건강한 성인의 안전성, 내약성, PD 및 PK 연구
2014년 12월 4일 업데이트: Trevena Inc.
건강한 성인 남성 및 여성 피험자에서 TRV734의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 2부 연구
이 연구의 1차 목적은 건강한 피험자에서 TRV734를 단일 용량(파트 A) 및 다중 증량 용량(파트 B)으로 투여했을 때의 안전성, 내약성, 약력학(PD) 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 총 약 72명의 건강한 지원자를 등록하는 두 부분으로 진행됩니다.
- 파트 A는 피험자가 금식, 표준 식사 또는 고지방 식사를 하는 오픈 라벨, 무작위, 3기간 교차 연구에서 125mg 용량의 TRV734의 안전성, 내약성, PD 및 PK를 평가합니다.
- 시험의 파트 B는 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 활성 및 위약 대조, 적응 연구에서 TRV734의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, PD 및 PK를 평가할 것입니다. Oxycodone IR(immediate release) 10 mg이 벤치마크로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Development Solutions
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 담당 의사 또는 교육을 받은 자격을 갖춘 지정인이 판단한 건강
- 18세에서 64세 사이의 남성(파트 A) 또는 남성과 여성(파트 B). 여성은 임신하지 않아야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 상태 또는 기절이나 실신의 병력
- 의료 또는 정신 질환
- 선별검사 4주 이내 대수술
- 정맥 접근에 대한 알려진 어려움
- 동공 측정을 방해할 수 있는 모든 안과적 상태
- 연구 제품에 대한 민감성 이력, 오피오이드에 대한 알려진 불내성 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력
- 처방약 또는 비처방약 사용
- 스크리닝 6개월 이내 약물 남용 이력
- 스크리닝 후 30일 이내 및 연구 참여 기간 동안 불법 약물 사용
- 스크리닝 후 3개월 이내 및 연구 참여 기간 동안 흡연 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력
- 투약 전 4주 이내에 혈액 또는 혈장 공여
- 임상시험 참여 및 30일 이내 투약을 받은 자
- 체중 <50kg 또는 BMI가 18 - 32kg/m2 범위를 벗어남
- HIV 항체, B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 양성
- 남성의 경우 임신 또는 수유 중인 여성과의 성교를 거부하고, 가임 여성 파트너와 성교를 하는 경우 여성 파트너가 다른 형태의 피임법을 사용하도록 하는 것 외에도 콘돔과 살정제를 사용합니다. 정자 기증을 금하다
파트 B만 해당:
- 주로 사용하지 않는 손의 활동성 피부병 또는 습진.
- 말초 혈관 질환
- 여성인 경우, 가임기, 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRV734 125mg
파트 A, 공개 라벨은 피험자가 금식, 표준 식사 또는 고지방 식사를 한 125mg 용량의 TRV734의 안전성, PK 및 PD 프로필을 평가합니다.
파트 A는 파트 B의 투약 패러다임도 알려줍니다.
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125mg
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활성 비교기: 다중 상승 용량 연구, 활성 및 위약 대조약
파트 B는 TRV734의 안전성, 내약성, PD 및 PK를 평가합니다.
대상자는 3:1:1의 비율로 무작위 배정되어 TRV734, 옥시코돈 IR 10mg 또는 위약의 다중 투여를 받게 됩니다.
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맹검, 다중 상승 용량
TRV734 일치 및 옥시코돈 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 7 일
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부작용 보고, 임상 관찰, 12-리드 ECG, 심장 원격 측정 모니터링, 바이탈 사인(혈압, 심박수, 호흡수 및 구강 온도), 산소 포화도 및 안전 실험실 테스트의 임상 안전성 데이터.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TRV734의 다중 상승 용량(파트 B)의 약력학에 대한 효과
기간: 4 일
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기준선에서 변경: Pupillometry 및 Cold Pain Test
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4 일
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TRV734의 다중 상승(파트 B) 용량의 약동학에 대한 효과
기간: 4 일
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혈장 농도-시간 데이터로부터 데이터가 허용하는 한 다음 PK 매개변수를 결정합니다: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR 및 CL/F.
소변 농도 데이터에서 데이터가 허용하는 한 다음과 같은 PK 매개변수가 결정됩니다: %UR 및 CLR.
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4 일
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다양한 투여 패러다임에 따른 125mg 용량 또는 TRV734(파트 A)의 약력학에 대한 효과
기간: 7 일
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기준선에서 변경: Pupillometry 및 Cold Pain Test
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7 일
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다양한 투여 패러다임에 따른 125mg 용량의 TRV734(파트 A)의 약동학에 대한 효과.
기간: 7 일
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혈장 농도-시간 데이터로부터 데이터가 허용하는 한 다음 PK 매개변수를 결정합니다: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR 및 CL/F.
소변 농도 데이터에서 데이터가 허용하는 한 다음과 같은 PK 매개변수가 결정됩니다: %UR 및 CLR.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP734-1002
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