Efficacité et innocuité de Restylane Perlane par rapport à Restylane pour la correction des plis nasogéniens modérés et sévères
24 août 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude randomisée, multicentrique et à l'insu de l'évaluateur en Chine pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Restylane Perlane par rapport à Restylane pour la correction des plis nasogéniens modérés à sévères
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Restylane Perlane par rapport à Restylane pour la correction des plis nasogéniens modérés à sévères (NLF) dans une population chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
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Wuhan, Chine
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Zhejiang, Chine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Origine chinoise
- Les sujets ont l'intention de subir une correction des deux NLF avec une échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) de 3 des deux côtés ou de 4 des deux côtés.
- Sujets disposés à s'abstenir d'autres interventions chirurgicales ou cosmétiques en plastique facial pendant la période d'étude.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des cicatrices traumatiques ou une maladie cutanée active en cours dans la zone à traiter
- Implant permanent ou remplissage, y compris injection de graisse placée dans la zone à traiter
- Traitement antérieur d'augmentation tissulaire dans les NLF avec remplissage non permanent dans les 12 mois précédant l'inclusion
- Toute condition médicale de l'avis de l'investigateur traitant qui rendra le sujet inapte à l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restylane Perlane
Injection unique et injection de retouche facultative avec Restylane Perlane en NLF
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Injection intradermique
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Comparateur actif: Restylane
Injection unique et injection de retouche facultative avec Restylane en NLF
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Injection intradermique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) à 6 mois
Délai: 6 mois
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L'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) est une échelle à 5 niveaux avec des niveaux 1 à 5 allant d'absent (1) à extrême (5).
Une amélioration cliniquement significative est définie comme une amélioration d'au moins 1 grade (baisse de grade).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2015
Première publication (Estimation)
4 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43CH1408
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .