Lamotrigine ER 정제 USP 50mg의 비교 생체이용률 연구
건강한 남성 및 여성 지원자 단식 상태에서 Lamotrigine 연장 방출 정제 USP 50mg의 단일 용량 양방향 교차 생체이용률 비교 연구
목적:
생체이용률을 평가하고 비교하여 공복 상태에서 단일 경구 투여 후 라모트리진의 두 가지 다른 제제의 생물학적 동등성을 평가합니다.
두 번째 목표는 피험자의 안전을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
단일 센터, 무작위, 단일 용량, 실험실 눈가림, 2기간, 2시퀀스, 교차 설계
주제:
22명의 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
주요 포함 기준:
18세 이상 54세 이상이며, 체질량 지수(BMI)가 22.00~30.00kg/m2 이내이고 체중이 최소인 남성 및 여성 지원자, 비흡연자 또는 금연자 60kg 이하의 경우 포함 및 제외 기준에 따라 선택됩니다.
혈액 샘플링:
각 연구 기간에 23개의 혈액 샘플을 수집합니다. 첫 번째 혈액 샘플은 약물 투여 전에 수집되고 나머지 혈액 샘플은 약물 투여 후 최대 192시간 동안 수집됩니다.
유실:
약물 투여는 최소 28일의 간격으로 분리됩니다.
공부하는 동안 테스트:
알코올 호흡 검사는 연구의 각 기간 전에 수행됩니다. 남용 약물에 대한 스크리닝은 각 연구 기간 전에 수행됩니다. C-SSRS 설문지는 각 연구 기간 이전과 각 연구 기간 동안 퇴원 전에 수행됩니다.
여성 피험자의 경우, 각 연구 기간 전에 혈청 임신 검사를 수행합니다.
바이탈 사인은 각각의 약물 투여 전 및 대략 2, 4, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간 후에 측정될 것이다.
신경학적 기능 검사는 각 약물 투여 후 약 30시간 후에 수행됩니다.
안전상의 이유로 혈액학 검사는 연구 2차 기간 전에 수행됩니다.
연구 후 테스트:
혈액학, 일반 생화학(여성 피험자에 대한 혈청 임신 테스트 포함) 및 소변 검사 테스트는 연구의 마지막 혈액 샘플 수집과 함께 반복됩니다.
완전한 신체 검사(활력 징후 포함)도 수행됩니다.
생체분석: 라모트리진 혈장 농도는 검증된 생체분석 방법으로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Mount Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전체 학습 기간 동안 이용 가능
- 연구에 참여하기 위한 동의의 유효성 또는 프로토콜 요구 사항 준수를 제한할 가능성이 있는 동기 부여된 지원자 및 지적 문제의 부재 적절하게 협력하는 능력; 의사 또는 지정인의 지시를 이해하고 준수하는 능력
- 남성 또는 여성 지원자
여성 자원봉사자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
참가자는 가임 가능성이 있으며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 28일부터 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 허용된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.
- 이성간 성교 금지
- 자궁 내 장치(호르몬 없음)
- 질내 살정제를 도포한 콘돔 또는
- 참가자는 외과적으로 불임(즉, 완전한 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우) 또는 폐경기 상태(월경 없이 최소 1년 이상)로 정의되는 가임 가능성이 없습니다.
- 18세 이상 54세 이하의 자원봉사자
- BMI가 22.00~30.00kg/m2인 자원봉사자
- 최소 체중 60kg
- 비흡연자 또는 금연자 이 연구의 1일 전에 최소 6개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의되는 전 흡연자
- 실험실에서 명시된 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위에 속하지 않는 경우 임상적 의미가 없어야 합니다.
- 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 신체 검사 및/또는 임상 실험실 평가(혈액학, 일반 생화학, ECG 및 소변 검사)에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없습니다.
- 지원자가 정식으로 읽고 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 의해 입증된 대로 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지 정보에 입각한 동의서는 연구에 참여하기 전에 모든 지원자가 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 헌혈의 어려움
- 삼킴 곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력
- Algorithme Pharma에 소속된 자원봉사자(스태프 또는 스태프의 직계 가족)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 라모트리진 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민성 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
- 이전 알레르기 약물 발진의 병력
- 중대한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재
- 약물 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 중요한 위장, 간 또는 신장 질환의 병력
- 중대한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재
- 스크리닝 시 시행된 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 따라 자살 경향을 보임
- 범위를 벗어난 심장 간격(PR < 110msec, PR > 220msec, QRS < 60msec, QRS >119msec 및 QTc > 450msec(남성용) 및 > 460msec(남성용) 및 > 460msec(여성용)) ECG 또는 기타 임상적으로 중대한 ECG 이상
- 갈락토스 및/또는 락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제의 알려진 존재
- 약물 또는 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력이 있는 유지 요법(하루 알코올 3단위 이상, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
- 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 임상적으로 유의미한 질병
- 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제) 및 CYP 효소의 강력한 유도제(예: 바르비튜레이트)를 포함한 모든 효소 조절 약물 사용 , 카바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인, 리팜핀 및 세인트 존스 워트), 이 연구의 1일 전 이전 28일 동안
- 결핵 병력 및/또는 결핵 예방
- 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사
- HIV Ag/Ab 콤보, B형 간염 표면 항원(HBsAG(B)(B형 간염)) 또는 C형 간염 바이러스(HCV(C)) 검사에서 양성 결과
- 양성 혈청 임신 테스트에 따라 임신한 여성
- 이 연구의 1일 전 이전 28일 동안 조사 제품(다른 임상 시험에서)을 복용한 지원자
- 본 연구의 1일 전 이전 3개월 동안 반감기가 긴(≥120시간) 조사 제품(다른 임상 시험에서)을 복용한 지원자
- 본 연구 1일 전 이전 28일 동안 라모트리진을 복용한 지원자
- 다음 전신 피임약을 사용하는 여성: 본 연구의 1일 전 28일 동안 구강, 패치 또는 질 링
- 본 연구의 1일 전 28일 동안 호르몬 대체 요법을 사용한 여성
- 다음과 같은 전신 피임약을 사용하는 여성: 본 연구의 1일 전 이전 13주 동안 주사, 이식 또는 호르몬 방출 자궁내 장치
- 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안 50mL 이상의 혈액을 기증한 지원자
- 본 연구 1일 전 이전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스트 - Lamotrigine ER 정제 USP 50mg
Test- Lamotrigine ER Tablets USP 50mg의 단일 용량이 투여됩니다.
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각 연구 기간에 라모트리진 50mg을 아침에 주위 온도에서 약 240mL의 물과 함께 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 참조 - Lamictal® XRTM ER 정제 50mg
Reference- Lamictal® XRTM(Lamotrigine) ER 정제 50mg의 단일 용량이 투여됩니다.
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각 연구 기간에 라모트리진 50mg을 아침에 주위 온도에서 약 240mL의 물과 함께 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 최대 192시간
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최고 혈장 농도(Cmax)
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최대 192시간
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AUC0-T
기간: 최대 192시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
|
최대 192시간
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AUC0-∞
기간: 최대 192시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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최대 192시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMC-P0-215
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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