- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02441322
A Novo-TTF-re adott terápiás válasz értékelése
Nagy felbontású MRI és MRS a Novo-TTF-re adott terápiás válasz értékelésére újonnan és visszatérő glioblasztómákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pácienst arra kérik, hogy 6 hónapon keresztül végezzen 4 MRI-vizsgálatot az agyáról. Minden MRI-vizsgálat körülbelül 1 órát vesz igénybe. Az első MRI-vizsgálatot akkor kell elvégezni, amikor a beteget Novo-TTF-kezelésbe vették, de még a Novo-TTF-terápia megkezdése előtt. A második MRI-vizsgálatot 2-3 héttel a terápia megkezdése után végzik el. A harmadik MRI-vizsgálatot a Novo-TTF-kezelés kezdetétől számított 2 hónapon belül, az utolsó MRI-vizsgálatot pedig a Novo-TTF-kezelés megkezdésétől számított 4 hónapon belül végzik el.
Az MRI-vizsgálatokat a vizsgálat vezető kutatója rendeli meg, és ez magában foglalja a szabványos MR képalkotó szekvenciákat, valamint a fejlett MR-spektroszkópiát (MRS), amely segít azonosítani az Optune-terápiára adott választ. Kérjük, vegye figyelembe: az MRI-vizsgálat egyetlen része, amely a kutatáshoz kapcsolódik, az MRS-szekvenciák. A képalkotás másik része a gondozási MRI-vizsgálat standardjának tekinthető, amelyet egy kezelőorvos vizsgál meg, és MRI-jelentést készít az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerben (EMS). A fejlett MRS-szekvenciákból gyűjtött adatokat a vezető kutató felülvizsgálja, és kiszámlázzák a kutatási tanulmánynak (a klinikai MRI-vizsgálatot a szokásos ellátás részeként számlázzuk ki).
Az MRI-vizsgálatot a Pennsylvaniai Egyetem Orvosi Központjának Radiológiai Tanszékének Fejlett Mágneses Rezonancia Képalkotó és Spektroszkópiai Központjában végzik. A vizsgálati felvételek nagyon hasonlóak lesznek az agy rutin klinikai MRI-vizsgálataihoz.
A pácienst arra kérik, hogy feküdjön egy speciálisan kialakított ágyon, és egy kör alakú antennát helyeznek el a páciens feje körül. A páciensnek füldugót kell viselnie, hogy csökkentse a képalkotási folyamat okozta csattanó zajt. A füldugók nem zárnak ki minden hangot, mivel az MRI-technológiás technikus arra törekszik, hogy folyamatosan kommunikáljon a pácienssel. Az MRI technikusok ezután a mágnesbe, egy nagy üreges hengerbe helyezik a pácienst, amíg a páciens feje a középpontba kerül. A tanulmány ezután folytatódik. Az MRI kezelő tájékoztatja a pácienst a vizsgálat előrehaladásáról. A páciensnek tökéletesen mozdulatlannak kell lennie a szkennelés alatt.
Minden MRI vizsgálat során a betegnek intravénás vezetéket (IV vonal) helyeznek el. Az IV vezeték lehetővé teszi a kontrasztanyag befecskendezését a páciens vénájába. Az MRI kontrasztanyagok olyan vegyi anyagok, amelyek a véráramon keresztül haladnak. Úgy hatnak, mint a festékek, hogy az MRI-képeket világosabbá és könnyebben olvashatóvá tegyék.
Amikor a vizsgálat befejeződött, a páciens kikerül a mágnesből. Az MRI-kezelő megkéri a pácienst, hogy lassan keljen fel, mivel a beteg viszonylag hosszú ideig fekve fekszik.
A nyomozók áttekintik a páciens egészségügyi feljegyzéseit is, hogy tájékozódjanak a kórelőzményről, a jelenlegi és korábbi gyógyszerekről és terápiákról, valamint a beteg GBM-ével kapcsolatos egyéb információkról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált vagy visszatérő GBM-ek
- Maximális tömegeltávolító műtétet és sugárterápiát (protonok vagy fotonok) kapott a temozolomiddal együtt (40-75Gy)
- A betegek akkor jelentkezhetnek be a vizsgálatba, ha Gliadel ostyát kaptak a vizsgálatba való belépés előtt.
- Az egyidejű sugárkezelés minimális dózisa 40 Gy
- 60-as vagy nagyobb Karnofsky-skála
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- Írásos, tájékozott beleegyezést kell aláírni
- A kezelés kezdő dátuma legalább 4 héttel a műtét után, vagy amint a bőr gyógyulása/sugárzási reakciója lehetővé teszi
- Mérhető fokozódó daganat a kontraszt utáni T1 súlyozott képeken és/vagy nem fokozó FLAIR jel abnormalitás
Kizárási kritériumok:
- Aktívan részt vesz egy másik klinikai kezelési vizsgálatban
- Terhes
Jelentős társbetegségek a kiinduláskor, amelyek megakadályozzák a fenntartó temozolomid-kezelést:
- Thrombocytopenia (thrombocytaszám kevesebb, mint 100 x 1000 mikroliterenként)
- Neutropénia (abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1,5 x 1000 mikroliterenként)
- CTC 4, nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger, hányás)
- Jelentős májfunkciós károsodás, az AST vagy ALT a normálérték felső határának háromszorosa
- A teljes bilirubin normál felső határa
- Jelentős vesekárosodás (szérum kreatinin több mint 1,7 mg/dl)
- Beültetett pacemaker, programozható sönt, defibrillátor, mély agyi stimulátor, egyéb beültetett elektronikus eszközök az agyba, vagy dokumentált klinikailag jelentős aritmiák
- Infra-tentoriális daganat
- Megnövekedett koponyaűri nyomás bizonyítéka (5 mm-es középvonali eltolódás, klinikailag jelentős papillóma, hányás és hányinger vagy csökkent tudatszint)
- Temozolomiddal szembeni túlérzékenységi reakció a kórtörténetben vagy DTIC-vel szembeni túlérzékenység.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A kezelési válasz azonosításának módszerei
A kutatók azt vizsgálják, hogy ezek a fejlett MRI-módszerek mennyire alkalmasak a Novo-TTF-re adott válasz pontos azonosítására, összehasonlítva a kezelési válasz értékelésére szolgáló standard MRI-módszerekkel.
A fejlett MRI képalkotó technikák alkalmazása segíthet a kezelésre adott válasz korábbi felmérésében, mint a tumor térfogatának változásai, amelyek a szokásos MRI módszerekkel mérhetők.
|
Eljárások: MRI és fejlett MRI-szekvencia Speciális szekvenciákkal rendelkező fejlett agyi MRI-k készülnek.
Az első MRI a Novo-TTF terápia megkezdése előtt, a második MRI a terápia megkezdése után 2-3 hétig, a harmadik MRI a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 hónapig, az utolsó MRI a kezelés megkezdése után legfeljebb 4 hónappal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Radiológiai válasz standard ellátással, kéthavi MRI-vizsgálattal
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az MRI-vizsgálatokat az Optune-terápia radiológiai válaszának nyomon követésére fogják használni
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A páciens teljes túlélése az Optune-terápia során
|
legfeljebb 2 évig
|
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A beteg progressziómentes túlélési idejének monitorozása az Optune terápia során
|
legfeljebb 2 évig
|
Kezelési válasz a módosított RANO-kritérium használatával
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az Optune terápiás kezelési választ a módosított RANO kritérium alapján mérjük
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suyash Mohan, Dr., University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12314
- 820817 (Egyéb azonosító: IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glioblastoma Multiforme
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...ToborzásGlioblastom WHO 4. fokozatNémetország
-
Stony Brook UniversityGarnett McKeen Laboratory Inc.BefejezveGlioblastoma Multiform (IV. fokozatú asztrocitóma)Egyesült Államok
-
Royan InstituteTehran University of Medical SciencesToborzásIsmétlődő glioblasztóma | Glioblastoma MultiformIrán, Iszlám Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Novo-TTF
-
Saint Luke's Health SystemNovoCure Ltd.VisszavontA központi idegrendszer daganatai, elsődleges
-
University Hospital MuensterDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)Befejezve
-
Novome Biotechnologies IncMegszűntEgészséges önkéntesek | Enterális hiperoxaluriaEgyesült Államok, Kanada
-
TakedaBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Toborzás
-
TakedaBefejezveEgészséges önkéntesek | NorovírusBelgium, Egyesült Államok
-
Cellectar Biosciences, Inc.Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer InstituteBefejezvePetefészekrákEgyesült Államok
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; NovoCure Ltd.MegszűntIVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | III. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IV. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | II. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Kiterjedt stádiumú tüdő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNovoCure Ltd.MegszűntKiterjedt stádiumú kissejtes tüdőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNovoCure Ltd.ToborzásHasnyálmirigy adenokarcinóma | Hasnyálmirigyrák | Áttétes hasnyálmirigyrák | Áttétes adenokarcinómaEgyesült Államok