OUD에서 오피오이드 금단 치료를 위한 편향된 오피오이드 작용제
OUD에서 오피오이드 금단 치료를 위한 편향된 오피오이드 작용제: 용량 찾기 파일럿 및 피험자 내 무작위 입원 환자 시험
배경:
오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 사람은 선택할 수 있는 치료 약물이 더 많을 수 있습니다. 신약인 TRV734는 OUD를 치료하기 위해 메타돈처럼 사용될 수 있습니다. 부작용이 많지 않을 수 있습니다.
목적:
TRV734가 OUD 환자에서 금단 증상을 완화하고 옥시코돈보다 부작용이 적은지 테스트합니다.
적임:
최소 3개월 동안 오피오이드 사용 장애에 대해 메타돈으로 매일 치료를 받은 18~75세의 사람들
설계:
참가자는 프로토콜 415에 따라 선별됩니다. 검사 대상은 다음과 같습니다.
의료, 사회 및 정신 병력
신체검사
심전도(ECG). 이를 위해 참여자의 가슴에 끈적끈적한 패드를 부착하여 심장 박동을 모니터링합니다.
혈액 및 소변 검사
참가자는 13-21일 동안 주거 단위에 머물게 됩니다.
대부분의 경우 참가자는 매일 정기적으로 메타돈을 투여받습니다.
3~4일 간격으로 4~5회 참가자는 메타돈을 연속으로 2회 복용하지 않습니다. 두 번째 투여를 건너뛰고 약 4시간 후에 바늘이 달린 IV 카테터를 삽입하여 혈액 샘플을 채취할 수 있습니다. 그들은 옥시코돈, 위약 또는 연구 약물의 캡슐을 복용합니다. 그들은 ECG를 가질 것입니다. 그들은 설문지를 작성할 것입니다. 그들의 혈압, 동공 크기 및 주의력이 테스트됩니다. 그런 다음 평소 복용량의 메타돈을 복용합니다.
참가자는 매일 소변 및 호흡 샘플을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
배경. 오피오이드 작용제 약물(메타돈 및 부프레노르핀)은 오피오이드 중독에 사용할 수 있는 가장 효과적인 치료법입니다. 그러나 모든 경우에 효과가 있는 것은 아니며 현재의 위기 상황에서 치료를 필요로 하는 사람들이 매우 많기 때문에 치료에 반응하는 사람들의 비율이 약간만 증가하더라도 공중 보건에 상당한 이점이 될 것입니다. 최근 신경정신약리학의 발전으로 기능적으로 선택적인 새로운 부류의 오피오이드 작용제가 발견되었습니다. 즉, 그들은 특정 수용체 후 경로에 편향되어 있으며 이론적으로 사람들이 메타돈 또는 부프레노르핀으로 치료를 중단하도록 유도할 수 있는 부작용(진정, 호흡 억제)을 최소화하면서 치료적 오피오이드 효과(진통, 금단 완화)를 생성할 수 있습니다.
목적. 우리의 목표는 오피오이드 금단을 억제하거나 역전시키기 위한 편향된 오피오이드 작용제의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다.
참가자 인구. 신체적으로 오피오이드에 의존하고 이미 만성 일일 메타돈 치료를 받고 있는 성인(등록된 최대 64명, 최대 30명의 완료자 및 초기 무동력 용량 찾기 파일럿에서 완료할 최소 3명). 대상 등록에는 관련 지역 인구의 인구 통계를 반영하여 40%의 여성과 60%의 소수 민족(대부분 아프리카계 미국인)이 포함됩니다.
실험적 설계. 편향된 오피오이드 작용제가 메타돈 중단 후 약 52시간이 주어졌을 때 금단을 억제하는지 여부를 테스트하기 위해 피험자 내 이중 맹검 무작위 위약 대조 실험이 사용될 것입니다. TRV734(캡슐 형태), 우수한 경구 생체이용률을 갖는 편향된 오피오이드 작용제를 매칭 캡슐에서 위약 및 옥시코돈(양성 대조군)과 비교할 것입니다. 제안된 실험실 연구에서 효능과 안전성의 신호는 더 큰 임상 시험을 시작하라는 신호가 될 것입니다.
행동 양식. 무동력 복용량 찾기 5세션 파일럿 단계(최대 연속 30일, 즉 연속 29일 밤)의 참가자는 진통제 복용량 범위의 높은 쪽에서 시작하여 위약, 옥시코돈 및 다양한 복용량의 TRV734를 받게 됩니다. 눈에 띄는 부작용 없이 금단 증상을 완화하는 최고 용량은 본 연구 참가자의 두 용량 중 더 높은 용량으로 사용됩니다. 이 참가자는 참가자가 각 테스트 세션 52-76시간 전에 추가 아편유사제를 사용하지 않도록 하기 위해 최대 30일 연속 입원 환자 병동에 머물게 됩니다.
주요 단계의 참가자는 참가자가 각 테스트 세션 52-76시간 전에 추가 아편유사제를 사용하지 않도록 하기 위해 최대 21일(원래 타임라인, 파일럿 완료 후 증가할 가능성이 있음) 동안 입원 환자 병동에 머물게 됩니다. TRV734의 효과가 용량과 관련되어 있음을 입증하는 데 도움이 되도록 위약과 고용량 사이의 중간에 금단 증상 완화 효능이 있는 저용량도 선택할 것입니다. 주요 연구 참가자를 위해 4개의 실험 세션이 있습니다. 각 세션에는 위약, 옥시코돈, TRV734의 2회 투여가 포함됩니다. 안전성 및 연구 측정은 연구 약물 투여 전(기준선) 및 투여 후 4시간 동안 수집됩니다. 참가자의 일반적인 메타돈 복용량은 다음과 같습니다.
각 세션 후 관리.
결과 측정: 주요 결과는 SOWS(주관적 오피오이드 금단 척도)에 의해 평가되는 금단 증상의 억제입니다. 이차 결과에는 안전성, 효과의 특이성(예: 정신운동 둔화 없음), 내약성 및 금단의 객관적 징후 억제가 포함됩니다. 이러한 평가에 사용되는 도구에는 COWS(Clinical Opioid Withdrawal Scale), 오피오이드 효과 척도, 정신 운동 평가 및 세션 간 차등 탈락이 포함됩니다. 우리는 더 높은 용량의 TRV734가 위약보다 치료 효과가 우수하고 옥시코돈에 비해 부작용(각성 및 정신운동 수행에 대한 영향 포함)이 낮다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- National Institute on Drug Abuse (NIDA)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 18세에서 75세 사이.
- 현재 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 메타돈(용량 범위 75-120mg/일)으로 매일 치료를 받고 있습니다. 그러나 MAI의 판단에 따라 후보가 전반적으로 메타돈에 대해 안정적이고 그렇지 않은 경우 해당 3개월 기간 동안 용량 범위의 유연성을 허용할 것입니다(예: 가끔 메타돈 용량을 놓친 경우 또는 메타돈 용량을 일시적으로 감소한 경우). 메타돈에 대한 내성 상실.
- 아침 2~3일의 메타돈 복용(다른 오피오이드를 보충하지 않고)을 기꺼이 건너뛰고, 과거에 첫날 심각한 금단 증상 없이 그렇게 한 적이 있다고 보고함(중증은 여기에서 다음 중 하나로 정의됨): 설사, 또는 너무 고통스럽거나 불편하여 참가자가 이 연구에서 여러 번 경험하고 싶지 않은 기타 증상.
- 상지에 정맥 카테터를 통해 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 가임 여성의 경우: 첫 번째 연구 약물 투여(활성 또는 위약) 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 단위의 HCG)가 음성이어야 하고 적절한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임(성적으로 활동적인 여성을 위한 적절한 피임 방법은 남성 성 파트너가 포함되기 전에 외과적으로 불임된 경우, 전적으로 여성인 성 파트너가 있는 경우, 경구 피임약을 사용하는 경우(둘 중 하나) 결합 또는 프로게스테론만) 살정제와 콘돔 또는 격막으로 구성된 단일 장벽 피임법을 사용하는 경우 이중 장벽 피임법, 특히 콘돔과 살정제 및 여성용 격막 또는 자궁경부 캡을 사용하는 경우 또는 승인된 자궁 내 장치를 사용하는 경우( IUD) 효능이 확립됨) 연구 약물의 첫 투여 30일 전부터 시작하여 3개월의 기간 동안 임신을 피하기 위해. 가임기 여성은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성을 포함합니다(폐경에 대한 표준 NIH 임상 센터 기준: - 1년 동안 생리가 없으면 폐경으로 간주되며 임신 테스트, FSH 테스트 또는 피임이 필요하지 않습니다.
- 1년 동안 생리가 없는 50-55세 여성은 FSH 검사를 받아야 합니다. FSH 수치가 20 이상이면 폐경으로 간주되며 임신 검사나 피임이 필요하지 않습니다. FSH 수치가 20 미만이면 프로토콜에서 요구하는 대로 임신 검사와 피임이 필요합니다.
1년 동안 생리를 하지 않은 45-50세 사이의 여성은 FSH 검사와 임신 검사가 모두 필요합니다. 임신하지 않고 FSH 수치가 20 이상이면 폐경으로 간주되며 피임이나 추가적인 임신 테스트가 필요하지 않습니다. FSH 테스트가 20 미만인 경우 프로토콜에서 요구하는 대로 임신 테스트와 피임이 필요합니다.).
남성의 경우 외과적으로 불임 처리(무정자증 문서가 포함된 정관 절제술)하지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 시작하여 3개월 동안 금욕을 시행하거나 장벽 피임법을 사용하고 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
(6) 메타돈을 단 하루 또는 이틀 놓친 후 눈에 띄는 오피오이드 금단 현상을 경험한 자가 보고; 이것은 선별 질문으로 조작될 것입니다: 콧물, 메스꺼움, 통증, 오한 또는 불안과 같은 금단 증상이 나타나기 전에 며칠 동안 메타돈을 놓쳐야 합니까?
(7) 참가자는 영어로 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다. 정당성: 이 연구는 영어로만 검증된 척도 및 실험 절차를 사용합니다. 여기에는 1차 및 2차 결과를 테스트하기 위해 수행된 평가가 포함되므로 연구의 연구 무결성을 유지하는 데 필요합니다.
제외 기준:
지원자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 자격이 없습니다.
- 오피오이드 사용을 중단하고 부프레노르핀 또는 다른 부분적 또는 편향된 작용제를 시작한 후 갑작스러운 금단의 병력 또는 중등도 수준의 오피오이드 금단 증상을 견딜 수 없는 이전 자가 보고
- DSM-5 정신병 또는 양극성 장애의 병력
- 현재 DSM-5 주요 우울 장애 진단.
- 알코올 또는 진정제-최면제에 대한 현재의 신체적 의존성, 예. 벤조디아제핀, 물리적 금단 위험을 피하기 위해. 알코올 또는 수면 진정제와 관련된 SUD에 대한 기타 DSM-5 기준은 자동으로 배타적이지 않습니다. MAI는 임상 프로파일이 알코올 또는 진정제-수면제로부터 신체적 금단의 위험을 시사하는지 여부를 결정할 것입니다.
- 20-DA-N014에 대한 잠재적인 연구 참여자에 대한 NIDA 평가를 통과할 수 없음.
- 소변 또는 혈액 샘플링을 방해하는 모든 상태.
- 조사관의 관점에서 폐 질환, 간경화, 신증후군, 갑상선 질환, 간질, 범뇌하수체기능저하증, 부신 기능 부전, 허혈성 심장 질환, QTc 연장 병력, ECG 스크리닝 시 QTc 연장(남성, >450ms, 여성, >470ms, QTcF 방법 사용), QTc 연장의 잠재적 원인(저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증과 같은 전해질 이상; 특정 항히스타민제와 같은 약물) , 항구토제, 항부정맥제, 항우울제, 항생제, 항정신병제 및 선천성 QT 연장 증후군과 같은 구조적 또는 기능적 심장 질환).
- CYP3A4 억제제 또는 유도제를 포함하여 연구 중인 오피오이드 작용제의 효과를 변경할 수 있는 약물(부록 7).
- 여성의 경우: 임신 또는 모유 수유.
- 다음 실험실 값: Hb < 10.5g/dl; Cr >2.0mg/dL; AST 또는 ALT > 정상 상한의 3배; 총 빌리루빈 >2.0mg/dL.
- 연구 의사가 연구 참여에 안전하지 않다고 생각하는 기타 모든 의학적 이유 또는 임상 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Opioid Withdrawal Suppression Interventions: oxycodone, then placebo
There were 5 noncontiguous session days, each conducted when the participant was in a state of mild to moderate withdrawal from methadone. All participants received oxycodone, placebo, and varying doses of the investigational drug TRV734. On session day 1, participants were randomized to receive a single dose of oxycodone 30mg orally. On session day 2, participants received whichever of the two interventions (oxycodone 30mg, or placebo) they had not received on day 1. On session days 3 to 5, participants received the investigational drug TRV734, orally, once per session day, starting with a dose intended to be minimally but detectably effective for withdrawal relief, and adjusted higher or lower on subsequent session days to identify partly effective and fully effective doses; dose for each session ranged from 65 to 175mg. |
위약 캡슐
biased opioid agonist
Oxycodone tablet, 30mg
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실험적: Opioid Withdrawal Suppression Interventions: placebo, then oxycodone
There were 5 noncontiguous session days, each conducted when the participant was in a state of mild to moderate withdrawal from methadone. All participants received oxycodone, placebo, and varying doses of the investigational drug TRV734. On session day 1, participants were randomized to receive a single dose of placebo orally. On session day 2, participants received whichever of the two interventions (oxycodone 30mg, or placebo) they had not received on day 1. On session days 3 to 5, participants received the investigational drug TRV734, orally, once per session day, starting with a dose intended to be minimally but detectably effective for withdrawal relief, and adjusted higher or lower on subsequent session days to identify partly effective and fully effective doses; dose for each session ranged from 65 to 175mg. |
위약 캡슐
biased opioid agonist
Oxycodone tablet, 30mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Withdrawal Symptoms Assessed by the Subjective Opioid Withdrawal Scale (SOWS)
기간: Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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The subjective opioid withdrawal scale (SOWS) is a widely used measure for evaluating the intensity of opioid withdrawal symptoms.
It consists of 16 items (such as "I feel nauseated" and "I am shaking"), each rated by participants on a 5-point scale of intensity from 0 (not at all) to 4 (extremely).
The score is a sum of all item ratings; scores can range from 0 to 64, with standard cutoffs for mild withdrawal (1-10), moderate withdrawal (11-20), and severe withdrawal (21 or higher).
Higher score indicates more severe withdrawal.
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
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Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Withdrawal Signs Assessed by the Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS)
기간: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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The clinical opioid withdrawal scale (COWS) is a widely used measure for evaluating the intensity of both signs and symptoms of opioid withdrawal.
Signs are assessed by an observed; symptoms are assessed by asking the participant to rate them.
Each of 11 COWS items item is scored on a 3, 4, or 5 point scale to reflect the severity of the symptom, with a maximum score of 48.
Standard cutoffs are: mild withdrawal (5-12), moderate withdrawal (13-24), moderately severe withdrawal (25-36), and severe withdrawal (36 or higher).
Higher score indicates more severe withdrawal.
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with binomial regression to estimate probability of moderate withdrawal (versus mild withdrawal) with 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
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Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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Withdrawal Signs Assessed by Pupil Diameter
기간: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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Pupil diameter is a commonly used indicator of opioid withdrawal; wider diameters suggest more severe withdrawal, though there are no specific cutoffs, and clinical judgment must be used to assess pupil diameter relative to ambient light.
Measurements were taken with a pupillometer up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment.
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Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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Psychomotor Performance: Response Time in Four-Choice Reaction-Time Task
기간: Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
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The Four-Choice Reaction-Time task was one of two tasks used to assess psychomotor performance; this outcome measure was one of two main measures derived from the task.
Participants performed the task on a laptop computer, and task response time was measured in milliseconds.
Measurements were taken once per hour, up to four hours after each treatment.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
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Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
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Psychomotor Performance: Proportion of Correct Responses in Four-Choice Reaction-Time Task
기간: Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
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The Four-Choice Reaction-Time task was one of two tasks used to assess psychomotor performance; this outcome measure was the second of two main measures derived from the task.
Participants performed the task on a laptop computer, and proportion of correct responses was assessed.
Measurements were taken once per hour, up to four hours after each treatment.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
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Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
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Psychomotor Performance: d-Prime (an Accuracy Measure) in Number-Vigilance Test
기간: Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
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The Number-Vigilance test was used to assess psychomotor performance, specifically sustained attention and reaction time.
Participants performed the task on a computer, responding when the number on the screen changed.
Measurements were taken once per hour, up to four hours after each treatment.
Sensitivity index was calculated by the testing software as the standardized difference between the hit rate (correct detection of the stimulus change) and the false alarm rate (incorrect responding in the absence of a stimulus change).
Higher scores indicate better performance, with 0 indicating performance no better than chance and values over 3 indicating near perfect performance.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
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Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
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Visual Analog Scales (VAS): Perceived Bad Effects From Study Drug
기간: Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of perceived bad effects from the the study pill.
The prompt was "Do you feel any bad effects from the study pill?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all or never had any") and 100 ("Extremely").
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
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Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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Visual Analog Scales (VAS): Opioid Craving
기간: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of severity of opioid craving.
The prompt was a "Do you crave more opioids (like heroin or oxycodone) right now?"; the response scale was 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all") and 100 ("Extremely").
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
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Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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Visual Analog Scales (VAS): Global Self-rating of Opioid Withdrawal Symptoms
기간: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of severity of opioid withdrawal symptoms, intended to complement the score from the multi-item SOWS.
The prompt was "Are you feeling withdrawal symptoms right now?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all") and 100 ("Extremely").
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
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Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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Visual Analog Scales (VAS): Perceived High From Study Drug
기간: Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of perceived high from the the study pill.
The prompt was "Do you feel high from the study pill?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all or never had any") and 100 ("Extremely").
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
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Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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Visual Analog Scales (VAS): Perceived Relief of Opioid Withdrawal Symptoms by Study Drug
기간: Up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
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This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of perceived withdrawal relief attributed to the study pill.
The prompt was "Is the study pill relieving your withdrawal symptoms?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all or never had any") and 100 ("Completely").
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
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Up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David H Epstein, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 999920014
- 20-DA-N014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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