Effekten og sikkerheten til Restylane Perlane sammenlignet med Restylane for korrigering av moderate og alvorlige nasolabiale folder
24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D
En randomisert, multisenter, evaluator-blind studie i Kina for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Restylane Perlane sammenlignet med Restylane for korrigering av moderate til alvorlige nasolabiale folder
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av å bruke Restylane Perlane sammenlignet med Restylane for korreksjon av moderate til alvorlige nasolabiale folder (NLF) i en kinesisk befolkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
-
Wuhan, Kina
-
Zhejiang, Kina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kinesisk opprinnelse
- Forsøkspersoner har til hensikt å gjennomgå korrigering av begge NLF med en Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) på 3 på begge sider eller 4 på begge sider.
- Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra andre plastiske kirurgiske eller kosmetiske inngrep i ansiktet i løpet av studieperioden.
- Singed Informert Samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med traumatiske arr eller pågående aktiv hudsykdom i området som skal behandles
- Permanent inplantasjon eller fyllstoff, inkludert fettinjeksjon plassert i området som skal behandles
- Tidligere vevsforstørrelsesbehandling i NLF med ikke-permanent filler innen 12 måneder før inkludering
- Enhver medisinsk tilstand etter den behandlende etterforskerens mening som vil gjøre emnet uegnet for inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Restylane Perlane
Enkelt injeksjon og valgfri touch-up injeksjon med Restylane Perlane i NLF
|
Intradermal injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Restylane
Enkelt injeksjon og valgfri touch-up injeksjon med Restylane i NLF
|
Intradermal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) er en 5-gradert skala med karakterer 1-5 som strekker seg fra fraværende (1) til ekstrem (5).
En klinisk signifikant forbedring er definert som minst 1 karakter bedring (senking i karakter).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43CH1408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .