원발성 전신 강직 간대 발작(PGTC) 발작 환자의 현재 발작 치료에 추가된 LAMICTAL 서방성 요법을 평가하는 연구
2016년 11월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
원발성 전신 강직 간대 발작 환자에서 LAMICTAL 연장 방출 보조 요법의 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 평가
이 연구는 원발성 전신 강직 간대(PGTC) 발작의 치료에서 LAMICTAL(lamotrigine) 서방형의 효능과 안전성을 위약과 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
LAMICTAL 연장 방출은 연구용 약물입니다.
플라시보 정제는 LAMICTAL 연장 방출 정제처럼 보이지만 활성 약물을 포함하지 않습니다.
이 연구에서 LAMICTAL 연장 방출 또는 위약 정제가 현재 발작 치료에 추가됩니다.
연구 개요
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153
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연구 장소
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Daejeon, 대한민국, 301-721
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Seoul, 대한민국, 110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 139-711
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, 13353
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Berlin, 독일, 10969
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Hamburg, 독일, 20249
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Hamburg, 독일, 22083
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Hamburg, 독일, 21029
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Hamburg, 독일, 22523
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Hamburg, 독일, 22527
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Baden-Wuerttemberg
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Singen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 78224
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89073
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Bayern
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Alzenau, Bayern, 독일, 63755
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Bamberg, Bayern, 독일, 96047
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Fuerth, Bayern, 독일, 90762
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Muenchen, Bayern, 독일, 80331
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Neuoetting, Bayern, 독일, 84524
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Straubing, Bayern, 독일, 94315
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Unterhaching, Bayern, 독일, 82008
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
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Brandenburg
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Bernau, Brandenburg, 독일, 16321
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Ludwigsfelde, Brandenburg, 독일, 14974
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Hessen
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Bad Homburg, Hessen, 독일, 61348
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60594
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Mecklenburg-Vorpommern
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Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 23970
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Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 23966
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Niedersachsen
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Bueckeburg, Niedersachsen, 독일, 31675
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Goettingen, Niedersachsen, 독일, 37075
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Osnabrueck, Niedersachsen, 독일, 49074
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Nordrhein-Westfalen
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Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52499
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44892
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44795
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45138
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Hattingen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45525
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50767
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Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41061
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
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Limburgerhof, Rheinland-Pfalz, 독일, 67117
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Floeha, Sachsen, 독일, 09557
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04157
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 06406
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06118
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Koethen, Sachsen-Anhalt, 독일, 06366
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39104
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39124
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Naumburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 06618
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
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Thueringen
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Jena, Thueringen, 독일, 07743
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
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Moscow, 러시아 연방, 111539
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Moscow, 러시아 연방, 117049
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Moscow, 러시아 연방, 125412
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 105066
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 107076
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 119334
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Samara, 러시아 연방, 443095
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St'Petersburg, 러시아 연방, 197136
- GSK Investigational Site
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St.-Petersburg, 러시아 연방, 194291
- GSK Investigational Site
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St.-Petersburg, 러시아 연방, 193019
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Kubang Kerian, 말레이시아, 16150
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0021
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Northport, Alabama, 미국, 35476
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Newport Beach, California, 미국, 92660
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Sepuldeva, California, 미국, 91343
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
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Maitland, Florida, 미국, 32751
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Augusta, Georgia, 미국, 30912-3200
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1426
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- GSK Investigational Site
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55422
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08818
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- GSK Investigational Site
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10016
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- GSK Investigational Site
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1250
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- GSK Investigational Site
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77005
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- GSK Investigational Site
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- GSK Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- GSK Investigational Site
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 05403-900
- GSK Investigational Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80069-900
- GSK Investigational Site
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-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-970
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 02660
- GSK Investigational Site
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Lviv, 우크라이나, 79021
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500482
- GSK Investigational Site
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Lucknow, 인도, 226003
- GSK Investigational Site
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New Delhi, 인도
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7571831
- GSK Investigational Site
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San German, 푸에르토 리코, 00683
- GSK Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- GSK Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 13세 이상(남성 또는 여성)입니다.
- 베이스라인 단계 이전 24주 이상 동안 PGTC 발작을 동반한 간질 진단을 확신합니다.
- PGTC와 일치하는 스파이크 및 웨이브 방전의 뇌파도(EEG) 증거가 있거나 국소 이상 징후가 없는 최소 2개의 EEG가 있습니다. EEG는 역사적일 수도 있고 미래적일 수도 있습니다. 수사관은 적절한 문서가 있는 한 과거 EEG를 사용할 수 있습니다.
- 8주 기준 단계를 시작하기 전 연속 8주(즉, 연속 56일) 동안 초점 발병이 없고 최소 1회의 PGTC 발작이 있는 다른 전신 발작 유형(들)이 있거나 없는 PGTC 발작의 문서화된 이력이 있습니다.
8주(즉, 56일)의 예상 기준 단계 동안 언제든지 최소 3회의 PGTC 발작이 발생합니다.
- 참고: 과거 기준선이 사용되는 경우 동일한 기간은 포함 기준 4 및 5의 문서화에 계산할 수 없습니다. 또한 무수한 발작 활동은 무작위화에 필요한 발작 수에 포함되지 않습니다.
참고: GSK의 승인을 받아 최대 4주(즉, 28일)의 과거 발작 데이터가 다음 항목에 대한 신뢰할 수 있는 문서를 제공하는 피험자의 경우 예상 기본 단계의 최대 4주(즉, 28일)를 대체할 수 있습니다.
- 예상 기준 단계 이전 연속 일 동안 각 발작 유형의 정확한 분류와 함께 매일 경험한 발작 수를 포함하는 완전한 일일 발작 일지
- 배경 항경련제(AED) 처방 용량의 안정성
- 백그라운드 AED 준수.
- 과거 발작 데이터를 사용하도록 허용된 모든 피험자는 예상 기준 단계의 최소 4주(즉, 28일)를 완료해야 합니다. 과거 기준선 단계와 예상 기준선 단계는 연속 56일이어야 합니다.
베이스라인 단계(이력적 또는 미래적)를 시작하기 전 최소 4주 동안 현재 1개 또는 2개의 AED의 안정적인 요법으로 치료를 받고 있습니다.
- 참고: 만성적으로 사용되는 벤조디아제핀은 동시 AED로 간주됩니다.
참고: 외과적으로 미주 신경 자극기(VNS)를 이식한 피험자는 다음 조건이 모두 충족되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- VNS는 기준 단계 이전 최소 24주 동안 시행되었습니다.
- 설정은 기준 단계 이전 최소 28일 동안 동일하게 유지되어야 합니다.
- 기준선, 에스컬레이션, 유지 관리 및 전환 단계 동안 설정은 동일하게 유지되어야 합니다.
- 배터리는 연구 기간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
- VNS는 "동시 AED"로 계산됩니다.
- 정확하고 완전한 일일 서면 발작 일지를 유지할 수 있고 유지할 의향이 있거나 전체 연구 기간 동안 정확하고 완전한 일일 서면 발작 일지를 유지할 수 있고 유지할 수 있는 부모/보호자가 있습니다.
- 연구 약물, 백그라운드 AED 및 모든 연구 절차의 투약을 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공했거나 연구 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공한 부모/법적 권한이 있는 대리인이 있습니다.
여성이고 가임 가능성이 있는 경우 다음 중 하나를 포함하여 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 약물에 노출되기 전 2주 동안, 임상 시험 내내, 그리고 약물 제거를 설명하기 위한 시험 후 기간(최소 3주) 동안 성교를 완전히 금합니다.
다음 피임 방법 중 하나를 일관되고 올바르게 사용합니다.
- 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태이고 해당 여성 피험자의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너
- 레보노르게스트렐 임플란트
- 주사 가능한 프로게스토겐
- 경구 피임약(효소 유발 AED를 사용하는 여성의 경우 최소 50mcg의 에스트로겐과 함께 사용하거나 프로게스토겐 단독 사용)
- 연간 1% 미만의 실패율로 기록된 모든 자궁내 장치(IUD)
- 살정제와 기계적 장벽으로 구성된 이중 장벽 방법(예: 살정제와 남성용 콘돔 또는 여성용 격막).
- 참고: 자궁 절제술, 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 부분 발작의 병력이 있거나 EEG로 입증되는 부분 발작의 발작간 표현이 있는 경우 참고: EEG는 과거적일 수도 미래적일 수도 있습니다.
- 기준 단계 이전 또는 도중에 24주 이내에 간질 지속증이 있었습니다.
- 3개 이상의 백그라운드 AED를 만성적으로 복용하고 있습니다.
- 레녹스-가스토 증후군이 있습니다.
- 현재 라모트리진을 사용 중이거나 이전에 사용한 적이 있습니다.
- 현재 펠바메이트를 복용하고 있습니다.
- 알코올 및/또는 기타 물질을 남용하고 있습니다.
- 이전 30일 이내에 연구 약물을 복용했거나 연구 기간 동안 언제든지 연구 약물을 복용할 계획입니다.
- 발작 조절에 영향을 줄 수 있는 약물로 만성 치료를 받고 있습니다. 참고: 벤조디아제핀 사용이 허용됩니다.
- 현재 케톤식이 요법을 따르고 있습니다.
- 연구 중에 발작을 조절하기 위해 수술을 계획하고 있습니다.
- 연구의 목적을 방해할 가능성이 있는 급성 또는 진행성 신경계 질환, 중증 정신 질환 또는 중증 정신 이상을 앓고 있는 자.
- 임상적으로 중요한 심장, 신장, 간 상태 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 상태가 있는 경우.
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3주 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
|
위약 대조군
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실험적: 라모트리진(LAMICTAL) 서방형
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1차 실험 투여 형태
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 이중 맹검 치료 단계 동안 주간 PGTC(일차 전신 강직 간대) 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선부터 이중 맹검 치료 단계 종료까지(최대 19주차)
|
기준선으로부터 백분율 변화는 기준선 단계(기준선 1주차에서 8주차까지) 동안 주당 발작 수와 비교하여 이중 맹검 치료 단계(치료 1주차에서 19주차까지) 동안 주별 발작 수로 계산됩니다. .
양수는 발작 빈도의 감소와 같습니다.
PGTC 발작은 일반적으로 할머니 발작으로 알려져 있습니다.
|
기준선부터 이중 맹검 치료 단계 종료까지(최대 19주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 이중 맹검(DB) 치료 단계(TP), 확대 단계, 유지 단계, 유지 관리 단계의 마지막 8주
기간: 전체 DB 치료 단계(치료 1주차에서 19주차까지), 에스컬레이션 단계(치료 1주차에서 7주차까지), 유지 단계(치료 8주차에서 19주차까지), 유지 단계의 마지막 8주(치료주 12일부터 19주까지)
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발작 빈도의 변화는 다음 각각 동안 평균 발작 빈도로 계산되었습니다: 전체 DB 치료 단계(치료 1주에서 19주까지); 에스컬레이션 단계(치료 1주차에서 7주차까지); 유지 단계(치료 8주차부터 19주차까지); 및 유지 단계의 마지막 8주(치료 12주에서 19주까지)에서 베이스라인에서 발작 빈도를 뺀 값입니다.
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전체 DB 치료 단계(치료 1주차에서 19주차까지), 에스컬레이션 단계(치료 1주차에서 7주차까지), 유지 단계(치료 8주차에서 19주차까지), 유지 단계의 마지막 8주(치료주 12일부터 19주까지)
|
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확대 단계, 유지 단계 및 이중 맹검 치료 단계의 유지 단계의 마지막 8주 동안 PGTC 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 확대 단계(치료 1주차에서 7주차까지), 유지 단계(치료 8주차에서 19주차까지), 유지 단계의 마지막 8주(12주차에서 19주차까지)
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기준선으로부터 백분율 변화는 확대 단계(치료 1주차에서 7주차까지), 유지 단계(치료 8주차에서 19주차까지), 유지 단계의 마지막 8주 동안 주별 발작 수로 계산됩니다. (치료 12주차에서 19주차까지) 기준선 단계(기준선 1주차에서 8주차까지) 동안 주당 발작 수와 비교.
양수는 발작 빈도의 감소와 같습니다.
|
확대 단계(치료 1주차에서 7주차까지), 유지 단계(치료 8주차에서 19주차까지), 유지 단계의 마지막 8주(12주차에서 19주차까지)
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이중 맹검 치료 단계에서 발작 빈도가 50% 이상 감소하도록 지정된 시간이 있는 참여자 수
기간: 기준선부터 이중 맹검 치료 단계 종료까지(최대 19주차)
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발작 빈도의 50% 감소는 참가자가 연구 약물의 최소 1주에 노출된 후 처음으로 발작 빈도의 >=50% 감소를 달성하고 유지한 시간으로 정의됩니다.
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기준선부터 이중 맹검 치료 단계 종료까지(최대 19주차)
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이중 맹검 치료 단계의 19주차에 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 19주차(또는 이중 맹검 치료 단계에서 마지막 연구 중 측정)
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체중의 기준선으로부터의 변화는 19주차(또는 이중 맹검 치료 단계의 마지막 연구 측정) 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 19주차(또는 이중 맹검 치료 단계에서 마지막 연구 중 측정)
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이중 맹검 치료 단계에서 연구자의 전체 평가에서 개선된 임상 상태를 가진 참가자의 수
기간: 19주차(또는 이중 맹검 치료 단계에서 마지막 연구 중 평가)
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조사관은 7가지 임상적 요인과 발작 빈도, 기간 및 강도와 같은 전반적인 요인을 기반으로 참가자의 전반적인 임상 상태를 평가했습니다. 불리한 경험; 사회적, 지적 및 운동 기능.
7점 척도 사용(현저한 악화[1], 약간의 악화[2], 약간의 악화[3], 변화 없음[4], 약간의 개선[5], 약간의 개선[6] 또는 현저한 개선[7]) , 조사관은 연구 약물을 시작하기 전에 참가자의 상태와 비교하여 참가자의 상태를 평가했습니다.
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19주차(또는 이중 맹검 치료 단계에서 마지막 연구 중 평가)
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이중 맹검 치료 단계에서 피험자 만족도 설문지에서 발작 조절에 대한 만족도가 개선된 참가자 수
기간: 19주차(또는 이중 맹검 치료 단계에서 마지막 연구 중 평가)
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참가자들에게 연구 약물을 시작하기 전의 발작 조절과 비교하여 발작 조절에 대한 만족도를 7점 척도로 평가하도록 요청했습니다: 현저한 악화(1), 중간 정도의 악화(2), 약간의 악화(3), 변화 없음(4) , 경미한 개선(5), 보통 개선(6) 또는 현저한 개선(7).
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19주차(또는 이중 맹검 치료 단계에서 마지막 연구 중 평가)
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전체 지속 단계(CP), 전환 단계, 공개 레이블 단계 및 공개 레이블 단계의 마지막 8주 동안 주간 PGTC 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 전체 CP(CP 1주차 ~ 52주차), 전환 단계(CP 1주차 ~ 7주차), 오픈 라벨 단계(CP 8주차 ~ 52주차) 및 오픈 라벨의 마지막 8주 단계(CP 45주차에서 52주차까지)
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기준선으로부터 백분율 변화는 전체 CP(CP 1주차에서 52주차까지), 전환 단계(CP 1주차에서 7주차까지), 공개 라벨 단계(CP 8주차에서 8주차까지) 동안 주별 발작 수로 계산됩니다. ~ 52주차) 및 공개 라벨 단계(CP 45주차 ~ 52주차)의 마지막 8주에서 기준선 단계(기준선 1주차 ~ 8주차) 동안 주당 발작 수를 뺀 값입니다.
양수는 발작 빈도의 감소와 같습니다.
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전체 CP(CP 1주차 ~ 52주차), 전환 단계(CP 1주차 ~ 7주차), 오픈 라벨 단계(CP 8주차 ~ 52주차) 및 오픈 라벨의 마지막 8주 단계(CP 45주차에서 52주차까지)
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전체 지속 단계, 전환 단계, 오픈 라벨에 대한 주간 PGTC 발작 빈도가 기준선에서 >=25%, >=50%, >=75% 또는 100% 감소 또는 >=50% 증가한 참가자 수 (OL) 단계 및 OL 단계의 마지막 8주.
기간: 전체 CP(CP 1주차 ~ 52주차), 전환 단계(CP 1주차 ~ 7주차), 오픈 라벨 단계(CP 8주차 ~ 52주차) 및 오픈 라벨의 마지막 8주 단계(CP 45주차에서 52주차까지)
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발작 빈도의 변화는 다음 각각 동안의 평균 발작 빈도로 계산되었습니다: 전체 CP(CP 1주에서 52주까지); 전환 단계(CP 1주차에서 7주차까지); 오픈 라벨(OL) 단계(CP 8주차에서 52주차까지); 및 공개 라벨 단계(CP 45주에서 52주까지)의 마지막 8주에서 기준선에서 발작 빈도를 뺀 값입니다.
여, 주.
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전체 CP(CP 1주차 ~ 52주차), 전환 단계(CP 1주차 ~ 7주차), 오픈 라벨 단계(CP 8주차 ~ 52주차) 및 오픈 라벨의 마지막 8주 단계(CP 45주차에서 52주차까지)
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이중 맹검 치료 단계의 19주차 기분 상태 프로파일(POMS) 기분 장애 총 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 19주차(또는 이중 맹검 치료 단계에서 마지막 연구 중 측정)
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POMS는 긴장-불안, 우울-낙담, 분노-적대감, 활력-활동, 피로-무력, 혼란-당황의 6개 영역에서 참가자의 기분 상태에 대한 인식을 평가하는 자가 관리 65개 항목 설문지입니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 부정적인 기분 상태를 나타냅니다.
총점(0~24)은 6개 영역의 점수를 합산하여 얻습니다.
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기준선 및 19주차(또는 이중 맹검 치료 단계에서 마지막 연구 중 측정)
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이중 맹검 치료 단계의 19주차에 역학 연구 센터-우울 척도(CES-D) 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 19주차(또는 이중 맹검 치료 단계에서 마지막 연구 중 측정)
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20개 항목의 CES-D 설문지는 자체 관리되며 응답자에게 지난 주 동안 20개의 이벤트가 발생한 빈도를 보고하도록 요청합니다.
4점 리커트 척도가 사용되며 범위는 거의 또는 전혀 없음(0)에서 대부분 또는 항상(3)까지입니다.
20개 항목의 합계(0에서 60까지)인 총점은 참가자가 우울증을 경험할 수 있는 정도를 결정합니다.
점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 19주차(또는 이중 맹검 치료 단계에서 마지막 연구 중 측정)
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이중 맹검 치료 단계의 19주차에 신경학적 장애 우울증 인벤토리-간질(NDDI-E) 6항목 총점에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 19주차(또는 이중 맹검 치료 단계에서 마지막 연구 중 측정)
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NDDI-E는 우울증의 스펙트럼 전반에 걸쳐 기분 장애를 식별하기 위해 46개의 짧은 문구/단어로 구성된 자가 보고식 설문지입니다.
참가자의 우울한 상태를 측정할 뿐만 아니라 간질이나 그 치료와 동반된 우울한 기분을 포착하기 위해 개발되었습니다.
모든 문구는 전혀 없음(1)에서 항상/자주(4)까지의 4점 리커트 척도로 측정되며 지난 주 참가자의 기분을 나타냅니다.
채점은 6가지 특정 항목의 점수를 합산하여 계산된 총 기분 점수로 구성됩니다(6=전혀 없음 ~ 24=항상 또는 자주).
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기준선 및 19주차(또는 이중 맹검 치료 단계에서 마지막 연구 중 측정)
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이중 맹검 치료 단계의 19주차에 Epilepsy-31-P(QOLIE-31P) 전체 점수에서 삶의 질의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 19주차(또는 이중 맹검 치료 단계에서 마지막 연구 중 측정)
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QOLIE-31은 발작 걱정, 정서적 웰빙, 에너지/피로, 인지 기능, 약물 효과, 사회적 기능 및 전반적인 품질의 7개 영역에서 참가자의 삶의 질에 대한 인식을 평가하는 31개 항목 설문지입니다. 인생의.
각 영역(0에서 100까지의 점수 범위)을 합산하여 응답한 총 질문 수로 나눕니다.
전체 점수는 가중치를 부여한 다음 7개의 영역 점수를 합산하여 도출됩니다.
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기준선 및 19주차(또는 이중 맹검 치료 단계에서 마지막 연구 중 측정)
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이중 맹검 치료 단계의 19주차에 유해 경험 프로파일(AEP) 총 점수에서 베이스라인으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 19주차(또는 이중 맹검 치료 단계에서 마지막 연구 중 측정)
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AEP는 약물 치료로 인해 발생할 수 있는 많은 부작용을 다루는 19개 항목 목록입니다.
참가자는 지난 4주 동안 각 이벤트가 얼마나 문제가 되었는지 평가하여 응답합니다(1=문제가 전혀 없음에서 4=항상 문제임).
각 개별 항목을 검사할 수 있습니다. 전체 부작용 점수는 19개 항목에 대한 점수의 합으로 계산됩니다.
AEP 총 점수 범위는 19에서 76까지이며, 점수가 높을수록 부작용 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 19주차(또는 이중 맹검 치료 단계에서 마지막 연구 중 측정)
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19주차 이중 맹검 치료 단계에서 SSQ(Seizure Severity Questionnaire) 글로벌 귀찮음 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 19주차(또는 이중 맹검 치료 단계에서 마지막 연구 중 측정)
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SSQ는 발작 및 발작 증상의 중증도를 평가하기 위해 개발된 자가 보고 도구입니다.
척도는 참가자가 7점 리커트 척도로 평가하는 발작의 10가지 주요 임상 특징/증상으로 구성됩니다(범위는 매우 경미함/도움이 됨/전혀 신경쓰이지 않음[1]에서 매우 심함/도움이 되지 않음/신경쓰임[7]까지). .
Global Bother Domain은 SSQ 분석에 사용되는 기본 점수이며 점수 범위는 1에서 7까지입니다.
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기준선 및 19주차(또는 이중 맹검 치료 단계에서 마지막 연구 중 측정)
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이중 맹검 치료 단계의 19주차에 엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS) 8항목 총점의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 19주차(또는 이중 맹검 치료 단계에서 마지막 연구 중 측정)
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ESS는 성인의 과도한 주간 졸림을 측정하는 8개 항목의 자기 관리 설문지입니다.
이 도구는 참가자가 특정 상황에서 잠들 가능성이 있는 정도에 대한 정보를 캡처합니다.
자극 질문은 다음과 같은 상황에서 단순히 피곤함을 느끼는 것과는 대조적으로 졸거나 잠들 가능성이 얼마나 됩니까?
질문은 4점 척도로 답변됩니다(절대 졸지 않음[0] ~ 졸 가능성 높음[3]).
총점의 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 졸음 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 19주차(또는 이중 맹검 치료 단계에서 마지막 연구 중 측정)
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라모트리진에 대한 혈청 농도 및 모집단(POP) 약동학 파라미터
기간: 치료 11주, 15주 및 19주(또는 이중 맹검 치료 단계에서 마지막 연구 중 측정)에 채혈한 혈액 샘플
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라모트리진 참가자의 혈청 샘플은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 질량분석법(MS)/MS 분석에 따른 혈청의 고체상 추출에 기반한 검증된 분석 방법으로 분석되었습니다.
혈청 라모트리진의 정량 하한(LLQ)은 4,000ng/mL의 정량 상한(HLQ)과 함께 50마이크로리터(µL) 분량의 인간 혈청을 사용하여 4나노그램(ng)/밀리리터(mL)였습니다.
여러 다른 연구의 PK 데이터가 하나의 POP/PK 분석으로 결합되었고 연구별로 분리할 수 없기 때문에 PK 데이터를 보고할 수 없습니다.
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치료 11주, 15주 및 19주(또는 이중 맹검 치료 단계에서 마지막 연구 중 측정)에 채혈한 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAM100036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: LAM100036정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: LAM100036정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: LAM100036정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: LAM100036정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: LAM100036정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: LAM100036정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: LAM100036정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로