OUD에서 오피오이드 금단 치료를 위한 편향된 오피오이드 작용제

• 포함 기준:

참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

• 18세에서 75세 사이.
• 현재 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 메타돈(용량 범위 75-120mg/일)으로 매일 치료를 받고 있습니다. 그러나 MAI의 판단에 따라 후보가 전반적으로 메타돈에 대해 안정적이고 그렇지 않은 경우 해당 3개월 기간 동안 용량 범위의 유연성을 허용할 것입니다(예: 가끔 메타돈 용량을 놓친 경우 또는 메타돈 용량을 일시적으로 감소한 경우). 메타돈에 대한 내성 상실.
• 아침 2~3일의 메타돈 복용(다른 오피오이드를 보충하지 않고)을 기꺼이 건너뛰고, 과거에 첫날 심각한 금단 증상 없이 그렇게 한 적이 있다고 보고함(중증은 여기에서 다음 중 하나로 정의됨): 설사, 또는 너무 고통스럽거나 불편하여 참가자가 이 연구에서 여러 번 경험하고 싶지 않은 기타 증상.
• 상지에 정맥 카테터를 통해 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
• 가임 여성의 경우: 첫 번째 연구 약물 투여(활성 또는 위약) 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 단위의 HCG)가 음성이어야 하고 적절한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임(성적으로 활동적인 여성을 위한 적절한 피임 방법은 남성 성 파트너가 포함되기 전에 외과적으로 불임된 경우, 전적으로 여성인 성 파트너가 있는 경우, 경구 피임약을 사용하는 경우(둘 중 하나) 결합 또는 프로게스테론만) 살정제와 콘돔 또는 격막으로 구성된 단일 장벽 피임법을 사용하는 경우 이중 장벽 피임법, 특히 콘돔과 살정제 및 여성용 격막 또는 자궁경부 캡을 사용하는 경우 또는 승인된 자궁 내 장치를 사용하는 경우( IUD) 효능이 확립됨) 연구 약물의 첫 투여 30일 전부터 시작하여 3개월의 기간 동안 임신을 피하기 위해. 가임기 여성은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성을 포함합니다(폐경에 대한 표준 NIH 임상 센터 기준: - 1년 동안 생리가 없으면 폐경으로 간주되며 임신 테스트, FSH 테스트 또는 피임이 필요하지 않습니다.
• 1년 동안 생리가 없는 50-55세 여성은 FSH 검사를 받아야 합니다. FSH 수치가 20 이상이면 폐경으로 간주되며 임신 검사나 피임이 필요하지 않습니다. FSH 수치가 20 미만이면 프로토콜에서 요구하는 대로 임신 검사와 피임이 필요합니다.

• 1년 동안 생리를 하지 않은 45-50세 사이의 여성은 FSH 검사와 임신 검사가 모두 필요합니다. 임신하지 않고 FSH 수치가 20 이상이면 폐경으로 간주되며 피임이나 추가적인 임신 테스트가 필요하지 않습니다. FSH 테스트가 20 미만인 경우 프로토콜에서 요구하는 대로 임신 테스트와 피임이 필요합니다.).

  • 남성의 경우 외과적으로 불임 처리(무정자증 문서가 포함된 정관 절제술)하지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 시작하여 3개월 동안 금욕을 시행하거나 장벽 피임법을 사용하고 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

    (6) 메타돈을 단 하루 또는 이틀 놓친 후 눈에 띄는 오피오이드 금단 현상을 경험한 자가 보고; 이것은 선별 질문으로 조작될 것입니다: 콧물, 메스꺼움, 통증, 오한 또는 불안과 같은 금단 증상이 나타나기 전에 며칠 동안 메타돈을 놓쳐야 합니까?

    (7) 참가자는 영어로 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다. 정당성: 이 연구는 영어로만 검증된 척도 및 실험 절차를 사용합니다. 여기에는 1차 및 2차 결과를 테스트하기 위해 수행된 평가가 포함되므로 연구의 연구 무결성을 유지하는 데 필요합니다.

제외 기준:

지원자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 자격이 없습니다.

• 오피오이드 사용을 중단하고 부프레노르핀 또는 다른 부분적 또는 편향된 작용제를 시작한 후 갑작스러운 금단의 병력 또는 중등도 수준의 오피오이드 금단 증상을 견딜 수 없는 이전 자가 보고
• DSM-5 정신병 또는 양극성 장애의 병력
• 현재 DSM-5 주요 우울 장애 진단.
• 알코올 또는 진정제-최면제에 대한 현재의 신체적 의존성, 예. 벤조디아제핀, 물리적 금단 위험을 피하기 위해. 알코올 또는 수면 진정제와 관련된 SUD에 대한 기타 DSM-5 기준은 자동으로 배타적이지 않습니다. MAI는 임상 프로파일이 알코올 또는 진정제-수면제로부터 신체적 금단의 위험을 시사하는지 여부를 결정할 것입니다.
• 20-DA-N014에 대한 잠재적인 연구 참여자에 대한 NIDA 평가를 통과할 수 없음.
• 소변 또는 혈액 샘플링을 방해하는 모든 상태.
• 조사관의 관점에서 폐 질환, 간경화, 신증후군, 갑상선 질환, 간질, 범뇌하수체기능저하증, 부신 기능 부전, 허혈성 심장 질환, QTc 연장 병력, ECG 스크리닝 시 QTc 연장(남성, >450ms, 여성, >470ms, QTcF 방법 사용), QTc 연장의 잠재적 원인(저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증과 같은 전해질 이상; 특정 항히스타민제와 같은 약물) , 항구토제, 항부정맥제, 항우울제, 항생제, 항정신병제 및 선천성 QT 연장 증후군과 같은 구조적 또는 기능적 심장 질환).
• CYP3A4 억제제 또는 유도제를 포함하여 연구 중인 오피오이드 작용제의 효과를 변경할 수 있는 약물(부록 7).
• 여성의 경우: 임신 또는 모유 수유.
• 다음 실험실 값: Hb < 10.5g/dl; Cr >2.0mg/dL; AST 또는 ALT > 정상 상한의 3배; 총 빌리루빈 >2.0mg/dL.
• 연구 의사가 연구 참여에 안전하지 않다고 생각하는 기타 모든 의학적 이유 또는 임상 상태.