Ocena odpowiedzi terapeutycznej na Novo-TTF
MRI i MRS o wysokiej rozdzielczości w celu oceny odpowiedzi terapeutycznej na Novo-TTF w przypadku nowych i nawracających glejaków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjent jest proszony o wykonanie 4 skanów MRI mózgu w ciągu 6 miesięcy. Każde badanie MRI zajmie około 1 godziny. Pierwsze badanie MRI zostanie wykonane po włączeniu pacjenta do leczenia Novo-TTF, ale przed rozpoczęciem leczenia Novo-TTF. Drugie badanie MRI zostanie wykonane do 2-3 tygodni po rozpoczęciu terapii. Trzecie badanie MRI zostanie wykonane do 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia Novo-TTF, a ostatnie badanie MRI zostanie wykonane do 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia Novo-TTF.
Skany MRI zostaną zlecone przez głównego badacza badania i będą obejmować standardowe sekwencje obrazowania MR wraz z zaawansowaną spektroskopią MR (MRS), aby pomóc zidentyfikować odpowiedź na terapię Optune. Uwaga: jedyną częścią skanu MRI, która będzie związana z badaniami, są sekwencje MRS. Pozostała część obrazowania będzie traktowana jako standardowe badanie MRI opieki, które zostanie sprawdzone przez lekarza prowadzącego, który wygeneruje raport MRI w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej (EMS). Dane zebrane z zaawansowanych sekwencji MRS zostaną przejrzane przez głównego badacza i zostaną rozliczone z badaniem (zostaniesz rozliczony za kliniczne badanie MRI w ramach standardowej opieki).
Badanie MRI zostanie przeprowadzone w Centrum Zaawansowanego Obrazowania i Spektroskopii Rezonansu Magnetycznego na Wydziale Radiologii Centrum Medycznego Uniwersytetu Pensylwanii. Skany badawcze będą bardzo podobne do rutynowych klinicznych skanów MRI mózgu.
Pacjent zostanie poproszony o położenie się na specjalnie zaprojektowanym łóżku, a wokół jego głowy zostanie umieszczona okrągła antena. Pacjent otrzyma zatyczki do uszu, które należy założyć, aby zmniejszyć hałas powodowany przez proces obrazowania. Zatyczki do uszu nie blokują wszystkich dźwięków, ponieważ technicy MRI chcą przez cały czas pozostawać w kontakcie z pacjentem. Technicy MRI przeniosą następnie pacjenta do magnesu, dużego wydrążonego cylindra, aż głowa pacjenta znajdzie się pośrodku. Następnie badanie będzie kontynuowane. Operator MRI poinformuje pacjenta o postępie badania. Podczas skanowania pacjent będzie musiał pozostać całkowicie nieruchomy.
Podczas każdego badania MRI pacjentowi zostanie założona linia dożylna (linia IV). Linia IV umożliwia wstrzyknięcie środka kontrastowego do żyły pacjenta. Środki kontrastowe MRI to substancje chemiczne, które przemieszczają się w krwioobiegu. Działają jak barwniki, dzięki czemu obrazy MRI są jaśniejsze i łatwiejsze do odczytania.
Po zakończeniu badania pacjent zostanie usunięty z magnesu. Operator MRI poprosi pacjenta, aby wstawał powoli, ponieważ pacjent leżał nieruchomo przez stosunkowo długi czas.
Badacze dokonają również przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta w celu uzyskania informacji na temat historii medycznej, obecnych i przeszłych leków i terapii oraz innych informacji związanych z GBM pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowane lub nawracające GBM
- Otrzymano operację maksymalnego odciążenia i radioterapię (protonami lub fotonami) jednocześnie z temozolomidem (40-75Gy)
- Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli otrzymali płytki Gliadel przed przystąpieniem do badania.
- Minimalna dawka do jednoczesnej radioterapii wynosi 40 Gy
- Skala Karnofsky'ego 60 lub więcej
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Musi podpisać pisemną świadomą zgodę
- Termin rozpoczęcia leczenia co najmniej 4 tygodnie przed operacją lub tak szybko, jak pozwoli na to gojenie skóry/reakcja popromienna
- Mierzalne wzmocnienie nowotworu na obrazach T1-zależnych po kontraście i/lub nieprawidłowość sygnału FLAIR bez wzmocnienia
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia
- W ciąży
Istotne choroby współistniejące na początku badania, które uniemożliwiłyby kontynuację leczenia temozolomidem:
- Małopłytkowość (liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 1000 na mikrolitr)
- Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1,5 x 1000 na mikrolitr)
- Toksyczność niehematologiczna stopnia 4 wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności, wymiotów)
- Znaczące zaburzenia czynności wątroby AspAT lub ALT 3 razy powyżej górnej granicy normy
- Górna granica normy dla bilirubiny całkowitej
- Znaczące zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,7 mg/dl)
- Wszczepiony rozrusznik serca, programowalne boczniki, defibrylator, głęboki stymulator mózgu, inne wszczepione urządzenia elektroniczne do mózgu lub udokumentowane klinicznie istotne zaburzenia rytmu
- Guz podnamiotowy
- Dowody na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (przesunięcie linii środkowej o 5 mm, klinicznie istotny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, wymioty i nudności lub obniżony poziom świadomości)
- Historia reakcji nadwrażliwości na temozolomid lub historia nadwrażliwości na DTIC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metody identyfikacji odpowiedzi na leczenie
Badacze zbadają, jak dobrze te zaawansowane metody MRI dokładnie identyfikują odpowiedź na Novo-TTF w porównaniu ze standardowymi metodami MRI do oceny odpowiedzi na leczenie.
Zastosowanie zaawansowanych technik obrazowania MRI może pomóc w ocenie odpowiedzi na leczenie wcześniej niż zmiany objętości guza, które można zmierzyć standardowymi metodami MRI.
|
Procedury: MRI i zaawansowana sekwencja MRI Uzyskane zostaną zaawansowane MRI mózgu ze specjalnymi sekwencjami.
Pierwszy MRI przed rozpoczęciem terapii Novo-TTF, drugi MRI do 2-3 tygodni po rozpoczęciu terapii, trzeci MRI do 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia i ostatni MRI do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź radiologiczna przy użyciu standardowych badań MRI przeprowadzanych co miesiąc
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Skany MRI zostaną wykorzystane do śledzenia odpowiedzi radiologicznej na terapię Optune
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Ocena całkowitego przeżycia pacjentów w trakcie terapii Optune
|
do 2 lat
|
|
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Monitorowanie czasu przeżycia wolnego od progresji pacjenta podczas terapii Optune
|
do 2 lat
|
|
Odpowiedź na leczenie przy użyciu zmodyfikowanego kryterium RANO
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Odpowiedź na leczenie terapią Optune będzie mierzona przy użyciu zmodyfikowanego kryterium RANO
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Suyash Mohan, Dr., University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12314
- 820817 (Inny identyfikator: IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .