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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02402400
Somministrazione sublinguale rispetto alla tradizionale somministrazione orale di Ticagrelor nella sindrome coronarica acuta/infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST - Uno studio sulla reattività piastrinica
19 marzo 2016 aggiornato da: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center
Sub linguale rispetto alla tradizionale somministrazione orale di Ticagrelor nella sindrome coronarica acuta
Il nostro obiettivo è esaminare la somministrazione sublinguale rispetto alla tradizionale somministrazione orale di ticagrelor in pazienti con SCA/infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) sulla reattività piastrinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat Gan, Israele
- Sheba Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano ACS/NSTEMI
- Consenso informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o Età > 90 anni
- Sanguinamento attivo; diatesi sanguinante; coagulopatia
- Aumento del rischio di eventi bradicardici
- Storia di sanguinamento gastrointestinale o genitourinario <2 mesi
- Intervento chirurgico importante nelle ultime 6 settimane
- Storia di sanguinamento intracranico o anomalie strutturali
- Sospetta dissezione aortica
- Qualsiasi altra condizione che possa mettere a rischio il paziente o influenzare i risultati dello studio o l'opinione dello sperimentatore (grave instabilità emodinamica, tumori maligni noti o altre condizioni di comorbilità con aspettativa di vita <1 anno)
- Somministrazione nella settimana precedente l'evento indice di clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolitici, bivalirudina, eparina a basso peso molecolare o fondaparinux.
- Terapia orale o endovenosa concomitante con forti inibitori del CYP3A o forti induttori del CYP3A, CYP3A con finestre terapeutiche ristrette
- Deviazioni ematologiche rilevanti note: Hb <10 g/dl, PLT<100x10^9/l
- Uso di derivati della cumadina negli ultimi 7 giorni
- Terapia cronica con ticagrelor, prasugrel, clopidogrel o ticlopidina
- Malattia epatica grave nota, grave insufficienza renale
- Allergia nota ai farmaci dello studio
- Gravidanza
- Trattamento del virus dell'immunodeficienza umana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ticagrelor orale
|
Ticagrelor sublinguale da 180 mg
|
Sperimentale: Ticagrelor sublinguale
|
Ticagrelor sublinguale da 180 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Reattività piastrinica residua per unità di reattività piastrinica (PRU) VerifyNow 1 ora dopo ticagrelor LD
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La percentuale di pazienti con un'elevata reattività piastrinica residua (PRU > 208) 1 ora, 4-6, 12 ore dopo ticagrelor LD.
Lasso di tempo: 1, 4-6, 12 ore
|
1, 4-6, 12 ore
|
Eventi di sanguinamento: eventi di sanguinamento maggiore, minore, minimo (criteri TIMI).
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Comparsa di dispnea e/o bradicardia sintomatica.
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Patologia
- Infarto miocardico
- Infarto
- Sindrome
- Sindrome coronarica acuta
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto non ST
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-15-2028-15-SMC-EA-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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