Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sublinguale versus traditionele orale toediening van ticagrelor bij acuut coronair syndroom/niet-ST-elevatie myocardinfarct - een bloedplaatjesreactiviteitsonderzoek

19 maart 2016 bijgewerkt door: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center

Sublinguale versus traditionele orale toediening van Ticagrelor bij acuut coronair syndroom

Ons doel is om sublinguale versus traditionele orale toediening van ticagrelor bij patiënten met ACS/niet-ST-elevatie myocardinfarct (NSTEMI) te onderzoeken op bloedplaatjesreactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met ACS/NSTEMI
  2. Geïnformeerde, schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar of Leeftijd > 90 jaar
  2. Actieve bloeding; bloedingsdiathese; coagulopathie
  3. Verhoogd risico op bradycardie
  4. Geschiedenis van gastro-intestinale of urogenitale bloedingen <2 maanden
  5. Grote operatie in de afgelopen 6 weken
  6. Geschiedenis van intracraniale bloedingen of structurele afwijkingen
  7. Vermoedelijke aortadissectie
  8. Elke andere aandoening die de patiënt in gevaar kan brengen of die de onderzoeksresultaten of de mening van de onderzoeker kan beïnvloeden (ernstige hemodynamische instabiliteit, bekende maligniteiten of andere comorbide aandoeningen met een levensverwachting <1 jaar)
  9. Toediening in de week voor het indexgebeurtenis van clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, trombolytica, bivalirudine, heparine met laag molecuulgewicht of fondaparinux.
  10. Gelijktijdige orale of intraveneuze therapie met sterke CYP3A-remmers of sterke CYP3A-inductoren, CYP3A met nauwe therapeutische vensters
  11. Bekende relevante hematologische afwijkingen: Hb <10 g/dl, PLT<100x10^9/l
  12. Gebruik van coumadinederivaten in de afgelopen 7 dagen
  13. Chronische therapie met ticagrelor, prasugrel, clopidogrel of ticlopidine
  14. Bekende ernstige leverziekte, ernstig nierfalen
  15. Bekende allergie voor de studiemedicatie
  16. Zwangerschap
  17. Behandeling met humaan immunodeficiëntievirus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale Ticagrelor
Geneesmiddel: Sublinguale Ticagrelor
180 mg ticagrelor voor sublinguaal gebruik
Experimenteel: Sublinguale Ticagrelor
Geneesmiddel: Sublinguale Ticagrelor
180 mg ticagrelor voor sublinguaal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Resterende bloedplaatjesreactiviteit door bloedplaatjesreactiviteitseenheden (PRU) VerifyNow 1 uur na ticagrelor LD
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een hoge residuele bloedplaatjesreactiviteit (PRU > 208) 1 uur, 4-6, 12 uur na ticagrelor LD.
Tijdsspanne: 1, 4-6, 12 uur
1, 4-6, 12 uur
Bloedingen: grote, kleine, minimale bloedingen (TIMI-criteria).
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Optreden van kortademigheid en/of symptomatische bradycardie.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-15-2028-15-SMC-EA-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren