Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Novo-TTF-re adott terápiás válasz értékelése

2023. november 20. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Nagy felbontású MRI és MRS a Novo-TTF-re adott terápiás válasz értékelésére újonnan és visszatérő glioblasztómákban

Ez a tanulmány a nagy felbontású 3D echo planáris mágneses rezonancia spektroszkópia (3D EPSI) hasznosságát kívánja felmérni a Novo-TTF válasz monitorozásában glioblastoma multiforme (GBM) betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pácienst arra kérik, hogy 6 hónapon keresztül végezzen 4 MRI-vizsgálatot az agyáról. Minden MRI-vizsgálat körülbelül 1 órát vesz igénybe. Az első MRI-vizsgálatot akkor kell elvégezni, amikor a beteget Novo-TTF-kezelésbe vették, de még a Novo-TTF-terápia megkezdése előtt. A második MRI-vizsgálatot 2-3 héttel a terápia megkezdése után végzik el. A harmadik MRI-vizsgálatot a Novo-TTF-kezelés kezdetétől számított 2 hónapon belül, az utolsó MRI-vizsgálatot pedig a Novo-TTF-kezelés megkezdésétől számított 4 hónapon belül végzik el.

Az MRI-vizsgálatokat a vizsgálat vezető kutatója rendeli meg, és ez magában foglalja a szabványos MR képalkotó szekvenciákat, valamint a fejlett MR-spektroszkópiát (MRS), amely segít azonosítani az Optune-terápiára adott választ. Kérjük, vegye figyelembe: az MRI-vizsgálat egyetlen része, amely a kutatáshoz kapcsolódik, az MRS-szekvenciák. A képalkotás másik része a gondozási MRI-vizsgálat standardjának tekinthető, amelyet egy kezelőorvos vizsgál meg, és MRI-jelentést készít az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerben (EMS). A fejlett MRS-szekvenciákból gyűjtött adatokat a vezető kutató felülvizsgálja, és kiszámlázzák a kutatási tanulmánynak (a klinikai MRI-vizsgálatot a szokásos ellátás részeként számlázzuk ki).

Az MRI-vizsgálatot a Pennsylvaniai Egyetem Orvosi Központjának Radiológiai Tanszékének Fejlett Mágneses Rezonancia Képalkotó és Spektroszkópiai Központjában végzik. A vizsgálati felvételek nagyon hasonlóak lesznek az agy rutin klinikai MRI-vizsgálataihoz.

A pácienst arra kérik, hogy feküdjön egy speciálisan kialakított ágyon, és egy kör alakú antennát helyeznek el a páciens feje körül. A páciensnek füldugót kell viselnie, hogy csökkentse a képalkotási folyamat okozta csattanó zajt. A füldugók nem zárnak ki minden hangot, mivel az MRI-technológiás technikus arra törekszik, hogy folyamatosan kommunikáljon a pácienssel. Az MRI technikusok ezután a mágnesbe, egy nagy üreges hengerbe helyezik a pácienst, amíg a páciens feje a középpontba kerül. A tanulmány ezután folytatódik. Az MRI kezelő tájékoztatja a pácienst a vizsgálat előrehaladásáról. A páciensnek tökéletesen mozdulatlannak kell lennie a szkennelés alatt.

Minden MRI vizsgálat során a betegnek intravénás vezetéket (IV vonal) helyeznek el. Az IV vezeték lehetővé teszi a kontrasztanyag befecskendezését a páciens vénájába. Az MRI kontrasztanyagok olyan vegyi anyagok, amelyek a véráramon keresztül haladnak. Úgy hatnak, mint a festékek, hogy az MRI-képeket világosabbá és könnyebben olvashatóvá tegyék.

Amikor a vizsgálat befejeződött, a páciens kikerül a mágnesből. Az MRI-kezelő megkéri a pácienst, hogy lassan keljen fel, mivel a beteg viszonylag hosszú ideig fekve fekszik.

A nyomozók áttekintik a páciens egészségügyi feljegyzéseit is, hogy tájékozódjanak a kórelőzményről, a jelenlegi és korábbi gyógyszerekről és terápiákról, valamint a beteg GBM-ével kapcsolatos egyéb információkról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált vagy visszatérő GBM-ek
  • Maximális tömegeltávolító műtétet és sugárterápiát (protonok vagy fotonok) kapott a temozolomiddal együtt (40-75Gy)
  • A betegek akkor jelentkezhetnek be a vizsgálatba, ha Gliadel ostyát kaptak a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Az egyidejű sugárkezelés minimális dózisa 40 Gy
  • 60-as vagy nagyobb Karnofsky-skála
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Írásos, tájékozott beleegyezést kell aláírni
  • A kezelés kezdő dátuma legalább 4 héttel a műtét után, vagy amint a bőr gyógyulása/sugárzási reakciója lehetővé teszi
  • Mérhető fokozódó daganat a kontraszt utáni T1 súlyozott képeken és/vagy nem fokozó FLAIR jel abnormalitás

Kizárási kritériumok:

  • Aktívan részt vesz egy másik klinikai kezelési vizsgálatban
  • Terhes
  • Jelentős társbetegségek a kiinduláskor, amelyek megakadályozzák a fenntartó temozolomid-kezelést:

    1. Thrombocytopenia (thrombocytaszám kevesebb, mint 100 x 1000 mikroliterenként)
    2. Neutropénia (abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1,5 x 1000 mikroliterenként)
    3. CTC 4, nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger, hányás)
    4. Jelentős májfunkciós károsodás, az AST vagy ALT a normálérték felső határának háromszorosa
    5. A teljes bilirubin normál felső határa
    6. Jelentős vesekárosodás (szérum kreatinin több mint 1,7 mg/dl)
  • Beültetett pacemaker, programozható sönt, defibrillátor, mély agyi stimulátor, egyéb beültetett elektronikus eszközök az agyba, vagy dokumentált klinikailag jelentős aritmiák
  • Infra-tentoriális daganat
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás bizonyítéka (5 mm-es középvonali eltolódás, klinikailag jelentős papillóma, hányás és hányinger vagy csökkent tudatszint)
  • Temozolomiddal szembeni túlérzékenységi reakció a kórtörténetben vagy DTIC-vel szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelési válasz azonosításának módszerei
A kutatók azt vizsgálják, hogy ezek a fejlett MRI-módszerek mennyire alkalmasak a Novo-TTF-re adott válasz pontos azonosítására, összehasonlítva a kezelési válasz értékelésére szolgáló standard MRI-módszerekkel. A fejlett MRI képalkotó technikák alkalmazása segíthet a kezelésre adott válasz korábbi felmérésében, mint a tumor térfogatának változásai, amelyek a szokásos MRI módszerekkel mérhetők.
Eljárások: MRI és fejlett MRI-szekvencia Speciális szekvenciákkal rendelkező fejlett agyi MRI-k készülnek. Az első MRI a Novo-TTF terápia megkezdése előtt, a második MRI a terápia megkezdése után 2-3 hétig, a harmadik MRI a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 hónapig, az utolsó MRI a kezelés megkezdése után legfeljebb 4 hónappal.
Más nevek:
  • Optune

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiológiai válasz standard ellátással, kéthavi MRI-vizsgálattal
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az MRI-vizsgálatokat az Optune-terápia radiológiai válaszának nyomon követésére fogják használni
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A páciens teljes túlélése az Optune-terápia során
legfeljebb 2 évig
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A beteg progressziómentes túlélési idejének monitorozása az Optune terápia során
legfeljebb 2 évig
Kezelési válasz a módosított RANO-kritérium használatával
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az Optune terápiás kezelési választ a módosított RANO kritérium alapján mérjük
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suyash Mohan, Dr., University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblastoma Multiforme

Klinikai vizsgálatok a Novo-TTF

3
Iratkozz fel