Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sublingual versus tradisjonell oral administrering av Ticagrelor ved akutt koronarsyndrom/ikke ST-elevasjon myokardinfarkt - en blodplatereaktivitetsstudie

19. mars 2016 oppdatert av: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center

Sublingual versus tradisjonell oral administrering av Ticagrelor ved akutt koronarsyndrom

Vårt mål er å undersøke sublingual versus tradisjonell oral administrering av ticagrelor hos pasienter med ACS/ikke-ST-elevasjon myokardinfarkt (NSTEMI) på blodplatereaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ACS/NSTEMI
  2. Informert, skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år eller Alder > 90 år
  2. Aktiv blødning; blødende diatese; koagulopati
  3. Økt risiko for bradykardiale hendelser
  4. Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning <2 måneder
  5. Stor operasjon de siste 6 ukene
  6. Anamnese med intrakraniell blødning eller strukturelle abnormiteter
  7. Mistenkt aortadisseksjon
  8. Enhver annen tilstand som kan sette pasienten i fare eller påvirke studieresultater eller etterforskers mening (alvorlig hemodynamisk ustabilitet, kjente maligniteter eller andre komorbide tilstander med forventet levealder <1 år)
  9. Administrering i uken før indekshendelsen av klopidogrel, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor, trombolytika, bivalirudin, lavmolekylært heparin eller fondaparinuks.
  10. Samtidig oral eller IV-behandling med sterke CYP3A-hemmere eller sterke CYP3A-induktorer, CYP3A med smale terapeutiske vinduer
  11. Kjente relevante hematologiske avvik: Hb <10 g/dl, PLT<100x10^9/l
  12. Bruk av kumadinderivater i løpet av de siste 7 dagene
  13. Kronisk behandling med ticagrelor, prasugrel, klopidogrel eller tiklopidin
  14. Kjent alvorlig leversykdom, alvorlig nyresvikt
  15. Kjent allergi mot studiemedisinene
  16. Svangerskap
  17. Behandling av humant immunsviktvirus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral Ticagrelor
Legemiddel: Sub Lingual Ticagrelor
180mg sublingual ticagrelor
Eksperimentell: Sub Lingual Ticagrelor
Legemiddel: Sub Lingual Ticagrelor
180mg sublingual ticagrelor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjenværende blodplatereaktivitet etter blodplatereaktivitetsenheter (PRU) VerifyNow 1 time etter ticagrelor LD
Tidsramme: 1 time
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med høy gjenværende blodplatereaktivitet (PRU > 208) 1 time, 4-6, 12 timer etter ticagrelor LD.
Tidsramme: 1, 4-6, 12 timer
1, 4-6, 12 timer
Blødningshendelser: Større, mindre, minimale blødninger (TIMI-kriterier) hendelser.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst av dyspné og/eller symptomatisk bradykardi.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-15-2028-15-SMC-EA-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere