Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual versus traditionel oral administration af Ticagrelor ved akut koronarsyndrom/myokardieinfarkt uden ST-elevation - en blodpladereaktivitetsundersøgelse

19. marts 2016 opdateret af: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center

Sublingual versus traditionel oral administration af Ticagrelor ved akut koronarsyndrom

Vores mål er at undersøge sublingual versus traditionel oral administration af ticagrelor hos patienter med ACS/ikke ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) på blodpladereaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ACS/NSTEMI
  2. Informeret, skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år eller Alder > 90 år
  2. Aktiv blødning; blødende diatese; koagulopati
  3. Øget risiko for bradykardiale hændelser
  4. Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning <2 måneder
  5. Større operation inden for de sidste 6 uger
  6. Anamnese med intrakraniel blødning eller strukturelle abnormiteter
  7. Mistænkt aortadissektion
  8. Enhver anden tilstand, der kan sætte patienten i fare eller påvirke undersøgelsesresultater eller efterforskerens mening (alvorlig hæmodynamisk ustabilitet, kendte maligniteter eller andre komorbide tilstande med forventet levetid <1 år)
  9. Administration i ugen før indekshændelsen af ​​clopidogrel, ticlopidin, prasugrel, ticagrelor, trombolytika, bivalirudin, lavmolekylært heparin eller fondaparinux.
  10. Samtidig oral eller IV-behandling med stærke CYP3A-hæmmere eller stærke CYP3A-inducere, CYP3A med snævre terapeutiske vinduer
  11. Kendte relevante hæmatologiske afvigelser: Hb <10 g/dl, PLT<100x10^9/l
  12. Brug af coumadinderivater inden for de sidste 7 dage
  13. Kronisk behandling med ticagrelor, prasugrel, clopidogrel eller ticlopidin
  14. Kendt alvorlig leversygdom, alvorlig nyresvigt
  15. Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
  16. Graviditet
  17. Human immundefekt virus behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral Ticagrelor
Medicin: Undersproget Ticagrelor
180mg sublingual ticagrelor
Eksperimentel: Undersproget Ticagrelor
Medicin: Undersproget Ticagrelor
180mg sublingual ticagrelor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resterende trombocytreaktivitet ved blodpladereaktivitetsenheder (PRU) VerifyNow 1 time efter ticagrelor LD
Tidsramme: 1 time
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med høj resterende trombocytreaktivitet (PRU > 208) 1 time, 4-6, 12 timer efter ticagrelor LD.
Tidsramme: 1, 4-6, 12 timer
1, 4-6, 12 timer
Blødningshændelser: Større, mindre, minimale blødninger (TIMI-kriterier) hændelser.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst af dyspnø og/eller symptomatisk bradykardi.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-15-2028-15-SMC-EA-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner