Novo-TTF に対する治療効果の評価
新規および再発膠芽腫における Novo-TTF に対する治療効果を評価するための高解像度 MRI および MRS
調査の概要
詳細な説明
患者は、6 か月間に 4 回、脳の MRI スキャンを受けるように求められています。 各 MRI スキャンが完了するまでに約 1 時間かかります。 最初の MRI スキャンは、患者が Novo-TTF 治療に登録されると実行されますが、Novo-TTF 治療の開始前です。 2 回目の MRI スキャンは、治療開始から 2 ~ 3 週間後に行われます。 3 回目の MRI スキャンは、Novo-TTF 治療の開始から最大 2 か月後に実行され、最後の MRI スキャンは、Novo-TTF 治療の開始から最大 4 か月後に実行されます。
MRI スキャンは研究の主任研究者によって注文されます。これには、標準的な MR イメージング シーケンスと高度な MR 分光法 (MRS) が含まれ、Optune 療法に対する反応を特定するのに役立ちます。 注意: MRI スキャンのうち、研究に関連する部分は MRS シーケンスのみです。 イメージングの他の部分は、電子医療記録システム (EMS) で MRI レポートを生成する主治医によって審査される標準的な MRI スキャンと見なされます。 高度な MRS シーケンスから収集されたデータは、主治医によってレビューされ、調査研究に請求されます (標準治療の一部として臨床 MRI スキャンに対して請求されます)。
MRI研究は、ペンシルバニア大学医療センター放射線科の先端磁気共鳴イメージングおよび分光法センターで実施されます。 研究スキャンは、日常的な脳の臨床 MRI スキャンと非常によく似ています。
患者は特別に設計されたベッドに横になるように求められ、円形のアンテナが患者の頭の周りに配置されます。 患者には耳栓が与えられ、画像処理によって発生する衝撃音を減らすために着用します。 耳栓はすべての音を遮断するわけではありません。これは、MRI 技術者が常に患者とのコミュニケーションを維持したいからです。 MRI 技術者は、患者の頭が中央に来るまで、患者を大きな中空シリンダーである磁石に移動させます。 その後、研究が進みます。 MRI オペレーターは、研究の進行状況を患者に通知します。 スキャン中、患者は完全に静止している必要があります。
各 MRI スキャン中に、患者には静脈ライン (IV ライン) が配置されます。 IVラインにより、造影剤を患者の静脈に注入できます。 MRI 造影剤は、血流を通って移動する化学物質です。 それらは、MRI 画像をより明るく読みやすくするための色素のように機能します。
研究が完了すると、患者は磁石から移動されます。 MRI オペレーターは、患者が比較的長い間じっと横になっているため、ゆっくりと起き上がるように患者に求めます。
治験責任医師はまた、患者の病歴、現在および過去の投薬と治療に関する情報、および患者の GBM に関連するその他の情報について、患者の医療記録を確認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新たに診断された、または再発性 GBM
- テモゾロミド (40-75Gy) を併用した最大減量手術および放射線療法 (陽子または光子) を受けた
- 試験に参加する前に Gliadel ウエハースを受け取った場合、患者は試験に登録できます。
- 併用放射線療法の最小線量は 40 Gy です
- カルノフスキースケール60以上
- 平均余命は少なくとも3か月
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 手術から少なくとも4週間後、または皮膚の治癒/放射線反応が可能になり次第、治療開始日
- 造影後 T1 強調画像での測定可能な増強腫瘍および/または非増強 FLAIR 信号異常
除外基準:
- 別の臨床試験に積極的に参加している
- 妊娠中
テモゾロミド治療の維持を妨げるベースラインでの重大な合併症:
- 血小板減少症(血小板数が1マイクロリットルあたり100 x 1000未満)
- 好中球減少症(好中球の絶対数が1マイクロリットルあたり1.5 x 1000未満)
- CTCグレード4の非血液毒性(脱毛症、吐き気、嘔吐を除く)
- 重大な肝機能障害 ASTまたはALTが正常上限の3倍
- 正常の総ビリルビン上限
- -重大な腎障害(血清クレアチニンが1.7 mg / dLを超える)
- 植え込まれたペースメーカー、プログラム可能なシャント、除細動器、脳深部刺激装置、その他の脳に埋め込まれた電子機器、または臨床的に重大な不整脈が記録されている
- テント下腫瘍
- 頭蓋内圧上昇の証拠(正中線シフト5mm、臨床的に重大な乳頭浮腫、嘔吐および吐き気または意識レベルの低下)
- -テモゾロミドに対する過敏症反応の病歴またはDTICに対する過敏症の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療反応を特定する方法
研究者は、これらの高度な MRI 法が、治療反応を評価するための標準的な MRI 法と比較して、Novo-TTF に対する反応を正確に特定するのにどの程度有効かを研究します。
高度な MRI 画像技術を使用すると、標準的な MRI 法で測定できる腫瘍体積の変化よりも早く治療反応を評価するのに役立つ場合があります。
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手順: MRI および高度な MRI シーケンス 特別なシーケンスを使用した高度な脳 MRI が取得されます。
最初の MRI は Novo-TTF 療法開始前、2 回目は治療開始から 2~3 週間後、3 回目は治療開始から 2 か月後、最後の MRI は治療開始から 4 か月後。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準治療の月 2 回の MRI スキャンを使用した放射線反応
時間枠:2年まで
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MRI スキャンは、Optune 療法に対する放射線反応を追跡するために使用されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠:2年まで
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オプチューン療法による患者の全生存率の評価
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2年まで
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無進行生存時間
時間枠:2年まで
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オプチューン療法による患者の無増悪生存期間のモニタリング
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2年まで
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修正RANO基準を使用した治療反応
時間枠:2年まで
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オプチューン療法の治療反応は、修正された RANO 基準を使用して測定されます
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2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Suyash Mohan, Dr.、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12314
- 820817 (その他の識別子:IRB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ノボTTFの臨床試験
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Johann Wolfgang Goethe University HospitalAllergopharma GmbH & Co. KG完了
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Saint Luke's Health SystemNovoCure Ltd.引きこもった中枢神経系腫瘍、原発性
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NovoCure Ltd.完了
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Mayo ClinicNovoCure Ltd.募集
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InnoRa GmbH完了