Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyelv alatti versus a Ticagrelor hagyományos orális adagolásával akut koszorúér-szindróma/nem ST-elevációs szívizominfarktus esetén – A vérlemezke-reaktivitás vizsgálata

2016. március 19. frissítette: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center

A nyelv alatti versus a Ticagrelor hagyományos orális adagolásával akut koronária szindróma esetén

Célunk, hogy megvizsgáljuk a ticagrelor szublingvális és hagyományos orális adagolását olyan ACS/nem ST-elevációs szívinfarktusban (NSTEMI) szenvedő betegeknél, akiknek vérlemezke-reaktivitása van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ACS/NSTEMI-vel jelentkező betegek
  2. Tájékozott, írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor 18 év alatt vagy 90 év felett
  2. Aktív vérzés; vérzéses diatézis; koagulopátia
  3. A bradycardiás események fokozott kockázata
  4. Gasztrointesztinális vagy húgyúti vérzés a kórelőzményben <2 hónap
  5. Nagy műtét az elmúlt 6 hétben
  6. Koponyán belüli vérzés vagy szerkezeti rendellenességek anamnézisében
  7. Aorta disszekció gyanúja
  8. Bármilyen egyéb olyan állapot, amely veszélyeztetheti a beteget, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy a vizsgáló véleményét (súlyos hemodinamikai instabilitás, ismert rosszindulatú daganatok vagy egyéb társbetegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 1 év)
  9. A klopidogrél, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor, trombolitikum, bivalirudin, kis molekulatömegű heparin vagy fondaparinux beadása az indexesemény előtti héten.
  10. Egyidejű orális vagy IV terápia erős CYP3A gátlókkal vagy erős CYP3A induktorokkal, CYP3A szűk terápiás ablakokkal
  11. Ismert releváns hematológiai eltérések: Hb <10 g/dl, PLT<100x10^9/l
  12. Kumadin-származékok használata az elmúlt 7 napban
  13. Krónikus terápia ticagrelorral, prasugrellel, klopidogrellel vagy tiklopidinnel
  14. Ismert súlyos májbetegség, súlyos veseelégtelenség
  15. Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  16. Terhesség
  17. Humán immunhiány vírus kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális Ticagrelor
Drog: Sub Lingual Ticagrelor
180 mg nyelv alatti ticagrelor
Kísérleti: Sub Lingual Ticagrelor
Drog: Sub Lingual Ticagrelor
180 mg nyelv alatti ticagrelor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maradék vérlemezke-reaktivitás vérlemezke-reaktivitási egységekkel (PRU) VerifyNow 1 órával a ticagrelor LD után
Időkeret: 1 óra
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél magas a reziduális thrombocyta-reaktivitás (PRU > 208) 1 órával, 4-6, 12 órával a ticagrelor LD után.
Időkeret: 1, 4-6, 12 óra
1, 4-6, 12 óra
Vérzéses események: Jelentős, kisebb, minimális vérzéses események (TIMI kritériumok).
Időkeret: 24 óra
24 óra
Légszomj és/vagy tüneti bradycardia előfordulása.
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEBA-15-2028-15-SMC-EA-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem ST-elevációjú szívizominfarktus

Klinikai vizsgálatok a Sub Lingual Ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel