Eficacia y seguridad de Restylane Perlane en comparación con Restylane para la corrección de pliegues nasolabiales moderados y severos
24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, con cegamiento del evaluador en China para evaluar la eficacia y la seguridad de Restylane Perlane en comparación con Restylane para la corrección de pliegues nasolabiales de moderados a severos
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del uso de Restylane Perlane en comparación con Restylane para la corrección de pliegues nasolabiales (NLF) de moderados a graves en una población china.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
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Wuhan, Porcelana
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Zhejiang, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- origen chino
- Los sujetos intentan someterse a la corrección de ambos NLF con una escala de clasificación de gravedad de arrugas (WSRS) de 3 en ambos lados o 4 en ambos lados.
- Sujetos dispuestos a abstenerse de otros procedimientos estéticos o quirúrgicos faciales durante el período de estudio.
- Consentimiento informado chamuscado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cicatrices traumáticas o enfermedad cutánea activa en curso en el área a tratar
- Implante o relleno permanente, incluida la inyección de grasa colocada en el área a tratar
- Terapia de aumento de tejido anterior en los NLF con relleno no permanente dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión
- Cualquier condición médica en la opinión del investigador tratante que hará que el sujeto no sea apto para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Restylane Perlane
Inyección única e inyección de retoque opcional con Restylane Perlane en NLF
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Inyección intradérmica
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Comparador activo: Restylane
Inyección única e inyección de retoque opcional con Restylane en NLF
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Inyección intradérmica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de calificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) es una escala de 5 grados con grados del 1 al 5 que van desde ausente (1) hasta extremo (5).
Una mejora clínica significativa se define como una mejora de al menos 1 grado (disminución del grado).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43CH1408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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