Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av terapeutisk respons på Novo-TTF

20. november 2023 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Høyoppløselig MR og MRS for å evaluere terapeutisk respons på Novo-TTF ved nye og tilbakevendende glioblastomer

Denne studien skal vurdere nytten av høyoppløselig 3D ekkoplan magnetisk resonansspektroskopi (3D EPSI) for å overvåke Novo-TTF-respons hos pasienter med glioblastoma multiforme (GBM).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienten blir bedt om å ta 4 MR-undersøkelser av hjernen i løpet av 6 måneder. Hver MR-skanning vil ta omtrent 1 time å fullføre. Den første MR-skanningen vil bli utført når pasienten er registrert i Novo-TTF-behandlingsterapien, men før oppstart av Novo-TTF-behandlingen. Den andre MR-skanningen vil bli utført inntil 2-3 uker etter at behandlingen startet. Den tredje MR-undersøkelsen vil bli utført inntil 2 måneder fra starten av Novo-TTF-behandlingen og den siste MR-undersøkelsen vil bli utført inntil 4 måneder fra starten av Novo-TTF-behandlingen.

MR-skanningene vil bli bestilt av hovedetterforskeren av studien, og dette vil inkludere standard MR-bildesekvenser sammen med avansert MR-spektroskopi (MRS) for å identifisere respons på Optune-terapi. Vær oppmerksom på: den eneste delen av MR-skanningen som vil være forskningsrelatert er MRS-sekvensene. Den andre delen av avbildningen vil bli vurdert som en standard MR-skanning som vil bli gjennomgått av en behandlende lege, som vil generere en MR-rapport i det elektroniske journalsystemet (EMS). Dataene som samles inn fra de avanserte MRS-sekvensene vil bli gjennomgått av hovedetterforskeren og vil bli fakturert til forskningsstudien (du vil bli fakturert for den kliniske MR-skanningen som en del av din standardbehandling).

MR-studien vil bli utført ved Center for Advanced Magnetic Resonance Imaging and Spectroscopy ved Institutt for radiologi, University of Pennsylvania Medical Center. Studieskanningene vil være svært lik rutinemessige kliniske MR-skanninger av hjernen.

Pasienten vil bli bedt om å ligge på en spesialdesignet seng og en sirkulær antenne vil bli plassert rundt pasientens hode. Pasienten vil få ørepropper å bruke for å redusere bankelyden forårsaket av bildeprosessen. Ørepluggene blokkerer ikke all lyd siden MR-teknikeren ønsker å være i kommunikasjon med pasienten til enhver tid. MR-teknikerne vil deretter flytte pasienten inn i magneten, en stor hul sylinder, til pasientens hode er i midten. Studien vil deretter fortsette. MR-operatøren vil informere pasienten om fremdriften i studien. Pasienten må holde seg helt i ro under skanningen.

Under hver MR-skanning vil pasienten ha en intravenøs linje (IV-linje). IV-linjen gjør at kontrastmidlet kan injiseres i pasientens vene. MR-kontrastmidler er kjemikalier som beveger seg gjennom blodet. De fungerer som fargestoffer for å gjøre MR-bilder lysere og lettere å lese.

Når studien er fullført, vil pasienten bli flyttet ut av magneten. MR-operatøren vil be om at pasienten må reise seg sakte siden pasienten har ligget stille i relativt lang tid.

Etterforskerne vil også gjennomgå pasientens medisinske journaler for informasjon om sykehistorie, nåværende og tidligere medisiner og terapier, og annen informasjon relatert til pasientens GBM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert eller tilbakevendende GBM
  • Mottok maksimal debulking kirurgi og strålebehandling (protoner eller fotoner) samtidig med Temozolomide (40-75Gy)
  • Pasienter kan melde seg på studien hvis de mottok Gliadel-wafere før de går inn i studien.
  • Minimumsdose for samtidig strålebehandling er 40 Gy
  • Karnofsky-skala på 60 eller høyere
  • Forventet levealder minst 3 måneder
  • Må signere skriftlig informert samtykke
  • Behandlingsstartdato minst 4 uker etter operasjonen eller så snart hudtilheling/strålingsreaksjon tillater
  • Målbar forsterkende neoplasma på postkontrast T1-vektede bilder og/eller ikke-forsterkende FLAIR-signalavvik

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar aktivt i en annen klinisk behandlingsstudie
  • Gravid

  • Signifikante komorbiditeter ved baseline som ville forhindre vedlikehold av Temozolomide-behandling:

    1. Trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 100 x 1000 per mikroliter)
    2. Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall mindre enn 1,5 x 1000 per mikroliter)
    3. CTC grad 4 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopecia, kvalme, oppkast)
    4. Betydelig nedsatt leverfunksjon ASAT eller ALAT 3 ganger øvre normalgrense
    5. Total bilirubin øvre normalgrense
    6. Betydelig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin større enn 1,7 mg/dL)
  • Implantert pacemaker, programmerbare shunter, defibrillator, dyp hjernestimulator, andre implanterte elektroniske enheter i hjernen eller dokumenterte klinisk signifikante arytmier
  • Infra-tentoriell svulst
  • Bevis på økt intrakranielt trykk (midtlinjeforskyvning 5 mm, klinisk signifikant papilleødem, oppkast og kvalme eller redusert bevissthetsnivå)
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon overfor Temozolomid eller en historie med overfølsomhet overfor DTIC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metoder for å identifisere behandlingsrespons
Etterforskerne vil studere hvor godt disse avanserte MR-metodene er til nøyaktig å identifisere respons på Novo-TTF sammenlignet med standard MR-metoder for evaluering av behandlingsrespons. Bruk av avanserte MR-bildeteknikker kan bidra til å vurdere behandlingsrespons tidligere enn endringer i tumorvolum som kan måles med standard MR-metoder.
Enhet: Novo-TTF
Prosedyrer: MR og avansert MR-sekvens Avansert hjerne-MR med spesielle sekvenser vil bli innhentet. Første MR før oppstart av Novo-TTF-behandling, andre MR inntil 2-3 uker etter påbegynt behandling, tredje MR inntil 2 måneder fra behandlingsstart og siste MR inntil 4 måneder etter behandlingsstart.
Andre navn:
  • Optune

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk respons ved bruk av standard omsorg to månedlige MR-skanninger
Tidsramme: opptil 2 år
MR-skanninger vil bli brukt til å spore radiologisk respons på Optune-terapi
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
Evaluering av pasientens totale overlevelse på Optune-terapi
opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: opptil 2 år
Overvåking av pasientprogresjonsfri overlevelsestid på Optune-terapi
opptil 2 år
Behandlingsrespons ved bruk av modifisert RANO-kriterium
Tidsramme: opptil 2 år
Optune-terapibehandlingsrespons vil bli målt ved å bruke modifisert RANO-kriterium
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suyash Mohan, Dr., University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12314
  • 820817 (Annen identifikator: IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på Novo-TTF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere