Restylane Perlanen teho ja turvallisuus Restylaneen verrattuna keskivaikeiden ja vaikeiden nenälabiaalipoimujen korjaamiseen
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, monikeskus, arvioijien sokkoutettu tutkimus Kiinassa, jossa arvioitiin Restylane Perlanen tehoa ja turvallisuutta verrattuna Restylaneen keskivaikeiden ja vaikeiden nenälabiaalipoimujen korjaamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Restylane Perlanen käytön turvallisuus ja tehokkuus verrattuna Restylaneen keskivaikeiden tai vaikeiden nasolaabiaalisten poimujen (NLF) korjaamiseen kiinalaisessa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Wuhan, Kiina
-
Zhejiang, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinalaista alkuperää
- Koehenkilöt, jotka aikovat tehdä molempien NLF-korjausten ryppyjen vakavuusasteikolla (WSRS) 3 molemmilla puolilla tai 4 molemmilla puolilla.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättymään muista kasvojen plastiikkakirurgisista tai kosmeettisista toimenpiteistä opintojakson aikana.
- Lauluttu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on traumaattisia arpia tai jatkuva aktiivinen ihosairaus hoidettavalla alueella
- Pysyvä istutus tai täyteaine, mukaan lukien rasvainjektio hoidettavalle alueelle
- Aiempi kudoslisäyshoito NLF:issä ei-pysyvällä täyteaineella 12 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Mikä tahansa hoitavan tutkijan mielestä lääketieteellinen tila, joka tekee tutkittavan sopimattoman sisällytettäväksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Restylane Perlane
Yksi injektio ja valinnainen korjausinjektio Restylane Perlanella NLF:ssä
|
Intradermaalinen injektio
|
|
Active Comparator: Restylane
Kertainjektio ja valinnainen korjausinjektio Restylanella NLF:ssä
|
Intradermaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjen vakavuusluokitusasteikon (WSRS) keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) on 5-asteinen asteikko, jonka arvot 1-5 vaihtelevat poissaolevasta (1) äärimmäiseen (5).
Kliinisesti merkittävä parannus määritellään vähintään yhden asteen parantumiseksi (asteen aleneminen).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43CH1408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .