Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Novo-TTF:n terapeuttisen vasteen arviointi

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Korkean resoluution MRI ja MRS arvioimaan Novo-TTF:n terapeuttista vastetta uusissa ja uusiutuvissa glioblastoomissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korkearesoluutioisen 3D kaikutason magneettiresonanssispektroskopian (3D EPSI) käyttökelpoisuutta Novo-TTF-vasteen seurannassa glioblastoma multiforme (GBM) -potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilasta pyydetään ottamaan aivoistaan ​​4 MRI-kuvaa kuuden kuukauden aikana. Jokainen MRI-skannaus kestää noin tunnin. Ensimmäinen MRI-kuvaus tehdään, kun potilas on otettu Novo-TTF-hoitoon, mutta ennen Novo-TTF-hoidon aloittamista. Toinen magneettikuvaus tehdään 2-3 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Kolmas magneettikuvaus tehdään enintään 2 kuukauden kuluttua Novo-TTF-hoidon aloittamisesta ja viimeinen MRI-kuvaus tehdään enintään 4 kuukauden kuluttua Novo-TTF-hoidon aloittamisesta.

MRI-skannaukset tilaa tutkimuksen päätutkija, ja se sisältää standardinmukaiset MR-kuvaussekvenssit sekä edistynyt MR-spektroskopia (MRS), joka auttaa tunnistamaan Optune-hoitovasteen. Huomaa: MRI-skannauksen ainoa osa, joka liittyy tutkimukseen, ovat MRS-sekvenssit. Toinen osa kuvantamisesta katsotaan hoidon standardi MRI-skannaukseksi, jonka hoitava lääkäri tarkastaa ja luo MRI-raportin sähköiseen sairauskertomusjärjestelmään (EMS). Päätutkija tarkistaa edistyneistä MRS-sekvensseistä kerätyt tiedot, ja ne laskutetaan tutkimustutkimukselle (sinua laskutetaan kliinisestä MRI-skannauksesta osana hoitotasi).

MRI-tutkimus suoritetaan Pennsylvanian yliopiston lääketieteellisen keskuksen radiologian laitoksen Advanced Magnetic Resonance Imaging and Spectroscopy -keskuksessa. Tutkimusskannaukset ovat hyvin samanlaisia ​​kuin aivojen rutiininomaiset kliiniset MRI-skannaukset.

Potilasta pyydetään makaamaan erityisesti suunnitellulle sängylle ja potilaan pään ympärille asetetaan pyöreä antenni. Potilaalle annetaan korvatulpat, jotka vähentävät kuvantamisprosessin aiheuttamaa kolinaa. Korvatulpat eivät peitä kaikkea ääntä, koska MRI-tekniikka haluaa pysyä yhteydessä potilaan kanssa koko ajan. MRI-tekniikan asiantuntijat siirtävät sitten potilaan magneettiin, suureen onttoon sylinteriin, kunnes potilaan pää on keskellä. Sen jälkeen tutkimus jatkuu. MRI-operaattori ilmoittaa potilaalle tutkimuksen etenemisestä. Potilaan on pysyttävä täysin paikallaan skannauksen aikana.

Jokaisen MRI-skannauksen aikana potilaalle asetetaan suonensisäinen linja (IV-linja). IV-linja mahdollistaa varjoaineen ruiskutuksen potilaan laskimoon. MRI-varjoaineet ovat kemikaaleja, jotka kulkevat verenkierron läpi. Ne toimivat kuin väriaineet tehden MRI-kuvista kirkkaampia ja helpommin luettavia.

Kun tutkimus on valmis, potilas siirretään pois magneetista. MRI-operaattori pyytää potilasta nousemaan hitaasti ylös, koska potilas on makaa paikoillaan suhteellisen pitkän aikaa.

Tutkijat tarkastelevat myös potilaan sairauskertomusta saadakseen tietoa sairaushistoriasta, nykyisistä ja menneistä lääkkeistä ja hoidoista sekä muita potilaan GBM:ään liittyviä tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut tai toistuvat GBM:t
  • Sai maksimaalisen debulking-leikkauksen ja sädehoidon (protonit tai fotonit) samanaikaisesti temotsolomidin kanssa (40-75Gy)
  • Potilaat voivat ilmoittautua tutkimukseen, jos he ovat saaneet Gliadel-vohveleita ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Minimiannos samanaikaisessa sädehoidossa on 40 Gy
  • Karnofsky-asteikko 60 tai suurempi
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • On allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hoidon aloituspäivä vähintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen tai heti kun ihon paranemis-/säteilyreaktio sallii
  • Mitattavissa oleva tehostava kasvain kontrastipainotetuissa T1-kuvissa ja/tai tehostamaton FLAIR-signaalin poikkeavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu aktiivisesti toiseen kliiniseen hoitotutkimukseen
  • Raskaana

  • Merkittävät rinnakkaissairaudet lähtötilanteessa, jotka estäisivät ylläpitotemotsolomidihoidon:

    1. Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 100 x 1000 mikrolitraa kohti)
    2. Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1,5 x 1000 mikrolitraa kohti)
    3. CTC-luokan 4 ei-hematologinen toksisuus (paitsi hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu)
    4. Merkittävä maksan vajaatoiminta AST tai ALT 3 kertaa normaalin yläraja
    5. Kokonaisbilirubiinin normaalin yläraja
    6. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 1,7 mg/dl)
  • Implantoitu sydämentahdistin, ohjelmoitavat shuntit, defibrillaattori, syväaivostimulaattori, muut aivoihin istutetut elektroniset laitteet tai dokumentoidut kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt
  • Infra-tentoriaalinen kasvain
  • Todisteet kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (keskiviivan siirtymä 5 mm, kliinisesti merkittävä papilledeema, oksentelu ja pahoinvointi tai tajunnan taso)
  • Aiempi yliherkkyysreaktio temotsolomidille tai yliherkkyys DTIC:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Menetelmät hoitovasteen tunnistamiseksi
Tutkijat tutkivat, kuinka hyvin nämä kehittyneet MRI-menetelmät tunnistavat tarkasti vasteen Novo-TTF:lle verrattuna tavanomaisiin MRI-menetelmiin hoitovasteen arvioimiseksi. Kehittyneiden MRI-kuvaustekniikoiden käyttö voi auttaa arvioimaan hoitovastetta aikaisemmin kuin kasvaimen tilavuuden muutokset, jotka voidaan mitata tavallisilla MRI-menetelmillä.
Laite: Novo-TTF
Toimenpiteet: MRI ja edistynyt MRI-sekvenssi Tehdään edistyneitä aivojen MRI-tutkimuksia erityisillä sekvensseillä. Ensimmäinen magneettikuvaus ennen Novo-TTF-hoidon aloittamista, toinen magneettikuvaus enintään 2–3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, kolmas MRI enintään 2 kuukautta hoidon aloittamisesta ja viimeinen magneettikuvaus enintään 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Optune

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen vaste käyttämällä tavanomaista hoitoa kahdesti kuukausittain MRI-skannauksilla
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
MRI-skannauksia käytetään Optune-hoidon radiologisten vasteiden seuraamiseen
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Arvioidaan potilaan kokonaiseloonjäämistä Optune-terapiassa
jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Potilaan etenemisen vapaan eloonjäämisajan seuranta Optune-terapiassa
jopa 2 vuotta
Hoitovaste muokatun RANO-kriteerin avulla
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Optune-terapiahoitovastetta mitataan modifioidulla RANO-kriteerillä
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Suyash Mohan, Dr., University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12314
  • 820817 (Muu tunniste: IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset Novo-TTF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa