradesnivelamento do ST - Um Estudo de Reatividade Plaquetária
19 de março de 2016 atualizado por: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center
Administração Sublingual Versus Oral Tradicional de Ticagrelor na Síndrome Coronariana Aguda
Nosso objetivo é examinar a administração sublingual versus oral tradicional de ticagrelor em pacientes com SCA/infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) com reatividade plaquetária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando SCA/NSTEMI
- Consentimento informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou Idade > 90 anos
- Sangramento ativo; diátese hemorrágica; coagulopatia
- Aumento do risco de eventos bradicardicos
- História de sangramento gastrointestinal ou geniturinário <2 meses
- Cirurgia de grande porte nas últimas 6 semanas
- História de sangramento intracraniano ou anormalidades estruturais
- Suspeita de dissecção aórtica
- Qualquer outra condição que possa colocar o paciente em risco ou influenciar os resultados do estudo ou a opinião do investigador (instabilidade hemodinâmica grave, doenças malignas conhecidas ou outras comorbidades com expectativa de vida <1 ano)
- Administração na semana anterior ao evento índice de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolíticos, bivalirudina, heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux.
- Terapia oral ou IV concomitante com fortes inibidores de CYP3A ou fortes indutores de CYP3A, CYP3A com janelas terapêuticas estreitas
- Desvios hematológicos relevantes conhecidos: Hb <10 g/dl, PLT <100x10^9/l
- Uso de derivados da coumadina nos últimos 7 dias
- Terapia crônica com ticagrelor, prasugrel, clopidogrel ou ticlopidina
- Doença hepática grave conhecida, insuficiência renal grave
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- Gravidez
- Tratamento do vírus da imunodeficiência humana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ticagrelor oral
|
Ticagrelor sublingual 180mg
|
|
Experimental: Sub Lingual Ticagrelor
|
Ticagrelor sublingual 180mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Reatividade plaquetária residual por unidades de reatividade plaquetária (PRU) VerifyNow 1 hora após ticagrelor LD
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A porcentagem de pacientes com alta reatividade plaquetária residual (PRU > 208) 1 hora, 4-6, 12 horas após ticagrelor LD.
Prazo: 1, 4-6, 12 horas
|
1, 4-6, 12 horas
|
|
Eventos hemorrágicos: eventos de sangramento maior, menor, mínimo (critérios TIMI).
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
|
Ocorrência de dispneia e/ou bradicardia sintomática.
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-15-2028-15-SMC-EA-CTIL
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