Bewertung des therapeutischen Ansprechens auf Novo-TTF
Hochauflösende MRT und MRS zur Bewertung des therapeutischen Ansprechens auf Novo-TTF bei neu aufgetretenen und rezidivierenden Glioblastomen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Patient wird gebeten, sich über einen Zeitraum von 6 Monaten 4 MRT-Scans seines Gehirns zu unterziehen. Jeder MRT-Scan dauert ungefähr 1 Stunde. Der erste MRT-Scan wird durchgeführt, sobald der Patient in die Novo-TTF-Behandlungstherapie aufgenommen wurde, jedoch vor Beginn der Novo-TTF-Therapie. Die zweite MRT-Untersuchung wird bis zu 2-3 Wochen nach Therapiebeginn durchgeführt. Die dritte MRT-Untersuchung wird bis zu 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Novo-TTF durchgeführt und die letzte MRT-Untersuchung wird bis zu 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Novo-TTF durchgeführt.
Die MRT-Scans werden vom leitenden Prüfarzt der Studie angeordnet und umfassen Standard-MR-Bildgebungssequenzen zusammen mit fortschrittlicher MR-Spektroskopie (MRS), um das Ansprechen auf die Optune-Therapie zu identifizieren. Bitte beachten Sie: Der einzige Teil des MRT-Scans, der forschungsbezogen ist, sind die MRS-Sequenzen. Der andere Teil der Bildgebung wird als Standard-MRT-Scan angesehen, der von einem behandelnden Arzt überprüft wird, der einen MRT-Bericht im elektronischen Krankenaktensystem (EMS) erstellt. Die aus den fortgeschrittenen MRS-Sequenzen gesammelten Daten werden vom leitenden Prüfarzt überprüft und der Forschungsstudie in Rechnung gestellt (der klinische MRT-Scan wird Ihnen als Teil Ihrer Standardbehandlung in Rechnung gestellt).
Die MRT-Studie wird am Center for Advanced Magnetic Resonance Imaging and Spectroscopy in der Abteilung für Radiologie des University of Pennsylvania Medical Center durchgeführt. Die Studienscans werden routinemäßigen klinischen MRT-Scans des Gehirns sehr ähnlich sein.
Der Patient wird gebeten, sich auf ein speziell entwickeltes Bett zu legen, und eine kreisförmige Antenne wird um den Kopf des Patienten gelegt. Der Patient erhält Ohrstöpsel zum Tragen, um das durch den Bildgebungsprozess verursachte Knallgeräusch zu verringern. Die Ohrstöpsel blockieren nicht alle Geräusche, da der MRT-Techniker jederzeit mit dem Patienten in Verbindung bleiben möchte. Die MRT-Techniker bewegen den Patienten dann in den Magneten, einen großen Hohlzylinder, bis sich der Kopf des Patienten in der Mitte befindet. Die Studie wird dann fortgesetzt. Der MRT-Operator informiert den Patienten über den Fortschritt der Studie. Der Patient muss sich während des Scannens vollkommen ruhig halten.
Während jeder MRT-Untersuchung wird dem Patienten eine intravenöse Leitung (IV-Leitung) gelegt. Über den IV-Anschluss kann das Kontrastmittel in die Vene des Patienten injiziert werden. MRT-Kontrastmittel sind Chemikalien, die durch den Blutkreislauf wandern. Sie wirken wie Farbstoffe, um MRT-Bilder heller und besser lesbar zu machen.
Wenn die Studie abgeschlossen ist, wird der Patient aus dem Magneten entfernt. Der MRT-Operator wird den Patienten bitten, langsam aufzustehen, da der Patient relativ lange still gelegen hat.
Die Prüfärzte überprüfen auch die Krankenakten des Patienten auf Informationen über die Krankengeschichte, aktuelle und frühere Medikamente und Therapien und andere Informationen im Zusammenhang mit dem GBM des Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte oder rezidivierende GBMs
- Maximale Debulking-Operation und Strahlentherapie (Protonen oder Photonen) gleichzeitig mit Temozolomid (40-75Gy) erhalten
- Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn sie vor Beginn der Studie Gliadel-Wafer erhalten haben.
- Die minimale Dosis für die begleitende Strahlentherapie beträgt 40 Gy
- Karnofsky-Skala von 60 oder höher
- Lebenserwartung mindestens 3 Monate
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
- Beginn der Behandlung mindestens 4 Wochen nach der Operation oder sobald die Hautheilung/Bestrahlungsreaktion dies zulässt
- Messbares verstärkendes Neoplasma auf T1-gewichteten Post-Kontrast-Bildern und/oder nicht verstärkende FLAIR-Signalanomalie
Ausschlusskriterien:
- Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Behandlungsstudie
- Schwanger
Signifikante Komorbiditäten zu Studienbeginn, die eine Erhaltungstherapie mit Temozolomid verhindern würden:
- Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl weniger als 100 x 1000 pro Mikroliter)
- Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl von weniger als 1,5 x 1000 pro Mikroliter)
- CTC-Grad 4 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen)
- Signifikante Beeinträchtigung der Leberfunktion AST oder ALT 3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts
- Gesamtbilirubin Obergrenze des Normalwertes
- Signifikante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin über 1,7 mg/dl)
- Implantierter Schrittmacher, programmierbare Shunts, Defibrillator, Tiefenhirnstimulator, andere implantierte elektronische Geräte im Gehirn oder dokumentierte klinisch signifikante Arrhythmien
- Infratentorieller Tumor
- Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (Mittellinienverschiebung um 5 mm, klinisch signifikantes Papillenödem, Erbrechen und Übelkeit oder reduzierter Bewusstseinsgrad)
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Temozolomid oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen DTIC.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Methoden zur Identifizierung des Ansprechens auf die Behandlung
Die Forscher werden untersuchen, wie gut diese fortschrittlichen MRT-Methoden bei der genauen Identifizierung des Ansprechens auf Novo-TTF im Vergleich zu Standard-MRT-Methoden zur Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung sind.
Die Verwendung fortschrittlicher MRT-Bildgebungstechniken kann helfen, das Ansprechen auf die Behandlung früher zu beurteilen als Änderungen des Tumorvolumens, die mit Standard-MRT-Methoden gemessen werden können.
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Verfahren: MRT und erweiterte MRT-Sequenz Erweiterte Gehirn-MRTs mit speziellen Sequenzen werden erhalten.
Erstes MRT vor Beginn der Novo-TTF-Therapie, zweites MRT bis zu 2-3 Wochen nach Beginn der Therapie, drittes MRT bis zu 2 Monate nach Beginn der Behandlung und letztes MRT bis zu 4 Monate nach Beginn der Behandlung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologisches Ansprechen unter Verwendung von halbmonatlichen MRT-Scans nach Behandlungsstandard
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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MRT-Scans werden verwendet, um das radiologische Ansprechen auf die Optune-Therapie zu verfolgen
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bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten unter Optune-Therapie
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bis zu 2 Jahre
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Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Überwachung der progressionsfreien Überlebenszeit von Patienten unter der Optune-Therapie
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bis zu 2 Jahre
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Ansprechen auf die Behandlung unter Verwendung des modifizierten RANO-Kriteriums
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Das Ansprechen der Optune-Therapie auf die Behandlung wird anhand des modifizierten RANO-Kriteriums gemessen
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bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Suyash Mohan, Dr., University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12314
- 820817 (Andere Kennung: IRB)
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