Hodnocení terapeutické odezvy na Novo-TTF
MRI a MRS s vysokým rozlišením k vyhodnocení terapeutické odpovědi na Novo-TTF u nových a recidivujících glioblastomů
Přehled studie
Detailní popis
Pacient je požádán, aby měl v průběhu 6 měsíců 4 vyšetření mozku magnetickou rezonancí. Dokončení každého vyšetření MRI bude trvat přibližně 1 hodinu. První vyšetření magnetickou rezonancí bude provedeno, jakmile je pacient zařazen do léčebné terapie Novo-TTF, avšak před zahájením léčby Novo-TTF. Druhé vyšetření magnetickou rezonancí bude provedeno do 2-3 týdnů po zahájení léčby. Třetí MRI vyšetření bude provedeno do 2 měsíců od zahájení léčby Novo-TTF a poslední MRI vyšetření bude provedeno do 4 měsíců od zahájení léčby Novo-TTF.
Skenování magnetickou rezonancí bude nařízeno hlavním řešitelem studie a bude zahrnovat standardní zobrazovací sekvence MR spolu s pokročilou MR spektroskopií (MRS), která pomůže identifikovat odpověď na terapii Optune. Poznámka: jediná část MRI skenu, která bude souviset s výzkumem, jsou sekvence MRS. Druhá část zobrazení bude považována za standardní péči MRI sken, který bude zkontrolován ošetřujícím lékařem, který vygeneruje MRI zprávu v systému elektronických lékařských záznamů (EMS). Údaje shromážděné z pokročilých sekvencí MRS budou zkontrolovány hlavním zkoušejícím a budou účtovány do výzkumné studie (bude vám účtován klinický snímek MRI jako součást vaší standardní péče).
Studie MRI bude provedena v Centru pokročilého zobrazování magnetickou rezonancí a spektroskopií na katedře radiologie, University of Pennsylvania Medical Center. Skenování studie bude velmi podobné běžným klinickým vyšetřením mozku magnetickou rezonancí.
Pacient bude požádán, aby si lehl na speciálně navržené lůžko a kolem hlavy pacienta bude umístěna kruhová anténa. Pacientovi budou dány špunty do uší, které si nasadí, aby se snížil bouchací hluk způsobený procesem zobrazování. Špunty do uší neblokují veškerý zvuk, protože technik MRI si přeje zůstat s pacientem neustále v kontaktu. Technici MRI pak přesunou pacienta do magnetu, velkého dutého válce, dokud nebude hlava pacienta uprostřed. Studie pak bude pokračovat. Operátor MRI bude pacienta informovat o průběhu studie. Pacient bude muset během skenování zůstat v naprostém klidu.
Během každého vyšetření magnetickou rezonancí bude pacientovi zavedena intravenózní linka (IV linka). IV linie umožňuje vstříknutí kontrastní látky do žíly pacienta. Kontrastní látky pro MRI jsou chemikálie, které cestují krevním řečištěm. Působí jako barviva, aby snímky z MRI byly jasnější a lépe čitelné.
Po dokončení studie bude pacient vysunut z magnetu. Operátor magnetické rezonance požádá pacienta, aby vstal pomalu, protože pacient ležel v klidu po relativně dlouhou dobu.
Vyšetřovatelé také prozkoumají pacientovy lékařské záznamy, aby obsahovaly informace o anamnéze, současných a minulých lécích a terapiích a další informace související s GBM pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikované nebo recidivující GBM
- Absolvoval maximální debulking operaci a radioterapii (protony nebo fotony) současně s Temozolomidem (40-75 Gy)
- Pacienti se mohou do studie zapsat, pokud před vstupem do studie obdrželi oplatky Gliadel.
- Minimální dávka pro konkomitantní radioterapii je 40 Gy
- Karnofského stupnice 60 nebo větší
- Délka života minimálně 3 měsíce
- Musí podepsat písemný informovaný souhlas
- Datum zahájení léčby nejméně 4 týdny po operaci nebo jakmile to umožní hojení kůže/radiační reakce
- Měřitelný zesilující novotvar na postkontrastních T1 vážených snímcích a/nebo nezlepšující abnormalita signálu FLAIR
Kritéria vyloučení:
- Aktivně se účastní další klinické studie léčby
- Těhotná
Významná přidružená onemocnění na začátku léčby, která by zabránila udržovací léčbě Temozolomidem:
- Trombocytopenie (počet krevních destiček menší než 100 x 1000 na mikrolitr)
- Neutropenie (absolutní počet neutrofilů menší než 1,5 x 1000 na mikrolitr)
- Nehematologická toxicita 4. stupně CTC (kromě alopecie, nevolnosti, zvracení)
- Významné poškození jaterních funkcí AST nebo ALT 3násobek horní hranice normy
- Celkový bilirubin horní hranice normálu
- Významné poškození ledvin (sérový kreatinin vyšší než 1,7 mg/dl)
- Implantovaný kardiostimulátor, programovatelné zkraty, defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, jiná implantovaná elektronická zařízení v mozku nebo dokumentované klinicky významné arytmie
- Infratentoriální nádor
- Důkazy o zvýšeném intrakraniálním tlaku (posun střední čáry o 5 mm, klinicky významný edém papily, zvracení a nevolnost nebo snížená úroveň vědomí)
- Anamnéza hypersenzitivní reakce na temozolomid nebo anamnéza hypersenzitivity na DTIC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metody identifikace léčebné odpovědi
Vyšetřovatelé budou studovat, jak dobře jsou tyto pokročilé metody MRI při přesné identifikaci odpovědi na Novo-TTF ve srovnání se standardními metodami MRI pro hodnocení léčebné odpovědi.
Použití pokročilých zobrazovacích technik MRI může pomoci posoudit odpověď na léčbu dříve než změny objemu nádoru, které lze měřit standardními metodami MRI.
|
Postupy: MRI a pokročilá MRI sekvence Budou získány pokročilé MRI mozku se speciálními sekvencemi.
První MRI před zahájením léčby Novo-TTF, druhé MRI do 2-3 týdnů po zahájení léčby, třetí MRI do 2 měsíců od zahájení léčby a poslední MRI do 4 měsíců po zahájení léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologická odpověď pomocí standardní péče dvakrát měsíčně MRI skenů
Časové okno: do 2 let
|
Skenování magnetickou rezonancí bude použito ke sledování radiologické odpovědi na terapii Optune
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
|
Hodnocení celkového přežití pacienta na terapii Optune
|
do 2 let
|
|
Doba přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
|
Monitorování doby přežití pacienta bez progrese na terapii Optune
|
do 2 let
|
|
Odpověď na léčbu pomocí upraveného kritéria RANO
Časové okno: do 2 let
|
Odpověď na léčbu Optune bude měřena pomocí modifikovaného RANO kritéria
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suyash Mohan, Dr., University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12314
- 820817 (Jiný identifikátor: IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .