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Evaluación de la respuesta terapéutica a Novo-TTF

18 de julio de 2024 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

MRI y MRS de alta resolución para evaluar la respuesta terapéutica a Novo-TTF en glioblastomas nuevos y recurrentes

Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad de la espectroscopía de resonancia magnética ecoplanar 3D de alta resolución (3D EPSI) para monitorear la respuesta de Novo-TTF en pacientes con glioblastoma multiforme (GBM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se le pide al paciente que se haga 4 resonancias magnéticas de su cerebro en el transcurso de 6 meses. Cada resonancia magnética tardará aproximadamente 1 hora en completarse. La primera resonancia magnética se realizará una vez que el paciente esté inscrito en la terapia de tratamiento con Novo-TTF, pero antes del inicio de la terapia con Novo-TTF. La segunda resonancia magnética se realizará hasta 2-3 semanas después de haber comenzado la terapia. La tercera resonancia magnética se realizará hasta 2 meses después del inicio del tratamiento con Novo-TTF y la última resonancia magnética se realizará hasta 4 meses después del inicio del tratamiento con Novo-TTF.

El investigador principal del estudio solicitará las exploraciones de resonancia magnética, que incluirán secuencias de imágenes de resonancia magnética estándar junto con espectroscopia de resonancia magnética avanzada (MRS) para ayudar a identificar la respuesta a la terapia con Optune. Tenga en cuenta: la única parte de la resonancia magnética que estará relacionada con la investigación son las secuencias MRS. La otra parte de la imagen se considerará como una resonancia magnética estándar de atención que será revisada por un médico tratante, quien generará un informe de resonancia magnética en el sistema de registro médico electrónico (EMS). El investigador principal revisará los datos recopilados de las secuencias MRS avanzadas y se facturarán al estudio de investigación (se le facturará la resonancia magnética clínica como parte de su estándar de atención).

El estudio de IRM se llevará a cabo en el Centro de Espectroscopía y Resonancia Magnética Avanzada del Departamento de Radiología del Centro Médico de la Universidad de Pensilvania. Las exploraciones del estudio serán muy similares a las exploraciones de resonancia magnética clínica de rutina del cerebro.

Se le pedirá al paciente que se acueste en una cama especialmente diseñada y se colocará una antena circular alrededor de la cabeza del paciente. Al paciente se le darán tapones para los oídos para disminuir el ruido de golpes causado por el proceso de obtención de imágenes. Los tapones para los oídos no bloquean todo el sonido ya que el técnico de MRI desea mantenerse en comunicación con el paciente en todo momento. Los técnicos de resonancia magnética luego moverán al paciente hacia el imán, un gran cilindro hueco, hasta que la cabeza del paciente esté en el centro. A continuación, se procederá con el estudio. El operador de resonancia magnética informará al paciente sobre el progreso del estudio. El paciente deberá permanecer perfectamente quieto durante la exploración.

Durante cada resonancia magnética, al paciente se le colocará una línea intravenosa (línea IV). La línea IV permite inyectar el agente de contraste en la vena del paciente. Los agentes de contraste de MRI son sustancias químicas que viajan a través del torrente sanguíneo. Actúan como tintes para hacer que las imágenes de resonancia magnética sean más brillantes y fáciles de leer.

Cuando se complete el estudio, se sacará al paciente del imán. El operador de resonancia magnética le pedirá al paciente que se levante lentamente, ya que ha estado acostado sin moverse durante un período de tiempo relativamente largo.

Los investigadores también revisarán los registros médicos del paciente para obtener información sobre el historial médico, medicamentos y terapias actuales y anteriores, y otra información relacionada con el GBM del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • GBM recién diagnosticados o recurrentes
  • Recibió cirugía de citorreducción máxima y radioterapia (protones o fotones) concomitante con temozolomida (40-75 Gy)
  • Los pacientes pueden inscribirse en el estudio si recibieron obleas de Gliadel antes de ingresar al ensayo.
  • La dosis mínima para la radioterapia concomitante es de 40 Gy
  • Escala de Karnofsky de 60 o más
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Debe firmar el consentimiento informado por escrito
  • Fecha de inicio del tratamiento al menos 4 semanas antes de la cirugía o tan pronto como lo permita la curación de la piel/reacción a la radiación
  • Neoplasia medible con realce en imágenes potenciadas en T1 posteriores al contraste y/o anomalía de la señal FLAIR sin realce

Criterio de exclusión:

  • Participar activamente en otro ensayo de tratamiento clínico
  • Embarazada
  • Comorbilidades significativas al inicio que impedirían el tratamiento de mantenimiento con temozolomida:

    1. Trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 100 x 1000 por microlitro)
    2. Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1,5 x 1000 por microlitro)
    3. Toxicidad no hematológica de grado 4 CTC (excepto alopecia, náuseas, vómitos)
    4. Deterioro significativo de la función hepática AST o ALT 3 veces el límite superior de lo normal
    5. Límite superior de normalidad de bilirrubina total
    6. Insuficiencia renal significativa (creatinina sérica superior a 1,7 mg/dl)
  • Marcapasos implantado, derivaciones programables, desfibrilador, estimulador cerebral profundo, otros dispositivos electrónicos implantados en el cerebro o arritmias clínicamente significativas documentadas
  • Tumor infratentorial
  • Evidencia de aumento de la presión intracraneal (desplazamiento de la línea media de 5 mm, papiledema clínicamente significativo, vómitos y náuseas o nivel de conciencia reducido)
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la temozolomida o antecedentes de hipersensibilidad a la DTIC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Métodos para identificar la respuesta al tratamiento
Los investigadores estudiarán qué tan bien estos métodos de IRM avanzados identifican con precisión la respuesta a Novo-TTF en comparación con los métodos de IRM estándar para evaluar la respuesta al tratamiento. El uso de técnicas avanzadas de imágenes por resonancia magnética puede ayudar a evaluar la respuesta al tratamiento antes que los cambios en el volumen del tumor que se pueden medir con métodos estándar de resonancia magnética.
Procedimientos: RM y secuencia de RM avanzada Se obtendrán RM cerebrales avanzadas con secuencias especiales. Primera resonancia magnética antes de comenzar la terapia con Novo-TTF, segunda resonancia magnética hasta 2-3 semanas después de comenzar la terapia, tercera resonancia magnética hasta 2 meses después de comenzar el tratamiento y la última resonancia magnética hasta 4 meses después de comenzar el tratamiento.
Otros nombres:
  • Optune

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta radiológica utilizando resonancias magnéticas bimensuales estándar de atención
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Las imágenes por resonancia magnética se utilizarán para ayudar a rastrear la respuesta radiológica a la terapia Optune
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Evaluación de la supervivencia general del paciente con la terapia Optune
hasta 2 años
Tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Supervisión del tiempo de supervivencia libre de progresión del paciente con la terapia Optune
hasta 2 años
Respuesta al tratamiento utilizando el criterio RANO modificado
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La respuesta al tratamiento de la terapia Optune se medirá utilizando el criterio RANO modificado
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Suyash Mohan, Dr., University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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