Avaliação da Resposta Terapêutica ao Novo-TTF
MRI e MRS de alta resolução para avaliar a resposta terapêutica ao Novo-TTF em glioblastomas recentes e recorrentes
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O paciente está sendo solicitado a fazer 4 ressonâncias magnéticas de seu cérebro ao longo de 6 meses. Cada exame de ressonância magnética levará aproximadamente 1 hora para ser concluído. A primeira ressonância magnética será realizada assim que o paciente estiver inscrito na terapia de tratamento Novo-TTF, mas antes do início da terapia Novo-TTF. A segunda ressonância magnética será realizada até 2-3 semanas após o início da terapia. A terceira ressonância magnética será realizada até 2 meses após o início do tratamento com Novo-TTF e a última ressonância magnética será realizada até 4 meses após o início do tratamento com Novo-TTF.
Os exames de ressonância magnética serão solicitados pelo investigador principal do estudo e isso incluirá sequências de imagens de ressonância magnética padrão junto com espectroscopia de ressonância magnética avançada (MRS) para ajudar a identificar a resposta à terapia Optune. Observação: a única parte do exame de ressonância magnética que será relacionada à pesquisa são as sequências MRS. A outra parte da imagem será considerada como um exame de ressonância magnética padrão que será revisado por um médico assistente, que gerará um relatório de ressonância magnética no sistema de registro médico eletrônico (EMS). Os dados coletados das sequências avançadas de MRS serão revisados pelo investigador principal e serão cobrados do estudo de pesquisa (você será cobrado pelo exame de ressonância magnética clínica como parte de seu tratamento padrão).
O estudo de ressonância magnética será realizado no Centro de Ressonância Magnética Avançada e Espectroscopia no Departamento de Radiologia do Centro Médico da Universidade da Pensilvânia. As varreduras do estudo serão muito semelhantes às varreduras clínicas de ressonância magnética do cérebro.
O paciente será solicitado a se deitar em uma cama especialmente projetada e uma antena circular será colocada ao redor da cabeça do paciente. O paciente receberá tampões de ouvido para usar para diminuir o ruído causado pelo processo de imagem. Os tampões de ouvido não bloqueiam todo o som, pois o técnico de ressonância magnética deseja manter a comunicação com o paciente o tempo todo. Os técnicos de ressonância magnética moverão o paciente para dentro do ímã, um grande cilindro oco, até que a cabeça do paciente esteja no centro. O estudo então prosseguirá. O operador de ressonância magnética informará o paciente sobre o andamento do estudo. O paciente precisará ficar perfeitamente imóvel durante o escaneamento.
Durante cada exame de ressonância magnética, o paciente terá uma linha intravenosa (linha IV) colocada. A linha IV permite que o agente de contraste seja injetado na veia do paciente. Agentes de contraste de ressonância magnética são produtos químicos que viajam pela corrente sanguínea. Eles agem como corantes para tornar as imagens de ressonância magnética mais brilhantes e fáceis de ler.
Quando o estudo estiver concluído, o paciente será removido do ímã. O operador de ressonância magnética pedirá ao paciente que se levante lentamente, pois o paciente ficou deitado por um período de tempo relativamente longo.
Os investigadores também revisarão os registros médicos do paciente para obter informações sobre histórico médico, medicamentos e terapias atuais e anteriores e outras informações relacionadas ao GBM do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- GBMs recentemente diagnosticados ou recorrentes
- Recebeu cirurgia de citorredução máxima e radioterapia (prótons ou fótons) concomitante com Temozolomida (40-75Gy)
- Os pacientes podem se inscrever no estudo se receberam pastilhas Gliadel antes de entrar no estudo.
- A dose mínima para radioterapia concomitante é de 40 Gy
- Escala de Karnofsky de 60 ou mais
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Deve assinar o consentimento informado por escrito
- Data de início do tratamento pelo menos 4 semanas antes da cirurgia ou assim que a cicatrização da pele/reação à radiação permitir
- Neoplasia com realce mensurável em imagens ponderadas em T1 pós-contraste e/ou anormalidade do sinal FLAIR sem realce
Critério de exclusão:
- Participar ativamente de outro estudo de tratamento clínico
- Grávida
Comorbidades significativas no início do estudo que impediriam o tratamento de manutenção com Temozolomida:
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas inferior a 100 x 1000 por microlitro)
- Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1,5 x 1000 por microlitro)
- Toxicidade não hematológica grau 4 CTC (exceto para alopecia, náuseas, vômitos)
- Comprometimento significativo da função hepática AST ou ALT 3 vezes o limite superior do normal
- Limite superior de bilirrubina total do normal
- Insuficiência renal significativa (creatinina sérica superior a 1,7 mg/dL)
- Marcapasso implantado, shunts programáveis, desfibrilador, estimulador cerebral profundo, outros dispositivos eletrônicos implantados no cérebro ou arritmias clinicamente significativas documentadas
- Tumor infratentorial
- Evidência de aumento da pressão intracraniana (desvio da linha média de 5 mm, papiledema clinicamente significativo, vômitos e náuseas ou redução do nível de consciência)
- História de reação de hipersensibilidade à Temozolomida ou história de hipersensibilidade ao DTIC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Métodos para identificar a resposta ao tratamento
Os investigadores estudarão o quão bem esses métodos avançados de ressonância magnética identificam com precisão a resposta ao Novo-TTF em comparação com os métodos padrão de ressonância magnética para avaliação da resposta ao tratamento.
O uso de técnicas avançadas de imagem de ressonância magnética pode ajudar a avaliar a resposta ao tratamento antes das alterações no volume do tumor, que podem ser medidas com métodos de ressonância magnética padrão.
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Procedimentos: MRI e seqüência avançada de ressonância magnética Serão obtidas ressonâncias magnéticas cerebrais avançadas com seqüências especiais.
Primeira ressonância magnética antes de iniciar a terapia com Novo-TTF, segunda ressonância magnética até 2-3 semanas após o início da terapia, terceira ressonância magnética até 2 meses após o início do tratamento e a última ressonância magnética até 4 meses após o início do tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta radiológica usando exames de ressonância magnética bimestrais padrão de atendimento
Prazo: até 2 anos
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As varreduras de ressonância magnética serão usadas para ajudar a rastrear a resposta radiológica à terapia Optune
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até 2 anos
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Avaliando a sobrevida geral do paciente na terapia Optune
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até 2 anos
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Tempo de sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 2 anos
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Monitoramento do tempo de sobrevida livre de progressão do paciente na terapia Optune
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até 2 anos
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Resposta ao tratamento usando o critério RANO modificado
Prazo: até 2 anos
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A resposta ao tratamento da terapia Optune será medida usando o critério RANO modificado
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suyash Mohan, Dr., University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12314
- 820817 (Outro identificador: IRB)
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