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Administration sous-linguale versus administration orale traditionnelle de ticagrélor dans le syndrome coronarien aigu/infarctus du myocarde sans élévation du segment ST - Une étude de la réactivité plaquettaire

19 mars 2016 mis à jour par: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center

Administration sublinguale versus administration orale traditionnelle de ticagrelor dans le syndrome coronarien aigu

Notre objectif est d'examiner l'administration sous-linguale par rapport à l'administration orale traditionnelle de ticagrelor chez les patients atteints de SCA/infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) sur la réactivité plaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant un SCA/NSTEMI
  2. Consentement éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans ou Âge > 90 ans
  2. Saignement actif ; diathèse hémorragique; coagulopathie
  3. Risque accru d'événements bradycardiaques
  4. Antécédents de saignements gastro-intestinaux ou génito-urinaires < 2 mois
  5. Chirurgie majeure au cours des 6 dernières semaines
  6. Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'anomalies structurelles
  7. Dissection aortique suspectée
  8. Toute autre condition pouvant mettre le patient en danger ou influencer les résultats de l'étude ou l'opinion de l'investigateur (instabilité hémodynamique sévère, tumeurs malignes connues ou autres conditions comorbides avec une espérance de vie <1 an)
  9. Administration dans la semaine précédant l'événement index de clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, ticagrélor, thrombolytiques, bivalirudine, héparine de bas poids moléculaire ou fondaparinux.
  10. Traitement concomitant par voie orale ou IV avec des inhibiteurs puissants du CYP3A ou des inducteurs puissants du CYP3A, CYP3A avec des fenêtres thérapeutiques étroites
  11. Déviations hématologiques pertinentes connues : Hb <10 g/dl, PLT<100x10^9/l
  12. Utilisation de dérivés de la coumadine au cours des 7 derniers jours
  13. Traitement chronique par ticagrélor, prasugrel, clopidogrel ou ticlopidine
  14. Maladie hépatique grave connue, insuffisance rénale grave
  15. Allergie connue aux médicaments de l'étude
  16. Grossesse
  17. Traitement du virus de l'immunodéficience humaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ticagrélor oral
Médicament: Ticagrelor sous-lingual
180 mg de ticagrelor sublingual
Expérimental: Ticagrelor sous-lingual
Médicament: Ticagrelor sous-lingual
180 mg de ticagrelor sublingual

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réactivité plaquettaire résiduelle par unités de réactivité plaquettaire (PRU) VerifyNow 1 heure après ticagrelor LD
Délai: 1 heure
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de patients avec une réactivité plaquettaire résiduelle élevée (PRU > 208) 1 heure, 4-6, 12 heures après ticagrelor LD.
Délai: 1, 4-6, 12 heures
1, 4-6, 12 heures
Événements hémorragiques : événements hémorragiques majeurs, mineurs et minimes (critères TIMI).
Délai: 24 heures
24 heures
Apparition d'une dyspnée et/ou d'une bradycardie symptomatique.
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimation)

30 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-15-2028-15-SMC-EA-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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