Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podjęzykowe a tradycyjne doustne podawanie tikagreloru w ostrym zespole wieńcowym/zawale mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST — badanie reaktywności płytek krwi

19 marca 2016 zaktualizowane przez: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center

Podjęzykowe a tradycyjne doustne podawanie tikagreloru w ostrym zespole wieńcowym

Naszym celem jest zbadanie podjęzykowego i tradycyjnego doustnego podawania tikagreloru u pacjentów z ACS/zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) pod kątem reaktywności płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zgłaszający się z ACS/NSTEMI
  2. Świadoma, pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat lub Wiek > 90 lat
  2. Aktywne krwawienie; skaza krwotoczna; koagulopatia
  3. Zwiększone ryzyko incydentów bradykardii
  4. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w wywiadzie <2 miesiące
  5. Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 tygodni
  6. Historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub nieprawidłowości strukturalnych
  7. Podejrzenie rozwarstwienia aorty
  8. Każdy inny stan, który może narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania lub opinię badacza (poważna niestabilność hemodynamiczna, znane nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia <1 rok)
  9. Podanie w tygodniu poprzedzającym zdarzenie indeksowe klopidogrelu, tiklopidyny, prasugrelu, tikagreloru, leków trombolitycznych, biwalirudyny, heparyny drobnocząsteczkowej lub fondaparynuksu.
  10. Jednoczesna terapia doustna lub dożylna silnymi inhibitorami CYP3A lub silnymi induktorami CYP3A, CYP3A z wąskim indeksem terapeutycznym
  11. Znane istotne odchylenia hematologiczne: Hb <10 g/dl, PLT <100x10^9/l
  12. Stosowanie pochodnych kumadyny w ciągu ostatnich 7 dni
  13. Przewlekła terapia tikagrelorem, prasugrelem, klopidogrelem lub tiklopidyną
  14. Znana ciężka choroba wątroby, ciężka niewydolność nerek
  15. Znana alergia na badane leki
  16. Ciąża
  17. Leczenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustny tikagrelor
Lek: Podjęzykowy tikagrelor
180 mg tikagreloru podjęzykowo
Eksperymentalny: Podjęzykowy tikagrelor
Lek: Podjęzykowy tikagrelor
180 mg tikagreloru podjęzykowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozostała reaktywność płytek krwi wyrażona w jednostkach reaktywności płytek krwi (PRU) VerifyNow 1 godzinę po podaniu tikagreloru LD
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wysoką resztkową reaktywnością płytek krwi (PRU > 208) 1 godzinę, 4-6, 12 godzin po podaniu tikagreloru LD.
Ramy czasowe: 1, 4-6, 12 godzin
1, 4-6, 12 godzin
Krwawienia: duże, niewielkie, minimalne krwawienia (kryteria TIMI).
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Występowanie duszności i/lub objawowej bradykardii.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-15-2028-15-SMC-EA-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj