Účinnost a bezpečnost přípravku Restylane Perlane ve srovnání s přípravkem Restylane pro korekci středně těžkých a těžkých nasolabiálních rýh
24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Randomizovaná, multicentrická studie zaslepená hodnotiteli v Číně k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Restylane Perlane ve srovnání s přípravkem Restylane pro korekci středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost použití přípravku Restylane Perlane ve srovnání s přípravkem Restylane pro korekci středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh (NLF) u čínské populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
-
Wuhan, Čína
-
Zhejiang, Čína
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínský původ
- Subjekty mají v úmyslu podstoupit korekci obou NLF pomocí stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) 3 na obou stranách nebo 4 na obou stranách.
- Subjekty ochotné zdržet se jiných plastických chirurgických nebo kosmetických procedur na obličeji během období studie.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s traumatickými jizvami nebo probíhajícím aktivním kožním onemocněním v oblasti, která má být léčena
- Trvalý inplantát nebo výplň, včetně vstřikování tuku umístěného v oblasti, která má být ošetřena
- Předchozí tkáňová augmentační terapie v NLF s nepermanentní výplní během 12 měsíců před zařazením
- Jakýkoli zdravotní stav podle názoru ošetřujícího zkoušejícího, kvůli kterému bude subjekt nevhodný pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Restylane Perlane
Jednoduché vstřikování a volitelné vstřikování Restylane Perlane v NLF
|
Intradermální injekce
|
|
Aktivní komparátor: Restylane
Jednoduché vstřikování a volitelné vstřikování Restylane v NLF
|
Intradermální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve stupnici závažnosti vrásek (WSRS) za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice závažnosti vrásek (WSRS) je 5-stupňová stupnice se stupni 1-5 v rozsahu od nepřítomnosti (1) po extrémní (5).
Klinicky významné zlepšení je definováno jako zlepšení alespoň o 1 stupeň (snížení stupně).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43CH1408
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .