Effekt og sikkerhed af Restylane Perlane sammenlignet med Restylane til korrektion af moderate og svære nasolabiale folder
24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D
En randomiseret, multicenter, evaluator-blindet undersøgelse i Kina for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Restylane Perlane sammenlignet med Restylane til korrektion af moderate til svære nasolabiale folder
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af at bruge Restylane Perlane sammenlignet med Restylane til korrektion af moderate til svære nasolabiale folder (NLF) i en kinesisk befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
-
Wuhan, Kina
-
Zhejiang, Kina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesisk oprindelse
- Forsøgspersoner har til hensigt at gennemgå korrektion af begge NLF'er med en Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) på 3 på begge sider eller 4 på begge sider.
- Forsøgspersoner, der er villige til at afholde sig fra andre ansigtsplastikkirurgiske eller kosmetiske procedurer i løbet af undersøgelsesperioden.
- Singed Informeret Samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med traumatiske ar eller igangværende aktiv hudsygdom i det område, der skal behandles
- Permanent inplantat eller fyldstof, inklusive fedtinjektion placeret i det område, der skal behandles
- Tidligere vævsforøgelsesterapi i NLF'erne med ikke-permanent filler inden for 12 måneder før inklusion
- Enhver medicinsk tilstand efter den behandlende investigator, som vil gøre emnet uegnet til inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Restylane Perlane
Enkelt injektion og valgfri touch-up injektion med Restylane Perlane i NLF
|
Intradermal injektion
|
|
Aktiv komparator: Restylane
Enkeltindsprøjtning og valgfri touch-up-injektion med Restylane i NLF
|
Intradermal injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) er en 5-graderet skala med karakterer 1-5 fra fraværende (1) til ekstrem (5).
En klinisk signifikant forbedring defineres som mindst 1 grads forbedring (sænkning i karakter).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2015
Først opslået (Skøn)
4. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2022
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43CH1408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .