공복 상태에서 Lamnet(Lamotrigine)100mg 정제와 대조약 Lamictal 100mg(Lamotrigine) 정제의 생물학적 동등성 (BE)
2022년 9월 5일 업데이트: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi
건강한 파키스탄 남성을 대상으로 공복 상태에서 Lamnet(Lamotrigine)100mg 정제와 기준 제품 Lamictal 100mg(Lamotrigine) 정제의 생물학적 동등성을 탐색하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 연구
연구 약물(Lamnet 및 Lamictal)의 단일 경구 투여는 14일의 휴약 기간으로 분리된 두 기간으로 이루어집니다.
휴약 기간은 투여일(2일)부터 각 기간의 투여 후 최소 14일까지 계산됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 약물은 각 기간에서 최소 10시간 금식 후 240mL의 주변 온도의 물과 함께 투여됩니다.
약동학적 매개변수에는 주어진 샘플링 시간에서의 라모트리진 혈장 농도가 포함됩니다. 각 기간에서 혈장 Lamotrigine 농도에 대한 18개의 혈액 샘플을 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5,4)에 채취합니다. , 투여 후 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간.) 분석할 주요 매개변수는 최대 혈장 농도(Cmax), 0에서 마지막 측정 가능한 시점 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUClast 또는 AUC0-t라고도 함) 및 혈장 아래 영역입니다. 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선(AUCtotal 또는 AUC0-inf라고도 함) 및 (AUC0-t)/(AUC0-inf).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 지원자.
- 체질량 지수가 18.5~30kg/m2(둘 다 포함)인 피험자.
- 바이탈 사인 모니터링(즉, 혈압, 심박수 및 온도), ECG 모니터링 및 실험실 분석(즉, 혈액학, 혈액 생화학 및 소변 검사) 및 조사자.
- COVID-19에 대해 음성 판정을 받았습니다(COVID-19 항체 검사를 통해).
- 피험자는 남용 약물(모르핀, 카나비노이드가 검사됨)에 대한 소변 검사에서 음성이어야 하며 스크리닝 시 및 각 체크인 전에 알코올 호흡 분석을 받아야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 중에 의료 스크리닝을 위한 사전 동의서 및 연구 체크인 당일 참여 사전 동의서에 서명할 수 있고, 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 대상자는 향후 4주 이내에 단식, 고단백 식이를 포함한 특별 식이를 사용하지 않기로 동의했습니다.
- 피험자는 알코올, 담배, 구트카, 카페인 또는 음식이나 음료(예: 차, 커피, 콜라 음료, 초콜릿, 코코아) 등 및 양귀비 씨(khash khash)는 약물 투여 전 48시간 이내에 섭취하십시오.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약을 섭취하지 않기로 동의했습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 비처방약(OTC)을 섭취하지 않기로 동의했습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 비타민, 식이 및 허브 보조제를 중단하는 데 동의했습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 14일 이내에 자몽 및/또는 그 제품을 섭취하지 않기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 경구 약물 복용 불가.
- COVID-19 양성 판정을 받았습니다(COVID-19 항체 검사를 통해).
- 흡연 이력(≤3개비/일), 알코올 중독, 약물 남용에 대한 양성 테스트, 치아/구강 검사로 판단되는 무거운 팬 또는 구트카 사용자.
- 심혈관, 위장관/간장, 신장, 정신과, 호흡기, 비뇨생식기, 혈액/면역, HEENT(머리, 귀, 눈, 코, 인후), 피부/결합 조직, 근골격계, 대사/영양, 약물 과민증의 임상적으로 관련된 증거가 있는 피험자 , 연구 약물을 복용할 때 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해하거나 위험 요소를 구성할 수 있는 병력, 신체 검사 및 실험실 평가에 의해 밝혀진 알레르기, 내분비, 주요 수술 또는 기타 관련 질병.
- 피험자는 라모트리진 및 라모트리진 제품에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 4주 이내에 모든 연구용 약물을 받았습니다.
- 30일 이내에 모든 임상 시험에 참여했습니다.
- 혈중 염분 불균형이 있는 피험자(특히 혈중 칼륨 또는 마그네슘 수치가 낮음).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 450mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실.
- 지난 4주 동안 연구 결과에 혼동을 주거나 피험자에게 라모트리진을 투여하는 데 추가적인 위험이 있을 수 있는 모든 중대한 질병의 병력.
- 발프로에이트, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈, 리팜핀, 에스트로겐 함유 경구 피임제, 프로테아제 억제제 로피나비르/리토나비르 및 아타자나비르/로피나비르와의 병용 치료.
- 매독(VDRL) 검사 결과 양성이거나 혈청 간염이 있는 것으로 알려진 피험자 또는 B형 간염 표면 항원(HBs Ag) 보인자 또는 C형 간염 바이러스(항-HCV) 또는 인간 면역결핍에 대한 항체 보인자 바이러스(HIV-1 또는 HIV-2).
- 연구 시작 전 3개월 이내에 주요 수술을 받은 개인. 단, 자격이 있다고 간주되지 않는 한, 그렇지 않으면 책임 연구원 또는 그가 지정할 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해할 수 있는 상태를 가진 피험자.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 천식, 아나필락시스 또는 아나필락시스 반응, 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 피험자가 자살 위험에 처해 있거나 자살 행동/시도 이력이 있다고 연구자가 판단한 신경-정신 장애의 현재 또는 과거 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
Lamnet(100mg) 정제를 예정된 투여 시점에 240mL의 주변 온도 물과 함께 최소 10시간 금식 후 경구 투여합니다.
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라모트리진 100mg 속방정
다른 이름들:
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활성 비교기: 참조 그룹
Lamictal(100mg) 정제를 예정된 투여 시점에 240mL의 주변 온도 물과 함께 최소 10시간 금식 후 경구 투여합니다.
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라모트리진 100mg 속방정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 투여 후 0-120시간
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라모트리진의 최대 혈장 농도
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투여 후 0-120시간
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AUC
기간: 투여 후 0~120시간
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혈장 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0~120시간
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티맥스
기간: 투여 후 0-120시간
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최대 혈장 약물 농도에 필요한 시간
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투여 후 0-120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압 모니터링
기간: 투여 후 0-120시간
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용량 투여 후 혈압 모니터링
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투여 후 0-120시간
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체온 측정
기간: 투여 후 0-120시간
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투여 후 체온 측정
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투여 후 0-120시간
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심박수 측정
기간: 투여 후 0-120시간
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용량 투여 후 심박수 측정
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투여 후 0-120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. Muhammad R Shah, PhD, Center for bio-equivalence studies and clinical research, ICCBS, University of Karachi
- 수석 연구원: Dr. Naghma Hashmi (Co-PI), PhD, Center for bio-equivalence studies and clinical research, ICCBS, University of Karachi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CB-026-LAM-2018/Protocol/2.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 정보는 참여자의 비밀이 손상되지 않는 한 PI에게 적절한 요청을 통해 얻을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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