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Somministrazione sublinguale rispetto alla tradizionale somministrazione orale di Ticagrelor nella sindrome coronarica acuta/infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST - Uno studio sulla reattività piastrinica

19 marzo 2016 aggiornato da: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center

Sub linguale rispetto alla tradizionale somministrazione orale di Ticagrelor nella sindrome coronarica acuta

Il nostro obiettivo è esaminare la somministrazione sublinguale rispetto alla tradizionale somministrazione orale di ticagrelor in pazienti con SCA/infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) sulla reattività piastrinica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che presentano ACS/NSTEMI
  2. Consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni o Età > 90 anni
  2. Sanguinamento attivo; diatesi sanguinante; coagulopatia
  3. Aumento del rischio di eventi bradicardici
  4. Storia di sanguinamento gastrointestinale o genitourinario <2 mesi
  5. Intervento chirurgico importante nelle ultime 6 settimane
  6. Storia di sanguinamento intracranico o anomalie strutturali
  7. Sospetta dissezione aortica
  8. Qualsiasi altra condizione che possa mettere a rischio il paziente o influenzare i risultati dello studio o l'opinione dello sperimentatore (grave instabilità emodinamica, tumori maligni noti o altre condizioni di comorbilità con aspettativa di vita <1 anno)
  9. Somministrazione nella settimana precedente l'evento indice di clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolitici, bivalirudina, eparina a basso peso molecolare o fondaparinux.
  10. Terapia orale o endovenosa concomitante con forti inibitori del CYP3A o forti induttori del CYP3A, CYP3A con finestre terapeutiche ristrette
  11. Deviazioni ematologiche rilevanti note: Hb <10 g/dl, PLT<100x10^9/l
  12. Uso di derivati ​​della cumadina negli ultimi 7 giorni
  13. Terapia cronica con ticagrelor, prasugrel, clopidogrel o ticlopidina
  14. Malattia epatica grave nota, grave insufficienza renale
  15. Allergia nota ai farmaci dello studio
  16. Gravidanza
  17. Trattamento del virus dell'immunodeficienza umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ticagrelor orale
Ticagrelor sublinguale da 180 mg
Sperimentale: Ticagrelor sublinguale
Ticagrelor sublinguale da 180 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reattività piastrinica residua per unità di reattività piastrinica (PRU) VerifyNow 1 ora dopo ticagrelor LD
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con un'elevata reattività piastrinica residua (PRU > 208) 1 ora, 4-6, 12 ore dopo ticagrelor LD.
Lasso di tempo: 1, 4-6, 12 ore
1, 4-6, 12 ore
Eventi di sanguinamento: eventi di sanguinamento maggiore, minore, minimo (criteri TIMI).
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Comparsa di dispnea e/o bradicardia sintomatica.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ticagrelor sublinguale

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