Эффективность и безопасность Restylane Perlane по сравнению с Restylane для коррекции умеренных и выраженных носогубных складок
24 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D
Рандомизированное многоцентровое слепое исследование в Китае для оценки эффективности и безопасности Restylane Perlane по сравнению с Restylane для коррекции умеренных и тяжелых носогубных складок
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности использования Restylane Perlane по сравнению с Restylane для коррекции умеренных и выраженных носогубных складок (NLF) у населения Китая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
-
Wuhan, Китай
-
Zhejiang, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Китайское происхождение
- Субъекты намерены пройти коррекцию обоих NLF с шкалой оценки серьезности морщин (WSRS) 3 с обеих сторон или 4 с обеих сторон.
- Субъекты, желающие воздержаться от других пластических хирургических или косметических процедур на лице в течение периода исследования.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с травматическими шрамами или продолжающимся активным кожным заболеванием в области, подлежащей лечению.
- Постоянные имплантаты или наполнители, включая инъекции жира, помещаются в область, подлежащую лечению.
- Предшествующая аугментационная терапия в НЛФ непостоянным наполнителем в течение 12 месяцев до включения
- Любое заболевание, по мнению лечащего исследователя, которое делает субъекта непригодным для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рестилайн Перлейн
Однократная инъекция и дополнительная инъекция Restylane Perlane в NLF
|
Внутрикожная инъекция
|
|
Активный компаратор: Рестилайн
Однократная инъекция и дополнительная инъекция Restylane в NLF
|
Внутрикожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки серьезности морщин (WSRS) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала оценки серьезности морщин (WSRS) представляет собой 5-балльную шкалу с оценкой 1-5 от отсутствия (1) до крайней степени (5).
Клинически значимое улучшение определяется как улучшение по крайней мере на 1 степень (снижение степени).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43CH1408
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .