Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane Perlane im Vergleich zu Restylane zur Korrektur von mittelschweren und schweren Nasolabialfalten
24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D
Eine randomisierte, multizentrische, verblindete Studie in China zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane Perlane im Vergleich zu Restylane zur Korrektur mittelschwerer bis schwerer Nasolabialfalten
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Restylane Perlane im Vergleich zu Restylane zur Korrektur von mittelschweren bis schweren Nasolabialfalten (NLF) bei einer chinesischen Bevölkerung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
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Wuhan, China
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Zhejiang, China
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesischer Herkunft
- Probanden, die beabsichtigen, sich einer Korrektur beider NLFs mit einer Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) von 3 auf beiden Seiten oder 4 auf beiden Seiten zu unterziehen.
- Probanden, die bereit sind, während des Studienzeitraums auf andere plastisch-chirurgische oder kosmetische Gesichtsbehandlungen zu verzichten.
- Singed Informed Consent
Ausschlusskriterien:
- Personen mit traumatischen Narben oder anhaltender aktiver Hauterkrankung im zu behandelnden Bereich
- Dauerimplantat oder Füller, einschließlich Fettinjektion, die im zu behandelnden Bereich platziert wird
- Vorherige Gewebeaugmentationstherapie in den NLFs mit nicht permanentem Füllstoff innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme
- Jeglicher medizinischer Zustand nach Meinung des behandelnden Prüfarztes, der das Subjekt für die Aufnahme ungeeignet macht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Restylane Perlane
Einzelinjektion und optionale Ausbesserungsinjektion mit Restylane Perlane in NLF
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Intradermale Injektion
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Aktiver Komparator: Restylane
Einzelinjektion und optionale Ausbesserungsinjektion mit Restylane in NLF
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Intradermale Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) ist eine 5-stufige Skala mit den Noten 1-5, die von nicht vorhanden (1) bis extrem (5) reichen.
Eine klinisch signifikante Verbesserung ist definiert als eine Verbesserung um mindestens 1 Grad (Gradverringerung).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 43CH1408
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NEIN
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