Оценка терапевтического ответа на Novo-TTF
МРТ высокого разрешения и МРС для оценки терапевтического ответа на Novo-TTF при новых и рецидивирующих глиобластомах
Обзор исследования
Подробное описание
Пациента просят пройти 4 МРТ головного мозга в течение 6 месяцев. Каждое сканирование МРТ занимает около 1 часа. Первое МРТ будет выполнено после того, как пациент будет включен в программу лечения Novo-TTF, но до начала терапии Novo-TTF. Второе МРТ будет выполнено через 2-3 недели после начала терапии. Третье МРТ будет выполнено в срок до 2 месяцев от начала лечения Novo-TTF, а последнее МРТ будет выполнено в срок до 4 месяцев от начала лечения Novo-TTF.
МРТ-сканирование будет назначено главным исследователем исследования, и оно будет включать в себя стандартные последовательности МР-изображений наряду с расширенной МР-спектроскопией (MRS), чтобы помочь определить реакцию на терапию Optune. Обратите внимание: единственная часть МРТ, связанная с исследованием, — это последовательности MRS. Другая часть изображения будет рассматриваться как стандартное МРТ-сканирование, которое будет рассмотрено лечащим врачом, который создаст отчет МРТ в системе электронной медицинской документации (EMS). Данные, собранные из расширенных последовательностей MRS, будут рассмотрены главным исследователем, и вам будет выставлен счет за исследование (вам будет выставлен счет за клиническую МРТ как часть вашего стандарта лечения).
МРТ-исследование будет проводиться в Центре современной магнитно-резонансной томографии и спектроскопии при отделении радиологии Медицинского центра Пенсильванского университета. Сканирование исследования будет очень похоже на обычное клиническое МРТ-сканирование головного мозга.
Пациенту будет предложено лечь на специально разработанную кровать, а вокруг головы пациента будет размещена круглая антенна. Пациенту дадут беруши для ношения, чтобы уменьшить шум ударов, вызванный процессом визуализации. Беруши не блокируют весь звук, так как техник МРТ хочет постоянно оставаться на связи с пациентом. Затем специалисты МРТ помещают пациента в магнит, большой полый цилиндр, пока голова пациента не окажется в центре. Затем исследование продолжится. Оператор МРТ информирует пациента о ходе исследования. Во время сканирования пациенту необходимо сохранять неподвижность.
Во время каждого МРТ-сканирования пациенту будет помещена внутривенная линия (линия IV). Внутривенная линия позволяет вводить контрастное вещество в вену пациента. Контрастные вещества для МРТ представляют собой химические вещества, которые проходят через кровоток. Они действуют как красители, делая снимки МРТ ярче и легче читаемыми.
Когда исследование будет завершено, пациент будет перемещен из магнита. Оператор МРТ попросит пациента встать медленно, так как пациент лежит неподвижно в течение относительно длительного периода времени.
Исследователи также просматривают медицинские записи пациента для получения информации об истории болезни, текущих и прошлых лекарствах и методах лечения, а также другой информации, связанной с GBM пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированные или рецидивирующие ГБМ
- Проведена максимальная операция по уменьшению объема и лучевая терапия (протоны или фотоны) одновременно с темозоломидом (40-75 Гр).
- Пациенты могут участвовать в исследовании, если перед включением в исследование они получали пластины Gliadel.
- Минимальная доза для сопутствующей лучевой терапии составляет 40 Гр.
- Шкала Карновского 60 или выше
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Необходимо подписать письменное информированное согласие
- Дата начала лечения не менее чем за 4 недели до операции или как только позволит заживление кожи/лучевая реакция.
- Поддающееся измерению усиление новообразования на постконтрастных Т1-взвешенных изображениях и/или аномалия сигнала FLAIR без усиления
Критерий исключения:
- Активное участие в другом клиническом испытании лечения
- Беременная
Серьезные сопутствующие заболевания на исходном уровне, препятствующие поддерживающей терапии темозоломидом:
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100 x 1000 на микролитр)
- Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов менее 1,5 х 1000 на микролитр)
- CTC 4 степень негематологической токсичности (кроме алопеции, тошноты, рвоты)
- Значительное нарушение функции печени АСТ или АЛТ в 3 раза выше верхней границы нормы
- Общий билирубин верхняя граница нормы
- Значительная почечная недостаточность (креатинин сыворотки выше 1,7 мг/дл)
- Имплантированный кардиостимулятор, программируемые шунты, дефибриллятор, глубокий стимулятор мозга, другие имплантированные электронные устройства в головной мозг или подтвержденные клинически значимые аритмии
- Инфратенториальная опухоль
- Признаки повышенного внутричерепного давления (смещение средней линии на 5 мм, клинически значимый отек диска зрительного нерва, рвота и тошнота или снижение уровня сознания)
- Реакция гиперчувствительности на темозоломид в анамнезе или гиперчувствительность к DTIC в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Методы определения ответа на лечение
Исследователи изучат, насколько хорошо эти передовые методы МРТ точно определяют ответ на Novo-TTF по сравнению со стандартными методами МРТ для оценки ответа на лечение.
Использование передовых методов визуализации МРТ может помочь оценить реакцию на лечение раньше, чем изменения в объеме опухоли, которые можно измерить стандартными методами МРТ.
|
Процедуры: МРТ и расширенная последовательность МРТ Будут получены расширенные МРТ головного мозга со специальными последовательностями.
Первая МРТ до начала терапии Ново-ТТФ, вторая МРТ до 2-3 недель после начала терапии, третья МРТ до 2 месяцев от начала лечения и последняя МРТ до 4 месяцев после начала лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический ответ с использованием стандартного лечения МРТ два раза в месяц
Временное ограничение: до 2 лет
|
МРТ будет использоваться для отслеживания радиологической реакции на терапию Optune.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Оценка общей выживаемости пациентов на терапии Optune
|
до 2 лет
|
|
Время выживания без прогрессии
Временное ограничение: до 2 лет
|
Мониторинг времени выживания пациента без прогрессирования на терапии Optune
|
до 2 лет
|
|
Ответ на лечение с использованием модифицированного критерия RANO
Временное ограничение: до 2 лет
|
Ответ на терапию Optune будет измеряться с использованием модифицированного критерия RANO.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Suyash Mohan, Dr., University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12314
- 820817 (Другой идентификатор: IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .