돌 통로를 촉진하는 초음파
2025년 12월 2일 업데이트: Jonathan Harper, MD, University of Washington
요로 결석을 조각내고 재배치하는 초음파 기술
이것은 마취가 필요 없이 초음파로 결석을 깨고 재배치하여 결석 통과를 촉진하는 임상적 타당성을 테스트하기 위한 전향적 오픈 라벨 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 마취가 필요 없이 초음파로 결석을 깨고 재배치하여 결석 통과를 촉진하는 임상적 타당성을 테스트하기 위한 전향적 오픈 라벨 다기관 연구입니다.
주제는 다음 세 단계에 걸쳐 포함됩니다.
1상: 초기 타당성을 입증하기 위한 20명의 피험자 2a상: 양군(50:50) 무작위 대조 시험(RCT)을 위한 100명의 피험자 2b상: 척수 손상(SCI)이 있는 개인의 타당성을 입증하기 위한 20명의 피험자
이 연구는 현재 1상에 있습니다. 2a상과 2b상은 동시에 수행될 예정이며 1상 결과를 검토하고 FDA에서 2상 진행 승인을 받을 때까지 시작되지 않습니다.
대상당 최대 3개의 개별 표적을 치료할 수 있습니다. 최대 총 복용량 노출은 한 세션에 대해 30분입니다. 피험자는 적어도 21일 후 그리고 모든 AE가 같은 쪽에서 추가 세션을 위해 해결된 후에 돌아올 수 있습니다. 피험자는 반대쪽을 포함하기 위해 이미징 후속 조치를 취한 후 돌아올 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Bailey, PhD
- 전화번호: 206-619-2035
- 이메일: mbailey@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Barbrina Dunmire, MS
- 이메일: mrbean@uw.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46032
- 빼는
- Indiana University Health - North Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
-
연락하다:
- Michael Bailey, PhD
- 전화번호: 206-619-2035
- 이메일: mbailey@uw.edu
-
연락하다:
- Barbara Burke
- 이메일: burkeb3@uw.edu
-
수석 연구원:
- Jonathan Harper, MD
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- 모병
- VA Puget Sound Health Care System
-
연락하다:
- Branda Levchak
- 이메일: branda.levchak@va.gov
-
수석 연구원:
- Claire Yang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 신장 결석이 있는 개인
- 임상 영상으로 결정된 최대 치수 > 2 mm 및 ≤ 7 mm인 결석
- SCI가 있는 개인 - (2b단계만 해당)
제외 기준:
- 만 18세 미만 개인
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 사람
- 죄수
- 동의 또는 참여에서 자신의 역할을 이해하는 능력을 제한하는 인지 장애가 있는 경우.
- 영어를 읽거나 이해할 수 없는 개인
- 후속 활동에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 개인
- 초음파 촬영을 위해 배치할 수 없는 개인
- 교정되지 않은 출혈 장애 또는 응고 병증이 있는 개인
- 항응고제를 투여받고 있으며 연구 절차를 위해 일시적으로 투약을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 개인
- 석회화된 복부 대동맥류 또는 조사 절차의 표적 신장 결석과 동측에 석회화된 신장 동맥류가 있는 개인
- 단일 신장을 가진 개인
- 교정되지 않은 요로 폐쇄가 있는 개인
- 치료되지 않은 감염이 있는 개인
- 의사의 재량에 따라 환자를 조사 절차에 부적합한 후보로 만드는 동반이환 위험이 있는 개인
- 동일한 돌 표적에 대해 이전에 두 번의 조사 절차를 받은 개인
- 지난 21일 이내에 조사 절차를 거쳤거나 여전히 이전 조사 절차에서 해결되지 않은 AE가 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phase I: 타당성 치료 그룹
시험의 초기 단계로 실현 가능성을 입증합니다.
모든 대상자는 연구 개입을 받습니다.
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돌의 통과를 용이하게 하는 새로운 초음파 기술. 여기에는 신장과 요관 내 요로 결석을 비침습적으로 분쇄하는 기술인 버스트 웨이브 리소트립시(BWL)와 신장과 요관 내 결석을 비침습적으로 재배치하는 기술인 초음파 추진력이 포함됩니다.
BWL은 낮은 진폭의 초음파를 짧은 다중 사이클 버스트로 사용하여 결석 파쇄를 유도합니다.
이는 고진폭(충격) 파동의 짧은 단일 압축/인장 사이클을 사용하여 결석 파쇄를 달성하는 기존의 체외 충격파 쇄석술(SWL)과 대조적입니다.
초음파 추진력은 낮은 진폭의 초음파를 긴 다중 사이클 버스트로 사용하여 수집 시스템 내에서 결석을 이동시킵니다.
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실험적: Phase 2a: 무작위 대조 시험의 치료 그룹
임상시험의 RCT 단계에서 우월성을 입증합니다.
모든 피험자는 연구용 개입을 받습니다.
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돌의 통과를 용이하게 하는 새로운 초음파 기술. 여기에는 신장과 요관 내 요로 결석을 비침습적으로 분쇄하는 기술인 버스트 웨이브 리소트립시(BWL)와 신장과 요관 내 결석을 비침습적으로 재배치하는 기술인 초음파 추진력이 포함됩니다.
BWL은 낮은 진폭의 초음파를 짧은 다중 사이클 버스트로 사용하여 결석 파쇄를 유도합니다.
이는 고진폭(충격) 파동의 짧은 단일 압축/인장 사이클을 사용하여 결석 파쇄를 달성하는 기존의 체외 충격파 쇄석술(SWL)과 대조적입니다.
초음파 추진력은 낮은 진폭의 초음파를 긴 다중 사이클 버스트로 사용하여 수집 시스템 내에서 결석을 이동시킵니다.
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간섭 없음: 2a상: 무작위 대조 시험의 대조군
시험의 우월성을 입증하기 위한 무작위 대조 시험 단계.
모든 대상자는 2a상 치료군에 대한 동시 대조군입니다.
대상자는 중재를 받지 않습니다.
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실험적: Phase 2b: 척수 손상 실현 가능성 연구
척수 손상 환자를 대상으로 한 연구용 중재의 타당성 연구.
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돌의 통과를 용이하게 하는 새로운 초음파 기술. 여기에는 신장과 요관 내 요로 결석을 비침습적으로 분쇄하는 기술인 버스트 웨이브 리소트립시(BWL)와 신장과 요관 내 결석을 비침습적으로 재배치하는 기술인 초음파 추진력이 포함됩니다.
BWL은 낮은 진폭의 초음파를 짧은 다중 사이클 버스트로 사용하여 결석 파쇄를 유도합니다.
이는 고진폭(충격) 파동의 짧은 단일 압축/인장 사이클을 사용하여 결석 파쇄를 달성하는 기존의 체외 충격파 쇄석술(SWL)과 대조적입니다.
초음파 추진력은 낮은 진폭의 초음파를 긴 다중 사이클 버스트로 사용하여 수집 시스템 내에서 결석을 이동시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 - 재진료 방문 빈도.
기간: 시술 당일부터 시술 후 14개월까지
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장치 또는 절차와 관련된 재방문 횟수.
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시술 당일부터 시술 후 14개월까지
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효율성 - 2mm 이하의 조각으로 석재 분쇄.
기간: 시술 당일 ~ 시술 후 4개월
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연구 신장에서 잔여 결석의 최대 치수가 2mm 이하인 경우의 수.
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시술 당일 ~ 시술 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 부작용 발생률(AE)
기간: 시술 당일 ~ 시술 후 4개월
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장치 또는 절차와 관련된 모든 부작용(AE)의 발생률
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시술 당일 ~ 시술 후 4개월
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유효성 - % 잔여 석재 부피
기간: 시술 당일 ~ 시술 후 4개월
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초기 스톤 볼륨에 대한 잔여 스톤 볼륨
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시술 당일 ~ 시술 후 4개월
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효율성 - 추가 스톤 관리 필요
기간: 시술 당일 ~ 시술 후 4개월
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추가 결석 관리를 위한 새로운 의료 방문 발생률
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시술 당일 ~ 시술 후 4개월
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효율성 - Wisconsin Stone 삶의 질 설문지 결과
기간: 시술 당일부터 시술 후 14개월까지
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조사 절차 전후에 Wisconsin Stone Quality of Life(WISQOL) 설문지 점수를 비교하여 평가한 삶의 질.
설문지는 결석의 증상 및 기능적 영향을 평가하기 위한 일련의 질문으로 구성되며 점수가 낮을수록 더 큰 영향을 나타냅니다.
https://urology.wisc.edu/research/wisqol/.
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시술 당일부터 시술 후 14개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Harper, MD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maxwell AD, Cunitz BW, Kreider W, Sapozhnikov OA, Hsi RS, Harper JD, Bailey MR, Sorensen MD. Fragmentation of urinary calculi in vitro by burst wave lithotripsy. J Urol. 2015 Jan;193(1):338-44. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.009. Epub 2014 Aug 9.
- Harper JD, Lingeman JE, Sweet RM, Metzler IS, Sunaryo PL, Williams JC Jr, Maxwell AD, Thiel J, Cunitz BW, Dunmire B, Bailey MR, Sorensen MD. Fragmentation of Stones by Burst Wave Lithotripsy in the First 19 Humans. J Urol. 2022 May;207(5):1067-1076. doi: 10.1097/JU.0000000000002446. Epub 2022 Mar 21.
- May PC, Kreider W, Maxwell AD, Wang YN, Cunitz BW, Blomgren PM, Johnson CD, Park JSH, Bailey MR, Lee D, Harper JD, Sorensen MD. Detection and Evaluation of Renal Injury in Burst Wave Lithotripsy Using Ultrasound and Magnetic Resonance Imaging. J Endourol. 2017 Aug;31(8):786-792. doi: 10.1089/end.2017.0202. Epub 2017 Jun 16.
- Ramesh S, Chen TT, Maxwell AD, Cunitz BW, Dunmire B, Thiel J, Williams JC, Gardner A, Liu Z, Metzler I, Harper JD, Sorensen MD, Bailey MR. In Vitro Evaluation of Urinary Stone Comminution with a Clinical Burst Wave Lithotripsy System. J Endourol. 2020 Nov;34(11):1167-1173. doi: 10.1089/end.2019.0873. Epub 2020 Mar 20.
- Maxwell AD, Wang YN, Kreider W, Cunitz BW, Starr F, Lee D, Nazari Y, Williams JC Jr, Bailey MR, Sorensen MD. Evaluation of Renal Stone Comminution and Injury by Burst Wave Lithotripsy in a Pig Model. J Endourol. 2019 Oct;33(10):787-792. doi: 10.1089/end.2018.0886. Epub 2019 May 27.
- Harper JD, Metzler I, Hall MK, Chen TT, Maxwell AD, Cunitz BW, Dunmire B, Thiel J, Williams JC, Bailey MR, Sorensen MD. First In-Human Burst Wave Lithotripsy for Kidney Stone Comminution: Initial Two Case Studies. J Endourol. 2021 Apr;35(4):506-511. doi: 10.1089/end.2020.0725. Epub 2020 Nov 5.
- Dai JC, Sorensen MD, Chang HC, Samson PC, Dunmire B, Cunitz BW, Thiel J, Liu Z, Bailey MR, Harper JD. Quantitative Assessment of Effectiveness of Ultrasonic Propulsion of Kidney Stones. J Endourol. 2019 Oct;33(10):850-857. doi: 10.1089/end.2019.0340. Epub 2019 Sep 25.
- Harper JD, Cunitz BW, Dunmire B, Lee FC, Sorensen MD, Hsi RS, Thiel J, Wessells H, Lingeman JE, Bailey MR. First in Human Clinical Trial of Ultrasonic Propulsion of Kidney Stones. J Urol. 2016 Apr;195(4 Pt 1):956-64. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.131. Epub 2015 Oct 30.
- Hall MK, Thiel J, Dunmire B, Samson PC, Kessler R, Sunaryo P, Sweet RM, Metzler IS, Chang HC, Gunn M, Dighe M, Anderson L, Popchoi C, Managuli R, Cunitz BW, Burke BH, Ding L, Gutierrez B, Liu Z, Sorensen MD, Wessells H, Bailey MR, Harper JD. First Series Using Ultrasonic Propulsion and Burst Wave Lithotripsy to Treat Ureteral Stones. J Urol. 2022 Nov;208(5):1075-1082. doi: 10.1097/JU.0000000000002864. Epub 2022 Nov 1.
- Sorensen MD, Dunmire B, Thiel J, Cunitz BW, Burke BH, Levchak BJ, Popchoi C, Holmes AE, Kucewicz JC, Hall MK, Dighe M, Dai JC, Cormack FC, Liu Z, Bailey MR, Porter MP, Harper JD. Randomized Controlled Trial of Ultrasonic Propulsion-Facilitated Clearance of Residual Kidney Stone Fragments vs Observation. J Urol. 2024 Dec;212(6):811-820. doi: 10.1097/JU.0000000000004186. Epub 2024 Aug 15.
- Shelton TM, Connors BA, Rivera ME, Lingeman JE, Bailey MR, Williams JC Jr. No Injury Observed in Kidneys Treated with Burst Wave Lithotripsy in Therapeutically Anticoagulated Pigs. J Endourol. 2025 Aug;39(8):804-807. doi: 10.1089/end.2024.0466. Epub 2025 Jan 16.
- Harper JD, Dunmire B, Thiel J, Burke BH, Wang YN, Totten S, Kucewicz JC, Maxwell AD, Hall MK, Holmes AE, Popchoi C, Lingeman JE, Desai AC, Sweet RM, Dighe M, Levchak BJ, Yang CC, Bailey MR, Sorensen MD. Facilitated Clearance of Small, Asymptomatic Renal Stones With Burst Wave Lithotripsy and Ultrasonic Propulsion. J Urol. 2025 Jul;214(1):41-47. doi: 10.1097/JU.0000000000004533. Epub 2025 Mar 17.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00011687
- 5P01DK043881-26 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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