Eficácia e segurança de Restylane Perlane em comparação com Restylane para correção de sulcos nasolabiais moderados e graves
24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo randomizado, multicêntrico e cego para avaliadores na China para avaliar a eficácia e a segurança de Restylane Perlane em comparação com Restylane para correção de sulcos nasolabiais moderados a graves
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do uso de Restylane Perlane em comparação com Restylane para correção de sulcos nasolabiais (FNL) moderados a graves em uma população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
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Wuhan, China
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Zhejiang, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- origem chinesa
- Os indivíduos pretendem se submeter à correção de ambos os NLFs com uma Escala de Avaliação de Severidade de Rugas (WSRS) de 3 em ambos os lados ou 4 em ambos os lados.
- Indivíduos dispostos a se abster de outros procedimentos estéticos ou cirúrgicos plásticos faciais durante o período do estudo.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com cicatrizes traumáticas ou doença de pele ativa em curso na área a ser tratada
- Implante ou preenchimento permanente, incluindo injeção de gordura colocada na área a ser tratada
- Terapia anterior de aumento de tecido nos NLFs com preenchimento não permanente dentro de 12 meses antes da inclusão
- Qualquer condição médica na opinião do investigador responsável pelo tratamento que torne o sujeito inadequado para inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Restylane Perlane
Injeção única e injeção de retoque opcional com Restylane Perlane em NLF
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Injeção intradérmica
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Comparador Ativo: Restylane
Injeção única e injeção de retoque opcional com Restylane em NLF
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Injeção intradérmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base na escala de classificação de gravidade de rugas (WSRS) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) é uma escala de 5 graus com notas de 1 a 5 variando de ausente (1) a extremo (5).
Uma melhora clínica significativa é definida como pelo menos 1 grau de melhora (diminuição do grau).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43CH1408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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