중등도 및 중증 팔자 주름 교정을 위한 레스틸렌과 비교한 레스틸렌 펄레인의 효능 및 안전성
2022년 8월 24일 업데이트: Galderma R&D
중등도에서 중증의 팔자 주름 교정을 위한 레스틸렌과 비교한 레스틸렌 펄레인의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 중국의 무작위, 다기관, 평가자 맹검 연구
이 연구의 목적은 중국 인구에서 중등도에서 중증의 팔자 주름(NLF) 교정을 위해 Restylane과 비교하여 Restylane Perlane을 사용하는 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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Wuhan, 중국
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Zhejiang, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중국 기원
- 주름 심각도 평가 척도(WSRS)가 양쪽에서 3점 또는 양쪽에서 4점인 양쪽 NLF의 교정을 받을 의향이 있는 피험자.
- 연구 기간 동안 다른 안면 성형 수술 또는 미용 시술을 자제하려는 피험자.
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 치료할 부위에 외상성 흉터 또는 진행 중인 활동성 피부 질환이 있는 피험자
- 치료할 부위에 지방 주입을 포함한 영구 이식 또는 필러
- 포함 전 12개월 이내에 비영구적 필러를 사용한 NLF의 이전 조직 확대 요법
- 피험자를 포함하기에 부적합하게 만들 치료 조사자의 의견에 따른 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레스틸렌 펄레인
NLF에서 Restylane Perlane을 사용한 단일 주입 및 선택적 터치업 주입
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피내 주사
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활성 비교기: 레스틸렌
NLF에서 Restylane을 사용한 단일 주입 및 선택적인 터치업 주입
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피내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점에서 주름 심각도 등급 척도(WSRS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 6 개월
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주름 심각도 평가 척도(WSRS)는 없음(1)에서 극한(5)까지 1-5 등급의 5등급 척도입니다.
임상적으로 유의미한 개선은 적어도 1등급 개선(등급 저하)으로 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 43CH1408
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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레스틸렌 펄레인에 대한 임상 시험
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Medicis Global Service CorporationQ-Med Scandinavia, Inc.완전한
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Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff알려지지 않은