Werkzaamheid en veiligheid van Restylane Perlane in vergelijking met Restylane voor correctie van matige en ernstige neus-lippenplooien
24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een gerandomiseerd, multicenter, door beoordelaars geblindeerd onderzoek in China om de werkzaamheid en veiligheid van Restylane Perlane te evalueren in vergelijking met Restylane voor correctie van matige tot ernstige neus-lippenplooien
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van het gebruik van Restylane Perlane in vergelijking met Restylane voor correctie van matige tot ernstige nasolabiale plooien (NLF) bij een Chinese populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
-
Wuhan, China
-
Zhejiang, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese oorsprong
- Proefpersonen zijn van plan beide NLF's te corrigeren met een Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) van 3 aan beide zijden of 4 aan beide zijden.
- Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode bereid zijn zich te onthouden van andere plastische chirurgische of cosmetische ingrepen in het gezicht.
- Geschroeide geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met traumatische littekens of aanhoudende actieve huidziekte in het te behandelen gebied
- Permanent implantaat of filler, inclusief vetinjectie geplaatst in het te behandelen gebied
- Eerdere weefselaugmentatietherapie in de NLF's met niet-permanente filler binnen 12 maanden voorafgaand aan opname
- Elke medische aandoening naar de mening van de behandelend onderzoeker die de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Restylane Perlane
Enkele injectie en optionele touch-up injectie met Restylane Perlane in NLF
|
Intradermale injectie
|
|
Actieve vergelijker: Restylane
Enkele injectie en optionele touch-up injectie met Restylane in NLF
|
Intradermale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) is een schaal met 5 niveaus met cijfers 1-5 variërend van afwezig (1) tot extreem (5).
Een klinisch significante verbetering wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 1 graad (graadverlaging).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43CH1408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .