Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální versus tradiční perorální podávání tikagreloru u akutního koronárního syndromu/infarktu myokardu bez ST elevace – studie reaktivity krevních destiček

19. března 2016 aktualizováno: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center

Sublingvální versus tradiční perorální podání tikagreloru u akutního koronárního syndromu

Naším cílem je prozkoumat sublingvální versus tradiční perorální podávání tikagreloru u pacientů s ACS/infarktem myokardu bez ST elevace (NSTEMI) s reaktivitou krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s ACS/NSTEMI
  2. Informovaný, písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let nebo Věk > 90 let
  2. Aktivní krvácení; krvácivá diatéza; koagulopatie
  3. Zvýšené riziko bradykardiálních příhod
  4. Anamnéza gastrointestinálního nebo urogenitálního krvácení < 2 měsíce
  5. Velký chirurgický zákrok za posledních 6 týdnů
  6. Anamnéza intrakraniálního krvácení nebo strukturálních abnormalit
  7. Podezření na disekci aorty
  8. Jakýkoli jiný stav, který může pacienta ohrozit nebo ovlivnit výsledky studie nebo názor zkoušejícího (závažná hemodynamická nestabilita, známé malignity nebo jiné komorbidní stavy s očekávanou délkou života < 1 rok)
  9. Podávání v týdnu před indexovou událostí klopidogrelu, tiklopidinu, prasugrelu, tikagreloru, trombolytik, bivalirudinu, nízkomolekulárního heparinu nebo fondaparinuxu.
  10. Souběžná perorální nebo IV terapie se silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A, CYP3A s úzkým terapeutickým oknem
  11. Známé relevantní hematologické odchylky: Hb <10 g/dl, PLT<100x10^9/l
  12. Užívání derivátů kumadinu během posledních 7 dnů
  13. Chronická léčba tikagrelorem, prasugrelem, klopidogrelem nebo tiklopidinem
  14. Známé závažné onemocnění jater, závažné selhání ledvin
  15. Známá alergie na studované léky
  16. Těhotenství
  17. Léčba virem lidské imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orální ticagrelor
Lék: Sublingvální ticagrelor
180 mg sublingválního tikagreloru
Experimentální: Sublingvální ticagrelor
Lék: Sublingvální ticagrelor
180 mg sublingválního tikagreloru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zbytková reaktivita destiček podle jednotek reaktivity destiček (PRU) VerifyNow 1 hodinu po tikagreloru LD
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s vysokou reziduální reaktivitou krevních destiček (PRU > 208) 1 hodinu, 4–6, 12 hodin po tikagreloru LD.
Časové okno: 1, 4-6, 12 hodin
1, 4-6, 12 hodin
Krvácavé příhody: Velké, malé, minimální krvácení (kritéria TIMI).
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Výskyt dušnosti a/nebo symptomatické bradykardie.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-15-2028-15-SMC-EA-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit