Evaluering af terapeutisk respons på Novo-TTF
Højopløsnings MR og MRS til evaluering af terapeutisk respons på Novo-TTF i nye og tilbagevendende glioblastomer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienten bliver bedt om at få foretaget 4 MR-scanninger af sin hjerne i løbet af 6 måneder. Hver MR-scanning vil tage cirka 1 time at gennemføre. Den første MR-skanning vil blive udført, når patienten er indskrevet i Novo-TTF-behandlingsterapien, men før påbegyndelse af Novo-TTF-behandlingen. Den anden MR-scanning vil blive udført op til 2-3 uger efter behandlingen var påbegyndt. Den tredje MR-skanning vil blive udført op til 2 måneder fra starten af Novo-TTF-behandlingen og den sidste MR-skanning vil blive udført op til 4 måneder fra starten af Novo-TTF-behandlingen.
MR-scanningerne vil blive bestilt af undersøgelsens hovedforsker, og dette vil omfatte standard MR-billeddannelsessekvenser sammen med avanceret MR-spektroskopi (MRS) for at hjælpe med at identificere respons på Optune-terapi. Bemærk venligst: den eneste del af MR-scanningen, der vil være forskningsrelateret, er MRS-sekvenserne. Den anden del af billeddannelsen vil blive betragtet som en standard MR-scanning, der vil blive gennemgået af en behandlende læge, som vil generere en MR-rapport i det elektroniske journalsystem (EMS). De data, der indsamles fra de avancerede MRS-sekvenser, vil blive gennemgået af den primære investigator og vil blive faktureret til forskningsstudiet (du vil blive faktureret for den kliniske MR-scanning som en del af din standardbehandling).
MR-undersøgelsen vil blive udført ved Center for Advanced Magnetic Resonance Imaging og Spectroscopy i Department of Radiology, University of Pennsylvania Medical Center. Undersøgelsesscanningerne vil være meget lig rutinemæssige kliniske MR-scanninger af hjernen.
Patienten vil blive bedt om at ligge på en specialdesignet seng, og en cirkulær antenne vil blive placeret rundt om patientens hoved. Patienten vil få ørepropper til at bære for at mindske bankelyden forårsaget af billeddannelsesprocessen. Ørepropperne blokerer ikke al lyd, da MR-teknikeren ønsker at være i kommunikation med patienten hele tiden. MRI-teknikerne vil derefter flytte patienten ind i magneten, en stor hul cylinder, indtil patientens hoved er i midten. Undersøgelsen vil derefter fortsætte. MR-operatøren vil informere patienten om undersøgelsens fremskridt. Patienten skal holde sig helt stille under scanningen.
Under hver MR-scanning vil patienten have en intravenøs linje (IV-linje). IV-linjen gør det muligt at sprøjte kontrastmidlet ind i patientens vene. MR-kontrastmidler er kemikalier, der bevæger sig gennem blodbanen. De virker som farvestoffer for at gøre MRI-billeder lysere og nemmere at læse.
Når undersøgelsen er afsluttet, vil patienten blive flyttet ud af magneten. MR-operatøren vil bede patienten om at rejse sig langsomt, da patienten har ligget stille i en forholdsvis lang periode.
Efterforskerne vil også gennemgå patientens journaler for information om sygehistorie, nuværende og tidligere medicin og behandlinger og andre oplysninger relateret til patientens GBM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede eller tilbagevendende GBM'er
- Modtog maksimal debulking-kirurgi og strålebehandling (protoner eller fotoner) samtidig med Temozolomide (40-75Gy)
- Patienter kan tilmelde sig undersøgelsen, hvis de har modtaget Gliadel-wafers, før de går ind i forsøget.
- Minimumdosis for samtidig strålebehandling er 40 Gy
- Karnofsky skala på 60 eller derover
- Forventet levetid mindst 3 måneder
- Skal underskrive skriftligt informeret samtykke
- Startdato for behandling mindst 4 uger efter operationen eller så snart hudheling/strålingsreaktion tillader det
- Målbar forstærkende neoplasma på postkontrast T1-vægtede billeder og/eller ikke-forstærkende FLAIR-signalabnormitet
Ekskluderingskriterier:
- Deltager aktivt i et andet klinisk behandlingsforsøg
- Gravid
Betydelige komorbiditeter ved baseline, som ville forhindre vedligeholdelsesbehandling med Temozolomid:
- Trombocytopeni (trombocyttal mindre end 100 x 1000 pr. mikroliter)
- Neutropeni (absolut neutrofiltal mindre end 1,5 x 1000 pr. mikroliter)
- CTC grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci, kvalme, opkastning)
- Betydelig leverfunktionsnedsættelse ASAT eller ALAT 3 gange den øvre normalgrænse
- Total bilirubin øvre normalgrænse
- Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin større end 1,7 mg/dL)
- Implanteret pacemaker, programmerbare shunts, defibrillator, dyb hjernestimulator, andre implanterede elektroniske enheder i hjernen eller dokumenterede klinisk signifikante arytmier
- Infra-tentoriel tumor
- Tegn på øget intrakranielt tryk (midtlinjeforskydning 5 mm, klinisk signifikant papilleødem, opkastning og kvalme eller nedsat bevidsthedsniveau)
- Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for Temozolomid eller en anamnese med overfølsomhed over for DTIC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metoder til at identificere behandlingsrespons
Efterforskerne vil undersøge, hvor godt disse avancerede MRI-metoder er til nøjagtigt at identificere respons på Novo-TTF sammenlignet med standard MRI-metoder til evaluering af behandlingsrespons.
Brug af avancerede MRI-billeddannelsesteknikker kan hjælpe med at vurdere behandlingsrespons tidligere end ændringer i tumorvolumen, som kan måles med standard MRI-metoder.
|
Procedurer: MR og avanceret MR sekvens Avanceret hjerne MR med specielle sekvenser vil blive opnået.
Første MR-scanning før start af Novo-TTF-behandling, anden MR-scanning op til 2-3 uger efter påbegyndt behandling, tredje MR-scanning op til 2 måneder fra behandlingsstart og sidste MR-scanning op til 4 måneder efter behandlingsstart.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk respons ved hjælp af standardbehandling to månedlige MR-scanninger
Tidsramme: op til 2 år
|
MR-scanninger vil blive brugt til at spore radiologisk respons på Optune-terapi
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
|
Evaluering af patientens samlede overlevelse på Optune-terapi
|
op til 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: op til 2 år
|
Overvågning af patientens progressionsfri overlevelsestid på Optune-terapi
|
op til 2 år
|
|
Behandlingsrespons ved hjælp af modificeret RANO-kriterium
Tidsramme: op til 2 år
|
Optune-terapibehandlingsrespons vil blive målt ved hjælp af modificeret RANO-kriterium
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suyash Mohan, Dr., University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12314
- 820817 (Anden identifikator: IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .