Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sublingual vs. perinteinen Ticagrelorin oraalinen anto akuutissa sepelvaltimotaudissa/Sydäninfarktissa, jossa ei ole ST-korkeutta – verihiutaleiden reaktiivisuustutkimus

lauantai 19. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center

Sublingual vs. perinteinen Ticagrelorin oraalinen anto akuutissa sepelvaltimotaudissa

Tavoitteenamme on tutkia tikagrelorin sublingvaalista ja perinteistä oraalista antoa ACS/ST-kohoamaton sydäninfarkti (NSTEMI) -potilailla, joilla on verihiutaleiden reaktiivisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ACS/NSTEMI
  2. Tietoinen, kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta tai ikä > 90 vuotta
  2. Aktiivinen verenvuoto; verenvuotodiateesi; koagulopatia
  3. Lisääntynyt bradykardiatapahtumien riski
  4. Aiempi ruoansulatuskanavan tai virtsaelimen verenvuoto < 2 kuukautta
  5. Suuri leikkaus viimeisen 6 viikon aikana
  6. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai rakenteelliset poikkeavuudet
  7. Epäilty aortan dissektio
  8. Mikä tahansa muu tila, joka saattaa vaarantaa potilaan tai vaikuttaa tutkimustuloksiin tai tutkijan mielipiteeseen (vakava hemodynaaminen epävakaus, tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet tai muut samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi)
  9. Klopidogreelin, tiklopidiinin, prasugreelin, tikagrelorin, trombolyyttien, bivalirudiinin, pienimolekyylipainoisen hepariinin tai fondaparinuuksin anto indeksitapahtumaa edeltävän viikon aikana.
  10. Samanaikainen oraalinen tai suonensisäinen hoito vahvojen CYP3A-estäjien tai vahvojen CYP3A-indusoijien kanssa, CYP3A, jolla on kapeat terapeuttiset ikkunat
  11. Tunnetut merkitykselliset hematologiset poikkeamat: Hb <10 g/dl, PLT <100x10^9/l
  12. Kumadiinijohdannaisten käyttö viimeisen 7 päivän aikana
  13. Krooninen hoito tikagrelorilla, prasugreelilla, klopidogreelilla tai tiklopidiinilla
  14. Tunnettu vaikea maksasairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta
  15. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
  16. Raskaus
  17. Ihmisen immuunikatoviruksen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta otettava Ticagrelor
Lääke: Sublingual Ticagrelor
180 mg kielenalaista tikagreloria
Kokeellinen: Sublingual Ticagrelor
Lääke: Sublingual Ticagrelor
180 mg kielenalaista tikagreloria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus verihiutaleiden reaktiivisuusyksiköiden (PRU) mukaan VerifyNow 1 tunti ticagrelor LD:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkea jäännösverihiutalereaktiivisuus (PRU > 208) 1 tunti, 4-6, 12 tuntia tikagrelori LD:n jälkeen.
Aikaikkuna: 1, 4-6, 12 tuntia
1, 4-6, 12 tuntia
Verenvuototapahtumat: Suuret, vähäiset, vähäiset verenvuototapahtumat (TIMI-kriteerit).
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Hengenahdistus ja/tai oireinen bradykardia.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-15-2028-15-SMC-EA-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa