3 개의 EDDIS 호흡 활성화 휴대용 흡입 시스템의 안전성 및 성능 검증 (EDDIS-ENG)
키토산 나노 입자와의 불활성 NACL 기반 제제를 사용하여 3 개의 호흡 활성화 EDDIS 시스템 (VMT, Atomizer, Ultrasonic)에서 에어로졸 흐름, 흡입 패턴 제어 및 디지털 정확도의 엔지니어링 평가
이것은 EDDIS 플랫폼에서 3 개의 휴대용 흡입 시스템의 실시간 성능, 공기 흐름 제어, 사용자 기기 상호 작용 및 안전 시스템을 평가하기위한 크로스 오버 연구입니다. 제형은 비 약리학 적이며 불활성이다.
각 자원 봉사자는 세 장치를 모두 무작위로 사용합니다. 1 차 엔드 포인트는 가스 역학, 흡입 기록 정확도, 장치 무결성 및 사용자 내약성에 중점을 둡니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 EDDIS 플랫폼 (VMT, Atomizer, Ultrasonic)의 3 가지 휴대용 흡입 전달 시스템의 장치 전용 평가입니다. 이 연구는 건강한 성인 자원 봉사자의 통제 된 조건 하에서 기술 성능, 가스 역학, 안전 시스템 무결성 및 사용자 기기 상호 작용에 중점을 둡니다.
각 장치는 숨을 쉴 수 있고 일회용이며 스마트 폰 애플리케이션과 디지털로 통합됩니다. 흡입 된 제형은 활성 제약 성분을 전달하지 않고 복잡한 에어로졸 거동을 시뮬레이션하도록 설계된 멸균 0.9% 염화나트륨 (<200 nm)으로 구성됩니다.
이 연구는 크로스 오버 설계를 사용하여 각 대상이 무작위 시퀀스로 세 장치를 모두 평가할 수 있도록합니다. 공기 흐름 저항, 에어로졸 출력, 흡기 감지 감도, 전력 소비 및 디지털 로깅 정확도와 같은 성능 특성이 평가됩니다. 비정상적인 흡입 패턴 (예 : 기침과 같은 사건), 아동-잠금 기능 및 가변 사용자 조건에서의 깃털 행동을 포함한 안전 관련 엔지니어링 기능에 특히 중점을 둡니다.
이 연구에는 약물 또는 치료 중재가 포함되지 않으며 EU MDR 또는 SwissMedic 규정에 따라 임상 조사로 분류되지 않으며 윤리위원회 감독이 필요하지 않습니다. 주요 목표는 EDDIS 플랫폼을 임상 및 비 임상 적 응용 분야에서 추가 개발에 적합한 모듈 식, 확장 가능하며 정확하게 제어되는 에어로졸 전달 시스템으로 검증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lausanne, 스위스, CH-1005
- Central Contact
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
21 세에서 75 세 사이
- 일반적으로 건강한 성인 (알려진 전신 또는 chr
- 정상 폐 기능 (Screening에서 예측 된 Fev1 ≥ 80%)
- 체질량 지수 (BMI)는 18.5 ~ 30 kg/m² 사이입니다
- 서면 사전 동의서 양식을 제공 할 수 있고 기꺼이 제공합니다
- Tabac의 현재 또는 사전 사용
제외 기준 :
- 체온 ≥ 38.0 ° C 선별 또는 흡입 당일
- 급성 호흡기 감염, 기침, 감기 또는 지난 2 주 이내에 머리와 목의 염증성 질환
- 천식, COPD 또는 기타 만성 폐 질환의 병력
- 흉부 또는 폐 수술의 병력
- 제어되지 않은 또는 진행성 고혈압을 포함한 공지 된 심혈관 병리
- 폐 출혈, 혈액 또는 타액의 혈액
- 진단 폐기종
- 알려진 출혈 장애 또는 항응고제 사용
- 키토산 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 기준선 평가 중 흡입 유발 부작용 (예 : 기침 반사가 30 초 이내에 해결되지 않음)
- 조사 약물 사용 또는 등록 전 30 일 이내에 다른 임상 연구 참여
- 연구 계획에 따르지 않거나 사전 동의 계약의 요구 사항을 준수하지 않아도
- 조사관의 의견에 따르면 연구 참여 또는 결과 해석을 방해 할 수있는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원 봉사자 -VMT 먼저
모든 참가자는 먼저 VMT 장치를 수신 한 다음 키토산 나노 입자를 갖는 비활성 식염수 에어로졸을 사용하여 무작위 크로스 오버 서열에서 분무기 및 초음파 장치를받습니다.
장치 성능 매개 변수 및 사용자 허용 성이 기록됩니다
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3 개의 단일 사용, 일회용, 밀접하게 일치하고 크기가 균일하고 크기가 균일하고, 호흡 활동, 디지털 모니터링 된 휴대용 흡입 장치 세트.
장치에는 진동 메쉬 (VMT), 분무기 기반 장치 (ATM) 및 초음파 마이크로 진동 장치 (ULT)가 포함됩니다.
각 시스템은 흡입 매개 변수를 기록하고 Bluetooth를 통해 실시간 피드백 및 로깅을 위해 모바일 애플리케이션에 연결합니다.
키토산 나노 입자와 비활성 NACL 기반 에어로졸을 사용하여 기술 성능, 가스 역학 및 디지털 제어 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 건강한 자원 봉사자 - 먼저 분무기
모든 참가자는 먼저 분무기 장치를 받고 키토산 나노 입자를 갖는 비활성 식염수 에어로졸을 사용하여 무작위 크로스 오버 서열에서 VMT 및 초음파 장치를받습니다.
장치 성능 매개 변수 및 사용자 허용 성이 기록됩니다
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3 개의 단일 사용, 일회용, 밀접하게 일치하고 크기가 균일하고 크기가 균일하고, 호흡 활동, 디지털 모니터링 된 휴대용 흡입 장치 세트.
장치에는 진동 메쉬 (VMT), 분무기 기반 장치 (ATM) 및 초음파 마이크로 진동 장치 (ULT)가 포함됩니다.
각 시스템은 흡입 매개 변수를 기록하고 Bluetooth를 통해 실시간 피드백 및 로깅을 위해 모바일 애플리케이션에 연결합니다.
키토산 나노 입자와 비활성 NACL 기반 에어로졸을 사용하여 기술 성능, 가스 역학 및 디지털 제어 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 건강한 자원 봉사자 - 초음파 먼저
모든 참가자는 먼저 초음파 장치를 받고 키토산 나노 입자를 갖는 비 활성 식염수 에어로졸을 사용하여 무작위 크로스 오버 서열에서 VMT 및 분무 장치를받습니다.
장치 성능 매개 변수 및 사용자 허용 성이 기록됩니다
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3 개의 단일 사용, 일회용, 밀접하게 일치하고 크기가 균일하고 크기가 균일하고, 호흡 활동, 디지털 모니터링 된 휴대용 흡입 장치 세트.
장치에는 진동 메쉬 (VMT), 분무기 기반 장치 (ATM) 및 초음파 마이크로 진동 장치 (ULT)가 포함됩니다.
각 시스템은 흡입 매개 변수를 기록하고 Bluetooth를 통해 실시간 피드백 및 로깅을 위해 모바일 애플리케이션에 연결합니다.
키토산 나노 입자와 비활성 NACL 기반 에어로졸을 사용하여 기술 성능, 가스 역학 및 디지털 제어 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공기 흐름 저항 측정
기간: 최대 72 시간
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세 가지 장치 (디지털 센서 출력을 통한 CMH₂O/L/S)에 걸친 공기 흐름 저항 (CMH₂O/L/S)의 변화
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최대 72 시간
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흡기 흐름 감지 정확도
기간: 최대 72 시간
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참조 폐렴에 비해 유효한 흡입 노력의 검출의 정량 지표 (%)
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최대 72 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 기록 충실도
기간: 최대 6 시간 (모든 세션 중)
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호흡 이벤트의 정확한 디지털 로깅 속도 (정확도 vs 수동 주석은 데이터) %)
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최대 6 시간 (모든 세션 중)
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주관적인 장치 편안함 점수
기간: 최대 6 시간 (각 장치 사용 후 -3 세션 3 회)
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각 장치를 사용한 직후에 자체보고 된 편안함 수준은 표준화 된 10 점 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 "매우 불편한"것을 나타내고 10은 "매우 편안한"것을 나타냅니다.
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최대 6 시간 (각 장치 사용 후 -3 세션 3 회)
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안전 이벤트 탐지
기간: 최대 3 시간 (장치 당 흡입 세션 동안)
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시뮬레이션 기침, 호흡 유지 또는 불규칙한 흡기 흐름 패턴을 포함하여 장치 당 감지 된 비정상적인 흡기 이벤트의 수.
이벤트는 디지털 보안 시스템에 의해 자동으로 기록되어 수동으로 검토됩니다.
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최대 3 시간 (장치 당 흡입 세션 동안)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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