Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Restylane Perlane w porównaniu z Restylane w korekcji umiarkowanych i głębokich bruzd nosowo-wargowych

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione badanie przeprowadzone w Chinach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Restylane Perlane w porównaniu z Restylane w korekcji umiarkowanych i ciężkich bruzd nosowo-wargowych

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Restylane Perlane w porównaniu z Restylane w korekcji umiarkowanych i ciężkich bruzd nosowo-wargowych (NLF) w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Wuhan, Chiny
      • Zhejiang, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chińskie pochodzenie
  • Osoby zamierzające poddać się korekcji obu NLF ze skalą oceny ciężkości zmarszczek (WSRS) wynoszącą 3 po obu stronach lub 4 po obu stronach.
  • Osoby chętne do powstrzymania się od innych zabiegów chirurgii plastycznej lub zabiegów kosmetycznych twarzy w okresie badania.
  • Świadoma zgoda Singeda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bliznami po urazach lub trwającą aktywną chorobą skóry w obszarze, który ma być leczony
  • Stały implant lub wypełniacz, w tym wstrzyknięcie tłuszczu umieszczone w obszarze poddawanym zabiegowi
  • Wcześniejsza terapia augmentacji tkanek w NLF z nietrwałym wypełniaczem w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Dowolny stan medyczny w opinii prowadzącego badanie, który sprawia, że ​​osoba nie nadaje się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Restylane Perlane
Pojedyncza iniekcja i opcjonalnie iniekcja zaprawkowa z Restylane Perlane w NLF
Urządzenie: Restylane Perlane
Wstrzyknięcie śródskórne
Aktywny komparator: Restylane
Pojedyncza iniekcja i opcjonalnie iniekcja zaprawkowa z Restylane w NLF
Urządzenie: Restylane
Wstrzyknięcie śródskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) to 5-stopniowa skala z ocenami 1-5 od braku (1) do skrajności (5). Kliniczną znaczącą poprawę definiuje się jako poprawę o co najmniej 1 stopień (obniżenie stopnia).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43CH1408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restylane Perlane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj