Novo-TTF에 대한 치료 반응 평가
신규 및 재발 교모세포종에서 Novo-TTF에 대한 치료 반응을 평가하기 위한 고해상도 MRI 및 MRS
연구 개요
상세 설명
환자는 6개월 동안 4번의 뇌 MRI 스캔을 받도록 요청받았습니다. 각 MRI 스캔은 완료하는 데 약 1시간이 걸립니다. 첫 번째 MRI 스캔은 환자가 Novo-TTF 치료 요법에 등록한 후 Novo-TTF 요법을 시작하기 전에 수행됩니다. 두 번째 MRI 스캔은 치료가 시작된 후 최대 2-3주 후에 수행됩니다. 세 번째 MRI 스캔은 Novo-TTF 치료 시작 후 최대 2개월 동안 수행되며 마지막 MRI 스캔은 Novo-TTF 치료 시작 후 최대 4개월 동안 수행됩니다.
MRI 스캔은 연구의 주임 조사관이 지시할 것이며 여기에는 Optune 치료에 대한 반응을 식별하는 데 도움이 되는 고급 MR 분광법(MRS)과 함께 표준 MR 영상 시퀀스가 포함됩니다. 참고: 연구와 관련된 MRI 스캔의 유일한 부분은 MRS 시퀀스입니다. 이미징의 다른 부분은 전자 의료 기록 시스템(EMS)에서 MRI 보고서를 생성할 주치의가 검토할 치료 MRI 스캔의 표준으로 간주됩니다. 고급 MRS 시퀀스에서 수집된 데이터는 주임 조사관이 검토하고 연구에 비용이 청구됩니다(임상 MRI 스캔에 대한 비용은 귀하의 표준 치료의 일부로 청구됩니다).
MRI 연구는 펜실베니아 대학교 의료 센터의 방사선과의 고급 자기 공명 영상 및 분광학 센터에서 수행됩니다. 연구 스캔은 뇌의 일상적인 임상 MRI 스캔과 매우 유사합니다.
환자는 특별히 고안된 침대에 눕도록 요청을 받고 환자의 머리 주위에 원형 안테나를 배치합니다. 이미징 프로세스로 인해 발생하는 두드리는 소음을 줄이기 위해 착용할 귀마개를 환자에게 제공합니다. 귀마개는 MRI 기술자가 항상 환자와 통신을 유지하기를 원하기 때문에 모든 소리를 차단하지 않습니다. 그런 다음 MRI 기술자는 환자의 머리가 중앙에 올 때까지 환자를 큰 속이 빈 원통인 자석으로 옮깁니다. 그러면 연구가 진행됩니다. MRI 운영자는 환자에게 연구 진행 상황을 알립니다. 환자는 스캔하는 동안 완벽하게 가만히 있어야 합니다.
각 MRI 스캔 동안 환자는 정맥 주사선(IV 선)을 배치하게 됩니다. IV 라인을 통해 조영제를 환자의 정맥에 주입할 수 있습니다. MRI 조영제는 혈류를 통해 이동하는 화학 물질입니다. MRI 사진을 더 밝고 읽기 쉽게 만드는 염료와 같은 역할을 합니다.
연구가 완료되면 환자는 자석 밖으로 이동됩니다. MRI 기사는 환자가 비교적 오랫동안 가만히 누워 있었으므로 환자에게 천천히 일어나도록 요청할 것입니다.
조사관은 또한 병력, 현재 및 과거 약물 및 요법, 환자의 GBM과 관련된 기타 정보에 대한 정보를 위해 환자의 의료 기록을 검토할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로 진단되거나 재발하는 GBM
- Temozolomide(40-75Gy)와 함께 최대 축소 수술 및 방사선 요법(양성자 또는 광자)을 받았습니다.
- 시험에 들어가기 전에 Gliadel 웨이퍼를 받은 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 동시 방사선 요법의 최소 선량은 40Gy입니다.
- Karnofsky 척도 60 이상
- 평균 수명 최소 3개월
- 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 치료 시작 날짜는 수술 후 최소 4주 후 또는 피부 치유/방사선 반응이 허용되는 즉시
- 조영 후 T1 가중 이미지 및/또는 비증강 FLAIR 신호 이상에서 측정 가능한 강화 신생물
제외 기준:
- 다른 임상 치료 시험에 적극적으로 참여
- 임신한
테모졸로마이드 치료 유지를 방해하는 기준선에서의 유의미한 동반이환:
- 혈소판 감소증(혈소판 수가 마이크로리터당 100 x 1000 미만)
- 호중구 감소증(마이크로리터당 절대 호중구 수가 1.5 x 1000 미만)
- CTC 4등급 비혈액학적 독성(탈모, 오심, 구토 제외)
- 상당한 간기능 장애 AST 또는 ALT가 정상 상한치의 3배
- 정상의 총 빌리루빈 상한
- 심각한 신장 장애(혈청 크레아티닌 1.7mg/dL 초과)
- 이식된 심박 조율기, 프로그래밍 가능한 션트, 제세동기, 심부 뇌 자극기, 기타 뇌에 이식된 전자 장치 또는 문서화된 임상적으로 유의한 부정맥
- 천막하 종양
- 두개내압 증가의 증거(정중선 이동 5mm, 임상적으로 유의한 유두부종, 구토 및 메스꺼움 또는 의식 수준 감소)
- Temozolomide에 대한 과민 반응의 병력 또는 DTIC에 대한 과민 반응의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 반응을 확인하는 방법
연구자들은 이러한 고급 MRI 방법이 치료 반응 평가를 위한 표준 MRI 방법과 비교하여 Novo-TTF에 대한 반응을 얼마나 정확하게 식별하는지 연구할 것입니다.
고급 MRI 영상 기술을 사용하면 표준 MRI 방법으로 측정할 수 있는 종양 부피의 변화보다 조기에 치료 반응을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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절차: MRI 및 고급 MRI 시퀀스 특수 시퀀스의 고급 뇌 MRI를 얻을 수 있습니다.
Novo-TTF 치료 시작 전 첫 번째 MRI, 치료 시작 후 최대 2-3주까지 두 번째 MRI, 치료 시작 후 최대 2개월까지 세 번째 MRI, 치료 시작 후 최대 4개월까지 마지막 MRI.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 치료 격월 MRI 스캔을 사용한 방사선학적 반응
기간: 최대 2년
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MRI 스캔은 Optune 치료에 대한 방사선학적 반응을 추적하는 데 사용됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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Optune 요법에서 환자 전체 생존 평가
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최대 2년
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무진행 생존 시간
기간: 최대 2년
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Optune 요법에서 환자 무진행 생존 시간 모니터링
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최대 2년
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수정된 RANO 기준을 사용한 치료 반응
기간: 최대 2년
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Optune 요법 치료 반응은 수정된 RANO 기준을 사용하여 측정됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suyash Mohan, Dr., University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12314
- 820817 (기타 식별자: IRB)
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