Efficacia e sicurezza di Restylane Perlane rispetto a Restylane per la correzione delle pieghe nasolabiali moderate e gravi
24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio randomizzato, multicentrico, valutatore in cieco in Cina per valutare l'efficacia e la sicurezza di Restylane Perlane rispetto a Restylane per la correzione delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Restylane Perlane rispetto a Restylane per la correzione delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi (NLF) in una popolazione cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
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Wuhan, Cina
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Zhejiang, Cina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Origine cinese
- Soggetti che intendono sottoporsi a correzione di entrambi i NLF con una scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) di 3 su entrambi i lati o 4 su entrambi i lati.
- Soggetti disposti ad astenersi da altre procedure chirurgiche o cosmetiche di plastica facciale durante il periodo di studio.
- Consenso informato siglato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con cicatrici traumatiche o malattia cutanea attiva in atto nell'area da trattare
- Impianto permanente o filler, compresa l'iniezione di grasso posizionata nell'area da trattare
- Precedente terapia di aumento del tessuto nei NLF con filler non permanente entro 12 mesi prima dell'inclusione
- Qualsiasi condizione medica secondo l'opinione dello sperimentatore curante che renderà il soggetto inadatto all'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Restylane Perlane
Iniezione singola e ritocco opzionale con Restylane Perlane in NLF
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Iniezione intradermica
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Comparatore attivo: Restylane
Iniezione singola e ritocco opzionale con Restylane in NLF
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Iniezione intradermica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nella scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) è una scala a 5 livelli con gradi 1-5 che vanno da assente (1) a estremo (5).
Un miglioramento clinicamente significativo è definito come miglioramento di almeno 1 grado (abbassamento di grado).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43CH1408
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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